LUDIOMIL 2 % suspension buvable (arrêt de commercialisation)

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LUDIOMIL 2 % suspension buvable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – BA 34276


    Forme : SUSPENSION BUVABLE

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

    Produit(s) : LUDIOMIL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 28/6/1982
    2. mise sur le marché 15/1/1984
    3. arrêt de commercialisation 28/2/1994

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 325591-8

    1
    flacon(s)
    60
    ml
    plastique

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 10/2/1973
    2. agrément collectivités 22/10/1983
    3. inscription SS 22/10/1983
    4. radiation SS 2/2/1994
    5. arrêt de commercialisation 28/2/1994
    6. radiation collectivités 25/4/1995


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA CHALEUR

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 21.60 F

    Prix public TTC : 32.90 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIDEPRESSEUR (INHIB. NON SEL. DU RECAPTA. DE MONOAMINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N06A-A21.
      Les effets biochimiques, vraissemblablement à l’origine de l’effet thérapeutique, reposent sur une diminution du recaptage présynaptique de la noradrénaline dont la transmission synaptique est facilitée.
      L’effet sédatif est en rapport avec la composante histaminergique de la molécule.
      Par ailleurs, celle-ci exerce un effet anticholinergique central et périphérique, à l’origine d’effets indésirables.
      Les propriétés adrénolytiques peuvent provoquer une hypotension orthostatique.
      L’amélioration portant spécifiquement sur l’humeur est souvent retardée par rapport aux améliorations symptomatiques tels que le ralentissement idéomoteur, l’insomnie ou l’anxiété.
      Cette notion doit être prise en compte avant l’interruption d’un traitement pour raison d’inefficacité, ainsi que dans l’ajustement des doses efficaces.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés), y compris les épisodes sévères chez les patients hospitalisés.
    3. DEPRESSION

    Effets secondaires

    2. SECHERESSE DE LA BOUCHE
      Lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus ouvent à la poursuite du traitment ou à une réduction de la posologie.
      Effet anticholinergique.
    3. CONSTIPATION
      Lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus ouvent à la poursuite du traitment ou à une réduction de la posologie.
      Effet anticholinergique.
    4. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
      Lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
      Effet anticholinergique.
    5. TACHYCARDIE
      Lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
      Effet anticholinergique.
    6. HYPERSUDATION
      Lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
      Effet anticholinergique.
    7. TROUBLE DE LA MICTION
      et éventuellement rétention urinaire.
      Lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
      Effet anticholinergique.
    8. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
      Effet adrénolytique.
    9. IMPUISSANCE
      Lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
      Effet adrénolytique.
    10. SOMNOLENCE (FREQUENT)
      ou sédation (effet antihistaminique), plus marquée en début de traitement.
      Lié aux effets centraux.
    11. TREMBLEMENT (RARE)
      Lié aux effets centraux.
    12. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      sur terrains prédisposé.
      Lié aux effets centraux.
    13. CONFUSION MENTALE (RARE)
      transitoire.
      Lié aux effets centraux.
    14. RISQUE SUICIDAIRE
      par levée de l’inhibition psychomotrice.
      Lié à la nature même de la maladie dépressive.
    15. ACCES MANIAQUE
      Avec apparition d’épisodes maniaques.
      Lié à la nature même de la maladie dépressive.
    16. DELIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET PSYCHOTIQUE
    17. POIDS(AUGMENTATION)
    18. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTE DOSE

      ou du rythme.

    19. VOLUME MAMMAIRE(AUGMENTATION)
      possible.
    20. GALACTORRHEE
      possible.
    21. BOUFFEE DE CHALEUR
      possible.
    22. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      possible.
    23. ALOPECIE
      possible.
    24. DYSARTHRIE
      possible.
    25. HEPATITE CYTOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      possible.
    26. HEPATITE CHOLESTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
      possible.
    27. EOSINOPHILIE
    28. LEUCOPENIE
    29. AGRANULOCYTOSE
    30. THROMBOPENIE
    31. SYNCOPE

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – risque suicidaire :

      Comme lors de tout traitement par antidépresseur, le risque suicidaire chez les patients déprimés persiste en début de traitement, la levée de l’inhibition psychomotrice pouvant précéder l’action antidépressive proprement dite.

      – syndrome de sevrage :

      De rares cas de syndrome de sevrage (céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l’arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout particulièrement le patient durant cette période.
    3. DEBUT DE TRAITEMENT
      Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.
    4. ACCES MANIAQUE
      En cas de virage maniaque franc, le traitement par la maprotiline sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit.
    5. EPILEPSIE
      Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d’épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.
    6. SUJET AGE
      La maprotiline doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant :

      – une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique et à la sédation

      – une constipation chronique (risque d’iléus paralytique)

      – une éventuelle hypertrophie prostatique.
    7. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
      La maprotiline doit être utilisée avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits.
    8. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      En raison du risque de surdosage.
    9. GROSSESSE
      – Chez l’animal : les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

      – dans l’espèce humaine : des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n’ont pas permis de mettre en évidence , à ce jour un risque malformatif pour l’amoxapine et l’amitriptyline. Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de forte posologies d’antidépresseurs imipraminiques ont été décrits des signes d’imprégnation atropinique : hyperexcitabilité, distension abdominale et des cas de détresse respiratoire.

      – En conséquence :

      . la grossesse est l’occasion de peser à nouveau l’indication du traitement antidépresseur, administré, si possible en monothérapie

      . le risque tératogène, s’il existe, semble faible

      . si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse en raison des effets atropiniques de ces antidépresseurs

      . il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
    10. ALLAITEMENT
      Le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible ; cependant par prudence, l’allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.
    11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Ce médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l’exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation d’appareils ou la conduite de véhicule à moteur.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE
      à la maprotiline.
    3. GLAUCOME A ANGLE FERME
    4. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      risque de rétention urinaire.
    5. INFARCTUS DU MYOCARDE RECENT
    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Contre-indication : association au sultopride.
      Contre-indications relatives : association avec l’alcool, la clonidine et apparentés, l’adrénaline et la noradrénaline par voie parentérale.

    Surdosage

    Traitement

    En cas de surdosage volontaire ou accidentel, on observe des manifestations cardiovasculaires sévères (essentiellement troubles de la conduction conditionnant la gravité de l’intoxication), ainsi qu’un renforcement des symptômes anticholinergiques,
    éventuellement un état confusionnel ou un coma (parfois retardé). Il y a lieu, dans ce cas, de faire hospitaliser immédiatement le malade dans un service spécialisé et de faire évacuer le produit ingéré. Le traitement symptomatique consiste en une
    réanimation sous étroite surveillance cardiaque et respiratoire pendant au moins cinq jours.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Dépression :
    – La posologie usuelle pour le traitement de la dépression varie de soixante-quinze à cent-cinquante mg par jour. La posologie initiale est le plus souvent de soixante-quinze mg mais elle peut être adaptée
    individuellement dans la fourchette des doses recommandées. Cette posologie sera éventuellement réévaluée après trois semaines de traitement effectif à doses efficaces.
    – Sujet âgé : le traitement sera initié à posologie faible, c’est-à-dire en
    pratique à la moitié de la posologie minimale recommandée. L’augmentation des doses, si nécessaire, sera progressive, en pratiquant une surveillance clinique : les effets indésirables des imipraminiques peuvent en effet avoir des conséquences graves
    chez la personne âgée (chutes, confusions).
    – Durée de traitement : le traitement par antidépresseur est symptomatique. Le traitement d’un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de six mois) afin de prévenir les risques de rechute de
    l’épisode dépressif.
    -Traitements psychotropes associés : l’adjonction d’un traitement sédatif ou anxiolytique peut être utile en début de traitement, afin de couvrir la survenue ou l’aggravation de manifestations d’angoisse. Toutefois, les
    anxiolytiques ne protègent pas forcément de la levée de l’inhibition.
    .
    Mode d’Emploi :
    Utiliser les dosages adaptés de comprimés (vingt-cinq ou soixante-quinze mg) ou la forme solution en fonction de la dose journalière prescrite.
    Les caractéristiques
    pharmacocinétiques de ce médicament autorisent une seule prise journalière indépendante de la prise alimentaire.
    La prise la plus importante peut être donnée le soir pour faciliter le sommeil.

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