ISOTREX 0.05 pour cent gel pour application locale
ISOTREX 0.05 pour cent gel pour application locale
Introduction dans BIAM : 17/6/1992
Dernière mise à jour : 27/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL17424
Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE
Etat : commercialisé
Laboratoire : STIEFELProduit(s) : ISOTREX
Evénements :
- octroi d’AMM 11/2/1992
- mise sur le marché 13/5/1992
- rectificatif d’AMM 24/11/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 337598-2
1
tube(s)
25
g
alu verni
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
BIEN REBOUCHER APRES UTILISATIONRégime : liste I
Réglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 39.70 F
Prix public TTC : 62.90 F
TVA : 5.50 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 337599-9
1
tube(s)
50
g
alu verni
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
BIEN REBOUCHER APRES UTILISATIONRégime : liste I
Réglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 66.27 F
Prix public TTC : 105 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Par poids : 100
g- ISOTRETINOINE 50 mg
- BUTYLHYDROXYTOLUENE excipient
- HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
- ALCOOL ETHYLIQUE excipient
- ANTIACNEIQUE USAGE LOCAL (RETINOIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : D10A-D04.
L’isotrétinoïne est un isomère synthétique de l’acide tout-transrétinoïque (trétinoïne).
Le mécanisme d’action du gel Isotrex n’a pas été élucidé en détail.
*** Propriétés pharmacocinétiques :
Aucune concentration mesurable d’isotrétinoïne, de trétinoïne ou de leurs métabolites 4-oxo n’a été mise en évidence chez l’homme après une application réitérée d’une dose suprathérapeutique d’Isotrex.
Ainsi l’absorption transcutanée de l’isotrétinoïne peut être considérée comme nulle.
- ***
– Acné polymorphe juvénile,
– Acné à prédominance rétentionnelle : comédonienne ou microkystique. - ACNE
- ERYTHEME
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTLégèrement cuisant. En particulier au niveau péribuccal et du cou.
Reste en général modéré et rétrocède avec l’espacement des applications.
- EVITER LE CONTACT AVEC LES YEUX
- EVITER LE CONTACT AVEC LES MUQUEUSES
Telles que la bouche, les narines ect… En cas de contact accidentel, effectuer un lavage soigneux à l’eau. - EVITER LE CONTACT AVEC DES PRODUITS ALCOOLISES
Ou parfumés. Pourrait occasionner une irritation supplémentaire. - TRAITEMENT ASSOCIE
Une prudence particulière s’impose lors d’ un traitement simultané avec d’autres préparations locales, surtout celles présentant un pouvoir desquamant. - TRAITEMENT ANTERIEUR
Si avant le traitement par Isotrex, le patient a déjà été traité avec des préparations kératolytiques ou exfoliantes, attendre la fin des phénomènes irritatifs cutanées. - EXPOSITION AU SOLEIL
L’exposition au soleil et aux lampes à ultraviolets provoque une irritation supplémentaire. Eviter en conséquence une exposition pendant le traitement par Isotrex dans toute la mesure du possible. Le traitement pourra cependant être poursuivi si l’exposition est réduite au minimum (protection par le port d’un chapeau et l’utilisation d’une crème écran solaire) et si le rythme des applications est ajusté.
En cas d’exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer Isotrex la veille, le jour même et le lendemain. Si une exposition préalable a entraîné des brûlures, attendre un complet rétablissement avant d’entreprendre le traitement par Isotrex. - EXPOSITION AUX UV
L’exposition au soleil et aux lampes à ultraviolets provoque une irritation supplémentaire. Eviter en conséquence une exposition pendant le traitement par Isotrex dans toute la mesure du possible.
Si une exposition préalable a entraîné des brûlures, attendre un complet rétablissement avant d’entreprendre le traitement par Isotrex. - ALLAITEMENT
La prise de ce médicament est déconseillée au cours de l’allaitement.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- GROSSESSE (relative)
L’isotrétinoïne est tératogène par voie orale chez l’homme et chez l’animal.
Les études de tératogénèse réalisées chez le rat et le lapin, par voie cutanée, avec des doses plusieurs fois supérieures à la dose thérapeutique n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
Dans l’espèce humaine, les données cliniques concernant l’utilisation de l’isotrétinoïne par voie cutanée chez la femme enceinte sont limitées et incitent à ne pas utiliser les préparations à base d’isotrétinoïne lors du premier trimestre de la grossesse. Toutefois, le passage percutané se révèle faible, et le risque malformatif n’est pas démontré.
En cas de découverte d’une grossesse au cours du traitement, celui-ci doit être arrêté.
Traitement
Un emploi exagéré ne fera qu’entraîner une réaction désagréable de la peau, mais n’améliorera pas le résultat du traitement.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Les doses seront modulées en fonction de chaque patient. Les premiers signes d’amélioration clinique apparaissent généralement dès la fin du premier mois de traitement. Le traitement doit être poursuivi pendant 3 mois en
moyenne.
.
.
Mode d’emploi :
Appliquer le produit en couche mince avec les doigts, une à deux fois par jour, sur les régions cutanées à traiter environ un quart d’heure aprés la toilette. Procéder au lavage immédiat des mains aussitôt après
l’application.