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ROACCUTANE 0,05% gel pour application locale

Introduction dans BIAM : 17/6/1992
Dernière mise à jour : 12/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL17429

  
  Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PRODUITS ROCHE

  Produit(s) : ROACCUTANE

  Evénements :

  1. publication JO de l’AMM
  2. octroi d’AMM 11/2/1992
  3. mise sur le marché 21/5/1992
  4. rectificatif d’AMM 24/11/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 334717-0
  
  1
  tube(s)
  30
  g
  alu
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  BIEN REBOUCHER APRES UTILISATION

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 50.39 F
  
  Prix public TTC : 79.90 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • ISOTRETINOINE 50 mg

  Principes non-actifs

  • BUTYLHYDROXYTOLUENE excipient
  • HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIACNEIQUE USAGE LOCAL (RETINOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D10A-D04.
     L’isotrétinoïne est un isomère synthétique de l’acide tout-trans rétinoïque (trétinoïne).
     Le mécanisme d’action du gel Roaccutane n’a pas été élucidé en détail.
     *** Propriétés pharmacocinétiques :
     Aucune concentration mesurable d’isotrétinoïne, de trétinoïne ou de leurs métabolites 4-oxo, n’a été mise en évidence chez l’homme après une application réitérée d’une dose suprathérapeutique de Roaccutane.
     Ainsi l’absorption transcutanée de l’isotrétinoïne peut être considérée comme nulle.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Acné polymorphe juvénile,
     – Acné à prédominance rétentionnelle : comédonienne ou mycrokystique.
  3. ACNE

  Effets secondaires

  2. ERYTHEME
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Légèrement cuisant. En particulier au niveau péribuccal et du cou.
     Reste modéré et rétrocède avec l’espacement des applications.

  Précautions d’emploi

  2. EVITER LE CONTACT AVEC LES YEUX
  3. EVITER LE CONTACT AVEC LES MUQUEUSES
     Telles que la bouche, les narines etc… En cas de contact accidentel, effectuer un lavage soigneux à l’eau.
  4. PRODUIT ALCOOLISE
     Eviter d’utiliser tout produit parfumé ou alcoolisé qui pourrait occasionner une irritation supplémentaire.
  5. TRAITEMENT ASSOCIE
     Une prudence particulière s’impose lors d’ un traitement simultané avec d’autres préparations locales, surtout celles présentant un pouvoir desquamant.
  6. TRAITEMENT ANTERIEUR
     Si avant le traitement par Roaccutane, le patient a déjà été traité avec des préparations kératolytiques ou exfoliantes, attendre la fin des phénomènes irritatifs cutanés.
  7. EXPOSITION AU SOLEIL
     Eviter pour cause d’irritation supplémentaire. Le traitement pourra être néanmoins poursuivi si l’exposition est réduite au minimun (port d’un chapeau et utilisation d’une crème écran solaire) et le rythme d’applications ajusté. En cas d’exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer Roaccutane la veille, le jour même et le lendemain. Si une exposition préalable a entraîné des brûlures, attendre un complet rétablissement avant d’entreprendre le traitement par Roaccutane.
  8. EXPOSITION AUX UV
     Eviter pour cause d’irritation supplémentaire.
  9. ALLAITEMENT
     La prise de ce médicament est déconseillée au cours de l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. GROSSESSE (relative)
     L’isotrétinoïne est tératogène par voie orale chez l’homme et l’animal.
     Les études de tératogénèse réalisées chez le rat et le lapin par voie cutanée, avec des doses plusieurs fois supérieures à la dose thérapeutique n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     Dans l’espèce humaine, les données cliniques concernant l’utilisation de l’isotrétinoïne par voie cutanée chez la femme enceinte sont limitées et incitent à ne pas utiliser des préparations à base d’isotrétinoïne lors du premier trimestre de la grossesse. Toutefois, le passage percutané se révèle faible et le risque malformatif n’est pas démontré.
     En cas de découverte d’une grossesse au cours du traitement, celui-ci doit être arrêté.

  Surdosage

  Traitement
  
  Un emploi exagéré ne fera qu’entraîner une réaction désagréable de la peau, mais n’améliorera pas le résultat du traitement.
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Les doses seront modulées en fonction de la sensibilité de chaque patient.
  Les premiers signes d’amélioration clinique apparaissent généralement dès la fin du premier mois de traitement. Le traitement doit être poursuivi pendant 3
  mois en moyenne.
  .
  Mode d’emploi :
  Appliquer le produit en couche mince avec les doigts, une à deux fois par jour, sur les régions cutanées à traiter environ un quart d’heure aprés la toilette.
  Procéder au lavage soigneux des mains aussitôt
  l’application.

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