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CLARINASE REPETABS Comprimés enrobés à libération répétée

Introduction dans BIAM : 17/9/1992
Dernière mise à jour : 18/9/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SCHERING PLOUGH

  Produit(s) : CLARINASE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/5/1992
  2. mise sur le marché 1/9/1992
  3. publication JO de l’AMM 29/9/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 334938-7
  
  1
  étui(s)
  14
  unité(s)
  blanc
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 21.12 F
  
  Prix public TTC : 33.50 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PSEUDOEPHEDRINE SULFATE 60 mg
    Noyau
  • PSEUDOEPHEDRINE SULFATE 60 mg
    Enrobage
  • LORATADINE 5 mg
    Enrobage

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GOMME ARABIQUE enrobage
  • SULFATE DE CALCIUM DIHYDRATE enrobage
  • CIRE DE CARNAUBA enrobage
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE enrobage
  • COLOPHANE enrobage
  • OLEIQUE ACIDE enrobage
  • SAVON enrobage
  • SACCHAROSE enrobage
  • TALC enrobage
  • DIOXYDE DE TITANE enrobage
  • CIRE D’ABEILLE enrobage
  • ZEINE enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DECONGESTIONNANT NASAL V. GENER. (SYMPATHOMIMETIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R01B-A52.
     Le sulfate de pseudoéphédrine (sulfate de d-isoéphédrine) est un sympathomimétique à activité alpha-mimétique prédominante par rapport à l’activité bêta. Par son action vasoconstrictrice, le sulfate de pseudoéphédrine est un décongestionnant nasal, actif par voie orale. Il exerce son effet sympathomimétique de manière indirecte, principalement par la libération de médiateurs adrénergiques au niveau des terminaisons nerveuses post-ganglionnaires.
     La loratadine est un antihistaminique de structure tricyclique, d’action prolongée, bloquant sélectivement les récepteurs H1 périphériques et ne possédant pas d’effets sédatifs centraux ou anticholinergiques.
     – Lors d’études expérimentales chez les animaux, la loratadine a montré une très faible affinité pour les récepteurs menbranaires cérébraux et a difficilement pénétré le système nerveux central.
     – Le profil sédatif de 10 mg de loratadine, en prise journalière unique, est comparable à celui d’un placebo et, au cours de traitements à long terme, on n’a observé aucune modification cliniquement significative des signes vitaux, des valeurs de laboratoire, des résultats des examens physiques et des E.C.G.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement symptomatique, en particulier de l’obstruction nasale, au cours des rhinites allergiques saisonnières.

  Effets secondaires

  2. INSOMNIE
     Peut être imputable à la présence de la pseudoéphédrine.
  3. SECHERESSE DE LA BOUCHE
     Peut être imputable à la présence de la pseudoéphédrine.
  4. NERVOSITE
     Peut être attribuée à la présence de la pseudoéphédrine.
  5. VERTIGE
     Peuvent être attribués à la présence de la pseudoéphédrine.
  6. TACHYARYTHMIE
     Peut être attribuée à la présence de la pseudoéphédrine.
  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Peut être attribuée à la présence de la pseudoéphédrine.
  8. PALPITATION
     Peut être attribuée à la présence de la pseudoéphédrine.
  9. RETENTION D’URINE
     Peut être attribuée à la présence de la pseudoéphédrine.
  10. ANOREXIE
      Peut être attribuée à la présence de la pseudoéphédrine.
  11. SOMNOLENCE
      Peut être attribuée à la présence de la loratadine. Incidence comparable à celle d’un placebo.
  12. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
      Peuvent être attribués à la présence de l’un ou l’autre des constituants.
  13. NAUSEE
      Peuvent être attribuées à la présence de l’un ou l’autre des constituants.
  14. GASTRITE
      Peut être attribuée à la présence de l’un ou l’autre des constituants.
  15. RASH
      de type allergiques, peuvent être attribués à la présence de l’un ou l’autre des constituants.
  16. IRRITABILITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT

      Peut être attribuée à la présence de pseudoéphédrine.

  17. AGRESSIVITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT

      Peut être attribuée à la présence de pseudoéphédrine.

  18. HALLUCINATION
      Peut être attribuées à la présence de pseudoéphédrine.
  19. CRISE CONVULSIVE
      Peuvent être attribuées à la présence de pseudoéphédrine.
  20. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
      Peut être attribuée à la présence de pseudoéphédrine.

  Précautions d’emploi

  2. TRAITEMENT DIGITALIQUE
  3. TROUBLES DU RYTHME
  4. HYPERTENSION
  5. INFARCTUS DU MYOCARDE(ANTECEDENT)
  6. DIABETE SUCRE
  7. ULCERE PEPTIQUE
  8. OBSTRUCTION INTESTINALE
     Pyloroduodénale.
  9. HYPERTROPHIE DE LA PROSTATE
  10. OBSTACLE SUR LES VOIES URINAIRES
  11. BRONCHOSPASME
  12. SUJET AGE
      Une prudence particulière s’impose chez les patients agés de 60 ans ou plus, cette tranche d’âge étant plus sensibles aux effets secondaires des médicaments sympathomimétiques. Dans ces cas, il est conseillé de réduire la posologie.
  13. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      Dans ce cas la dose devra être réduite.
  14. TRAITEMENTS ASSOCIES
      La prudence est de mise chez les patients traités par sympathomimétiques tels que les décongestionnants, les anorexigènes ou psychostimulants du type amphétamine, les antihypertenseurs, les antidépresseurs tricycliques et d’autres antihistaminiques.
  15. TRAITEMENT PROLONGE
      Comme pour d’autres stimulants du S.N.C., on a constaté un potentiel d’abus de sulfate de pseudoéphédrine. L’usage continu peut entraîner le développement d’une tolérance, et donc d’un risque accru de surdosage.
  16. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      L’utilisation de Clarinase Repetabs n’a pas été évalué chez des patients atteints d’insuffisance hépatique sévère et par conséquent n’est pas recommandée chez ces patients.
  17. GROSSESSE
      L’innocuité de l’utilisation de Clarinase Repetabs durant la grossesse n’a pas été établie. Par conséquent, l’usage du produit est déconseillé pendant la grossesse.
  18. ALLAITEMENT
      L’innocuité de l’utilisation de Clarinase Repetabs durant l’allaitement n’a pas été établie. Par conséquent, l’usage du produit est déconseillé pendant l’allaitement.
  19. SPORTIFS
      A l’attention des sportifs : Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopages.

  Contre-Indications

  2. IDIOSYNCRASIE AUX SYMPATHOMIMETIQUES
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  4. TRAITEMENT PAR IMAO
     ou durant les 15 jours qui suivent l’arrêt du traitement.
  5. GLAUCOME A ANGLE FERME
  6. RETENTION URINAIRE
  7. TROUBLES CARDIOVASCULAIRES
     Tel que ischémie coronarienne.
  8. TACHYARYTHMIE
  9. HYPERTENSION SEVERE
  10. HYPERTHYROIDIE
  11. ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Les traitements par antihistaminiques doivent être interrompus environ 4 jours avant de pratiquer des tests de sensibilisation cutanée, étant donné que ces produits peuvent supprimer ou diminuer les réactions dermiques positives.

  Surdosage

  Traitement
  
  A ce jour, on n’a pas rapporté de surdosage avec Clarinase Repetabs. Dans l’éventualité d’un surdosage, un traitement symptomatique et conservateur sera instauré immédiatement et maintenu aussi longtemps que nécessaire.
  – Les symptômes d’une intoxication
  sont essentiellement ceux d’un sympathomimétique, mise à part une légère sédation que pourrait causer la loratadine à des doses plusieurs fois supérieures à la dose recommandée. Il peut s’agir de dépression centrale (sédation, apnée, altération de la
  vigilance, cyanose, coma, collapsus cardiovasculaire) ou de stimulation centrale (insomnie, hallucinations, tremblements, convulsions) avec possibilité d’issue fatale.
  – D’autres symptômes peuvent être observés : céphalées, anxiété, difficulté de
  miction, faiblesse et tension musculaire, euphorie, excitation, tachycardie, palpitations, soif, transpiration, nausées, vomissements, douleurs précordiales, vertiges, acouphènes, ataxie, vision trouble et hypertension ou hypotension. Une stimulation
  centrale est probable en particulier chez l’enfant, de même que des symptômes de type atropinique (sécheresse de la bouche, fixité et dilatation de pupilles, rougeur, hyperthermie et symptômes gastro-intestinaux).
  – Traitement :
  – Le vomissement sera
  induit même s’il s’est déjà produit spontanément. Le sirop d’ipéca peut être utilisé a cette fin. Cependant, le vomissement ne sera pas provoqué chez le patient inconscient. Il est nécessaire de veiller à l’absence de fausses routes lors des efforts de
  vomissements. Après le vomissement, l’administration de charbon permettra l’absorption de la quantité résiduelle de médicament. Si le vomissement n’est pas suffisant ou est contre-indiqué, on procèdera à un lavage d’estomac avec du sérum physiologique,
  et ce, en particulier chez l’enfant. Des solutions salines purgatives provoquent, par osmose, un afflux d’eau dans l’intestin et peuvent, par conséquent être indiquées pour une dilution rapide du contenu de l’intestin.
  – La dialysance du produit n’est
  pas précisée.
  – Dans le traitement d’urgence, le patient restera sous surveillance médicale. Le traitement des symptômes de surdosage est symptomatique et conservateur. Les stimulants (analeptiques) ne doivent pas être utilisés. L’hypertension peut être
  contrôlée au moyen d’un alpha-bloquant et la tachycardie au moyen d’un bêta-bloquant. Les convulsions peuvent être contrôlées par l’administration de barbituriques à courte durée d’action de diazépam 10 mg par injection IV ou IM chez l’adulte et
  l’administration par voie intra-rectale de 0,5mg/kg chez l’enfant. l’hyperpyrexie, spécialement chez l’enfant, peut être traitée par des bains tièdes ou sous couverture hypothermique. L’apnée est traitée par assistance respiratoire.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adultes et enfants de plus de douze ans : un comprimé deux fois par jour.
  – La durée du traitement sera aussi brève que possible et ne dépassera pas la période symptomatique. Il est recommandé de ne pas dépasser une dizaine de jours
  de traitement étant donné que la pseudoéphédrine perd de son efficacité de semaine en semaine en administration chronique. Après amélioration de l’état congestif des muqueuses respiratoires supérieures, un traitement à base d’antihistaminique seul sera
  poursuivi, si nécessaire.
  .
  Mode d’emploi :
  – A prendre de préférence avant les repas, à avaler avec un peu d’eau sans le croquer.

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