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INCITAL 40 mg comprimés pelliculés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 22/3/1993
Dernière mise à jour : 7/5/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : PIERRE FABRE SANTE

  Produit(s) : INCITAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/2/1966
  2. publication JO de l’AMM 26/3/1967
  3. mise sur le marché 1/1/1970
  4. validation de l’AMM 17/6/1987
  5. arrêt de commercialisation 1/3/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 337088-4
  
  1
  tube(s)
  21
  unité(s)
  polypropylène
  blanc

  Evénements :

  1. mise sur le marché 22/2/1993
  2. arrêt de commercialisation 1/3/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MEFENOREX CHLORHYDRATE 46.90 mg
    Correspondant à 40 mg de méfénorex base

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • AMIDON PRECUIT excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • ETHYLCELLULOSE pelliculage
  • MACROGOL 6000 pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANOREXIGENE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A08A-A09.
     Anorexigène amphétaminique/anti-obésité d’action centrale.
     En dehors de l’effet anorexigène, les propriétés sympathomimétiques stimulantes de cet agent ont permis son utilisation dans des pathologies invalidantes du sommeil comportant une hypersomnie résistant aux autres thérapeutiques disponibles.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement adjuvant du régime alimentaire chez les patients atteints d’obésité, dont l’indice de masse corporelle (IMC) est de 30 kg/m2 ou plus, qui n’ont pas répondu au régime amaigrissant adapté seul.
     Remarque : il n’a été démontré qu’une efficacité à court terme sur la réduction pondérale. On ne dispose à l’heure actuelle d’aucune donnée significative en ce qui concerne les modifications de la morbidité ou de la mortalité.
  3. OBESITE

  Effets secondaires

  2. HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE
     Une étude épidémiologique a montré que la prise d’anorexigènes est un facteur de risque impliqué dans le développement de l’hypertension artérielle pulmonaire et que l’utilisation d’anorexigènes est fortement liée à un risque accru de survenue de cet effet indésirable. Des cas d’hypertension artérielle pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités par ce produit.
     L’hypertension artérielle pulmonaire est une maladie grave et souvent mortelle. La survenue ou l’aggravation d’une dyspnée d’effort en est généralement le premier signe clinique et impose l’arrêt du traitement et des investigations en milieu spécialisé.
  3. ACCOUTUMANCE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     L’utilisation prolongée de cet agent comporte un risque de tolérance pharmacologique (diminution de son efficacité).

  4. DEPENDANCE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     L’utilisation prolongée de cet agent comporte un risque de pharmacodépendance.

  5. SYNDROME DE SEVRAGE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     L’utilisation prolongée de cet agent comporte un risque de syndrome de sevrage.

  6. PSYCHOSE
  7. DEPRESSION
  8. NERVOSITE
  9. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  10. TROUBLE DU SOMMEIL
  11. CEPHALEE
  12. VERTIGE
  13. CRISE CONVULSIVE
  14. TACHYCARDIE (FREQUENT)
  15. PALPITATION (FREQUENT)
  16. HYPERTENSION ARTERIELLE (FREQUENT)
  17. DOULEUR PRECORDIALE (FREQUENT)
  18. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (RARE)
  19. ANGOR (RARE)
  20. INFARCTUS DU MYOCARDE (RARE)
  21. INSUFFISANCE CARDIAQUE (RARE)
  22. ARRET CARDIAQUE (RARE)
  23. TROUBLE DIGESTIF
  24. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  25. CONSTIPATION
  26. NAUSEE
  27. DIARRHEE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Des cas d’hypertension artérielle pulmonaire sévère, souvent fatale, ont été rapportés chez des patients ayant reçu des anorexigènes du type de ce produit.
     
     Une étude épidémiologique a montré que la prise d’anorexigènes est un facteur de risque impliqué dans le développement de l’hypertension artérielle pulmonaire et que la prise d’anorexigènes est fortement liée à un risque accru de survenue de cet effet indésirable. Compte tenu de ce risque rare mais grave, il faut souligner :
     
     – que l’indication thérapeutique et la durée du traitement doivent être soigneusement respectées,
     
     – qu’une durée de traitement supérieure à 3 mois ainsi qu’un IMC > ou = 30 kg/m2 augmentent le risque d’hypertension artérielle pulmonaire,
     
     – que l’apparition ou l’aggravation d’une dyspnée d’effort doit faire suspecter la survenue d’une hypertension artérielle pulmonaire; dans ces circonstances, le traitement doit être arrêté immédiatement et le patient orienté en milieu spécialisé pour investigations.
  3. TRAITEMENT PROLONGE
     Un traitement prolongé risque d’entraîner une tolérance pharmacologique (diminution d’efficacité du produit) et une pharmacodépendance, et, plus rarement, des troubles psychotiques sévères chez les patients prédisposés.
  4. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
     De rares cas d’accidents cardiaques ont été rapportés, souvent à la suite d’une perte de poids rapide. On veillera particulièrement à ce que la réduction pondérale s’effectue de manière progressive et contrôlée chez les patients obèses, qui sont exposés à un risque de maladie vasculaire. Cet anorexigène ne doit pas être prescrit en présence de symptômes ou d’antécédents de maladie cardiovasculaire.
  5. TROUBLES VASCULAIRES CEREBRAUX
     De rares cas d’accidents vasculaires cérébraux ont été rapportés, souvent à la suite d’une perte de poids rapide. On veillera particulièrement à ce que la réduction pondérale s’effectue de manière progressive et contrôlée chez les patients obèses, qui sont exposés à un risque de maladie vasculaire. Cet anorexigène ne doit pas être prescrit en présence de symptômes ou d’antécédents de maladie vasculaire cérébrale.
  6. EPILEPSIE
     Cet anorexigène doit être utilisé avec prudence chez les sujets épileptiques.
  7. HYPERTHYROIDIE
     Cet anorexigène est déconseillé chez les sujets hyperthyroïdiens.
  8. TOLERANCE AU MEDICAMENT
     Les anorexigènes présentent une parenté structurale avec l’amphétamine et peuvent donc en avoir les inconvénients. L’efficacité d’un anorexigène semble diminuer au bout de quelques semaines (tolérance). Par conséquent :
     
     – on doit en informer le patient et lui recommander de ne pas augmenter les doses,
     
     – on ne doit le prescrire que de façon discontinue, par périodes de 3 à 6 semaines.
  9. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  10. GROSSESSE
      En l’absence d’étude expérimentale selon les normes actuelles et de données cliniques humaines, le risque n’est pas connu. Par conséquent, par mesure de prudence, ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse.
  11. ALLAITEMENT
      En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
  12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Chez certains sujets, le méfénorex peut modifier le comportement habituel ou entraîner vertiges ou nervosité. Il appartient au prescripteur d’informer les patients travaillant sur des machines ou conduisant un véhicule des risques encourus.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE
  4. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
  5. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
     Symptômes ou antécédents.
  6. TROUBLES VASCULAIRES CEREBRAUX
     Symptômes ou antécédents.
  7. TROUBLES PSYCHIATRIQUES
     Symptômes ou antécédents.
  8. ANOREXIE MENTALE
     Symptômes ou antécédents.
  9. DEPRESSION
     Symptômes ou antécédents.
  10. PROPENSION AUX ABUS MEDICAMENTEUX
  11. ALCOOLISME
  12. ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
  13. ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
      Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
  14. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      Risque de rétention urinaire.
  15. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Associations contre-indiquées :
      – Tout autre produit anorexigène à action centrale : risque accru d’hypertension artérielle pulmonaire potentiellement fatale.
      – IMAO non sélectif : risque d’hypertension artérielle paroxystique et d’hyperthermie pouvant être fatales. Du fait de la longue durée d’action des IMAO, cette interaction est encore possible jusqu’à 15 jours après l’arrêt de l’IMAO.
      Associations déconseillées :
      – Guanéthidine et apparentés : abolition de l’effet antihypertenseur de la guanéthidine (déplacement de la guanéthidine de son site d’action neuronal). Eviter les médicaments contenant des sympathomimétiques indirects ou utiliser d’autres antihypertenseurs.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  2. CONFUSION MENTALE
  3. TACHYCARDIE
  4. DIARRHEE
  5. VOMISSEMENT

  Traitement
  
  L’intoxication aiguë accidentelle ou volontaire se manifeste par : agitation, confusion, tachycardie, diarrhées, vomissements.
  Après lavage gastrique, le traitement est à base d’anxiolytiques ou de sédatifs, suivant le tableau clinique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Il est recommandé que le traitement soit mené sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement de l’obésité.
  Avant toute prescription de ce médicament, le diagnostic doit avoir permis d’exclure les causes organiques
  secondaires d’obésité.
  Le traitement de l’obésité requiert une prise en charge globale incluant des mesures diététiques, médicales et psychothérapeutiques.
  – Un comprimé le matin, en association avec un régime hypocalorique.
  Eventuellement un second
  comprimé une demi-heure avant le repas de midi.
  Ne pas dépasser deux comprimés par jour.
  Ce produit étant susceptible de provoquer la survenue de nervosité et d’insomnies, son administration le soir est à éviter.
  – Durée du traitement :
  La durée du
  traitement est de quatre à six semaines et ne doit pas dépasser trois mois.
  

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