LOVENOX 20 mg/0.2 ml solution injectable en ampoules (arrêt de commercialisation)

Bybiam2

Donnez-nous votre avis

LOVENOX 20 mg/0.2 ml solution injectable en ampoules (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1998

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : BELLON

    Produit(s) : LOVENOX

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 3/4/1987
    2. publication JO de l’AMM 9/7/1987
    3. mise sur le marché 12/10/1987
    4. arrêt de commercialisation 1/1/1995

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 329488-7

    2
    ampoule(s)
    0.20
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 21/8/1987
    2. inscription liste sub. vénéneuses 31/1/1989
    3. arrêt de commercialisation 1/1/1995


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA CHALEUR

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 34.50 F

    Prix public TTC : 53.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 0.20
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTITHROMBOTIQUE (HEPARINIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : B01A-B05.
      L’Enoxaparine est une héparine de basse masse moléculaire. Elle est caractérisée par une masse moléculaire moyenne de l’ordre de 4500 daltons, une activité anti – Xa élevée ( environ 100 UI / mg ) et une faible activité anti – IIa ou antithrombinique ( le rapport entre ces 2 activités est d’environ 3.7 ) .
      Chez l’animal, l’Enoxaparine a montré qu’elle possédait de puissantes propriétés antithrombotiques, assorties d’un effet minime sur le saignement ; l’Enoxaparine est par ailleurs douée de propriétés thrombolytiques.
      Chez l’homme, l’Enoxaparine a confirmé son efficacité antithrombotique prolongée et l’absence, aux posologies usuelles, de modification significative des tests globaux de coagulation. Elle ne modifie pas l’agrégation plaquettaire, ni la fixation du fibrinogène sur les plaquettes.

    Indications Thérapeutiques


    2. – Traitement prophylactique de la maladie thrombo -embolique d’origine veineuse notamment en chirurgie orthopédique et en chirurgie générale.
      – Prévention de la coagulation du circuit de circulation extra -corporelle dans l’hémodialyse.

    Effets secondaires

    2. HEMORRAGIE
      Elles surviennent essentiellement en présence de facteurs de risque associés : lésions organiques susceptibles de saigner, certaines associations médicamenteuses
    3. THROMBOPENIE (RARE)
      Parfois grave.
    4. NECROSE CUTANEE (RARE)
      Quelques rares observations de nécrose cutanée survenant généralement au point d’injection, ont été signalées avec les Héparines et les Héparines de basse masse moléculaire.
      Ces phénomènes sont précédés par l’apparition de purpura ou de placards érythémateux, infiltrés et douloureux, avec ou sans signes généraux. Dans ce cas, il est nécessaire de suspendre immédiatement le traitement.
    5. HEMATOME AU POINT D’INJECTION (EXCEPTIONNEL)
    6. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
      Cutanées ou générales.
      Dans certains cas, leur existence doit conduire à l’arrêt du médicament.
    7. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Quantification :

      Les différentes spécialités d’Héparines de basse masse moléculaire ont des concentrations exprimées dans des sytèmes différents : unités non identiques ou mg. Il y a donc lieu d’être particulièrement vigilant et de respecter le mode d’emploi spécifique de chacune des spécialités.
    3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      Ne pas administrer par voie IM.
    4. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
      – Surveillance plaquettaire :

      Pratiquer une numération plaquettaire avant traitement puis deux fois par semaine ; si un traitement prolongé s’avère nécessaire, ce schéma de surveillance doit être respecté, au moins pendant le premier mois ; au delà, la surveillance pourrait être plus espacée.

      En cas d’antécédent de thrombopénie survenue sous une autre Héparine, une surveillance particulièrement attentive de la clinique, et quotidienne de la numération plaquettaire, s’impose.

      En cas de survenue d’une thrombopénie sous Héparine classique, c’est – à – dire non fractionnée, la substitution par une Héparine de basse masse moléculaire est une solution parmi d’autres. En ce cas, une surveillance au moins quotidienne des numérations plaquettaires est indispensable et le traitement doit être interrompu dès que possible ; en effet, des observations d’entretien de la thrombopénie initiale par les Héparines de basse masse moléculaire ont été rapportées.

      Les tests d’agrégation plaquettaire in vitro n’ont qu’une valeur limitée d’orientation. Il est conseillé de prendre contact avec une équipe spécialisée.
    5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Prudence.
    6. INSUFFISANCE RENALE
      Prudence.
    7. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Prudence.
    8. ULCERE DIGESTIF(ANTECEDENTS)
      Prudence.
    9. LESIONS ORGANIQUES SUSCEPTIBLES DE SAIGNER
      Prudence.
    10. MALADIE VASCULAIRE DE LA CHORIORETINE
      Prudence.
    11. PERIODE POST-OPERATOIRE
      Après chirurgie du cerveau et de la moelle épinière.
    12. GROSSESSE
      Les études réalisées chez l’animal n’ont pas montré d’action tératogène ou foetotoxique.

      Les études réalisées ont montré que l’Enoxaparine ne traversait pas la barrière foeto – placentaire tant chez l’animal que chez la femme au deuxième trimestre de la grossesse.

      Par prudence et par manque d’expérience, l’utilisation de l’Enoxaparine est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse.

      Si une anesthésie péridurale est envisagée, il convient, dans la mesure du possible, de suspendre le traitement héparinique.
    13. ALLAITEMENT
      Bien que la résorption digestive chez le nouveau – né soit a priori improbable, un traitement par une Héparine de basse masse moléculaire est déconseillé en l’absence d’étude clinique.

    Contre-Indications

    2. THROMBOPENIE
      Antécédent de thrombopénie sous Enoxaparine.
      Dans la mesure où le risque de survenue de thrombopénie vec une autre Héparine de basse masse moléculaire n’est pas actuellement établi et dans la mesure où le relais éventuel par des anticoagulants oraux nécessite un certain délai, une thrombopénie survenue sous Enoxaparine ne contre – indique pas de manière absolue l’utilisation d’une autre Héparine de basse masse moléculaire ( la surveillance des plaquettes reste évidemment indispensable ) .
    3. MANIFESTATIONS HEMORRAGIQUES
      Ou tendances hémorragiques liées à des troubles de l’hémostase, à l’exception des coagulopathies de consommation non liées à l’Héparine.
    4. LESIONS ORGANIQUES SUSCEPTIBLES DE SAIGNER
    5. ENDOCARDITE BACTERIENNE AIGUE
      En dehors de celle survenant sur prothèse mécanique.
    6. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL HEMORRAGIQUE
    7. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Association à la Ticlopidine, aux Salicylés et aux Ains.

    Surdosage

    Traitement

    – En cas d’absorption massive d’Enoxaparine par voie orale ( aucun cas rapporté ) , aucune conséquence grave n’est, a priori, à redouter, compte tenu de la très faible résorption du produit au niveau gastrique et intestinal. Ceci pourra toutefois être
    vérifié en pratiquant un dosage plasmatique de l’activité anti – Xa et de l’activité anti – IIa.
    – Le surdosage accidentel après administration intraveineuse ou sous – cutanée de doses massives d’Enoxaparine pourrait entraîner des complications
    hémorragiques liées à une activité anticoagulante. L’Enoxaparine peut être en grande partie neutralisée par l’injection intraveineuse lente de Protamine ( sulfate ou chlorhydrate). La dose de Protamine sera identique à la dose d’Enoxaparine injectée :
    soit 1 mg ou 100 unités anti – IIa de Protamine pour neutraliser l’activité anti – IIa générée par 1 mg d’Enoxaparine.
    Dans ces conditions, et même avec des doses élevées de Protamine, l’activité anti – Xa n’est jamais totalement neutralisée ( maximum:
    60%) et permet ainsi la persistance d’une activité antithrombotique.

    Voies d’administration

    – 1 – SOUS-CUTANEE

    – 2 – INTRAARTERIELLE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    1 / Administration par voie sous – cutanée :
    * Dose administrée :
    . Chirurgie à risque thrombogène modérée : dans ce cas et lorsque les patients ne présentent pas de risque thrombo-embolique élevé, la prévention efficace de la
    maladie thrombo-embolique est obtenue par une injection quotidienne d’une dose de deux mille UI.
    La première injection sera effectuée deux heures environ avant l’intervention.
    . Chirurgie à risque thrombogène élevé : chirurgie de la hanche et du genou :
    dans ce cas la posologie est de quatre mille UI à raison d’une injection quotidienne. La première injection sera pratiquée douze heures environ avant l’intervention.
    . autres situations : lorsque le risque thrombo-embolique lié au type de chirurgie
    (notamment cancérologique) et/ou au patient (notamment antécédents de maladie thrombo-embolique) paraît majoré, on peut envisager le recours à une posologie prophylactique plus élevé.
    * Durée de traitement :
    La durée du traitement anticoagulant doit
    coïncider avec celle du risque thrombo-embolique; dans tous les cas, ce traitement , accompagné des techniques habituelles de contention élastique des membres inférieurs, doit être maintenu jusqu’à déambulation active et complète du patient. En
    chirurgie générale, la durée moyenne de l’héparinothérapie sera inférieure à dix jours. Si un traitement de longue durée est nécessaire, ce qui est le cas en chirurgie orthopédie de hanche notamment, il pourra être poursuivi par l’héparine ou relayé par
    les anticoagulants oraux. Toutefois, le risque relatif de chacune de ces thérapeutiques n’est pas évalué à l’heure actuelle.
    Dans les conditions normales d’utilisation, l’Enoxaparine ne modifie pas les tests globaux de coagulation. Toute surveillance du
    traitement basée sur ces tests est donc inutile.
    2 / Administration par voie intra – vasculaire :
    – En règle générale, l’utilisation de la voie intraveineuse n’est pas nécessaire compte tenu de l’excellente biodisponibilité de l’Enoxaparine.
    – Chez les
    patients bénéficiant de séances d’hémodialyse itératives, la prévention de la coagulation dans le circuit de circulation extra-corporelle sera obtenue en injectant une dose d’un milligramme par kilogramme dans la ligne artérielle du circuit de dialyse,
    en début de séance. Cette dose est en général suffisante pour une séance d’hémodialyse d’une durée de quatre heures. En cas d’apparition d’anneaux de fibrine, on pratiquera une nouvelle injection de zéro cinq ( 0.5 ) à un milligramme par kilogramme en
    fonction du délai jusqu’à la fin de la dialyse.
    – Chez les patients hémodialysés à haut risque hémorragique ( en particulier dialyses pré ou post – opératoires ) ou présentant un syndrome hémorragique en évolution, les séances de dialyse pourront être
    effectuées en utilisant une dose de zéro cinq milligrammes ( 0.5 ) par kilogramme ( abord vasculaire double ) ou de zéro soixante quinze milligrammes ( 0.75 ) par kilogramme ( abord vasculaire simple ) .
    .
    .
    Mode d’Emploi :
    Technique d’injection
    :
    L’injection sous – cutanée de l’Enoxaparine doit être réalisée de préférence chez le patient en décubitus, dans le tissu cellulaire sous – cutané de la ceinture abdominale antéro -latérale et postéro – latérale, alternativement du côté droit et du
    côté gauche.
    Les seringues pré – remplies sont prêtes à l’emploi et ne doivent pas être purgées avant l’injection.
    L’injection proprement dite consiste à introduire l’aiguille verticalement, sur toute sa longueur, dans l’épaisseur d’un pli cutané
    realisé entre le pouce et l’index de l’opérateur. Ce pli cutané doit être maintenu pendant toute la durée de l’injection.

    Retour à la page d’accueil

Similar Posts