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RULID 150 mg comprimés enrobés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – RU 28965

  
  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

  Produit(s) : RULID

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/8/1986
  2. publication JO de l’AMM 13/2/1987
  3. mise sur le marché 21/9/1987

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 329038-1
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 16/9/1987
  2. inscription SS 16/9/1987

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 70.40 F
  
  Prix public TTC : 89.80 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 337613-1
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  8
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 4/1/1998
  2. inscription SS 4/1/1998
  3. mise sur le marché 7/3/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 112.65 F
  
  Prix public TTC : 137 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ROXITHROMYCINE 150 mg

  Principes non-actifs

  • HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
  • POLOXAMERE excipient
  • POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • GLUCOSE ANHYDRE pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage
  • PROPYLENE GLYCOL pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01F-A06.
     Antibiotique bactérien semi – synthétique de la famille des macrolides.
     Le spectre antibactérien naturel de la Roxithromycine est le suivant :
     1 / Espèces habituellement sensibles :
     Streptocoques, Staphylocoques méticilline-sensibles, R. equi, B. catarrhalis, B. pertussis, H. pylori, C. jejuni, C. diphteriae, Moraxella, M. pneumoniae, Coxiella, Chlamydiae, Legionella, T. pallidum, B. burgdorferi, Leptospires, P. acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus.
     2 / Espèces modérément sensibles :
     H. influenzae et parainfluenzae, N. gonorrhoeae, Vibrio, U. urealyticum.
     3 / Espèces résistantes :
     Staphylocoques méticilline-résistants, Entérobactéries, Pseudomonas, Acinetobacter, M. hominis, Nocardia, Fusobacterium, B. fragilis.
     4 / Espèces inconstamment sensibles :
     S. pneumoniae, Entérocoques, C. coli, Peptosptreptococcus, C. perfringens.
     La Roxithromycine a in vitro une activité modérée sur Mycobacterium avium.
     Lorsque pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.
     En France, en 1995, 30 à 40% des pneumocoques sont résistants à l’ensemble des macrolides , voire plus de 50% pour les pneumocoques de sensibilité diminuée à la pénicilline.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la roxithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
     * Angines, en alternative au traitement de référence, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
     La pénicilline, prescrite pendant 10 jours, reste le traitement de référence des angines aiguës streptococciques.
     * Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu’un traitement par une bêtalactamine est impossible.
     * Surinfections des bronchites aiguës.
     * Exacerbations des bronchites chroniques.
     * Pneumopathies communautaires chez des sujets :
     – sans facteurs de risques,
     – sans signes de gravité clinique,
     – en l’absence d’éléments cliniques évocateurs d’une étiologie pneumococcique.
     En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués, quels que soient la gravité et le terrain.
     – Infections cutanées bénignes : acné, en alternative au traitement par les cyclines, lorsque celles-ci ne peuvent être utilisées, impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier érysipèle), érythrasma.
     – Infections génitales non gonococciques.
  3. ANGINE
  4. SINUSITE AIGUE
  5. BRONCHITE AIGUE
  6. BRONCHITE CHRONIQUE
  7. PNEUMONIE BACTERIENNE
  8. INFECTION CUTANEE
  9. ACNE
  10. IMPETIGO
  11. ERYSIPELE
  12. ERYTHRASMA
  13. INFECTION GENITALE A GERMES SENSIBLES

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  5. DIARRHEE
     Très rarement sanglantes.
  6. SENSATION DE VERTIGE
  7. CEPHALEE
  8. PARESTHESIE
  9. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     Augmentation transitoire possible des transaminases ASAT – ALAT pouvant aboutir à une hépatite cholestatique.
  10. HEPATITE CHOLESTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
  11. HEPATITE CYTOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  12. RASH
  13. URTICAIRE
  14. PURPURA (EXCEPTIONNEL)
  15. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  16. BRONCHOSPASME (EXCEPTIONNEL)
  17. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     L’administration de la Roxithromycine n’est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     L’élimination rénale de la molécule active est faible, ce qui permet de ne pas modifier les posologies en cas d’insuffisance rénale.
  4. SUJET AGE
     Chez les sujets âgés la demi – vie est allongée. Cependant, après administration répétée de 150 mg toutes les 12 heures, les concentrations plasmatiques maximales et l’aire sous la courbe, à l’état d’équilibre entre deux prises de Roxithromycine ne sont pas différentes de celles obtenues chez les sujets jeunes. Il n’est donc pas nécessaire de modifier la posologie chez les sujets âgés.
  5. GROSSESSE
     Les résultats des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence de données cliniques, ces résultats expérimentaux ne laissent pas préjuger un effet malformatif dans l’espèce humaine.
  6. ALLAITEMENT
     Le passage dans le lait est très faible.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Risque de sensations vertigineuses.
  8. UTILISATEUR DE MACHINE
     Risque de sensations vertigineuses.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX MACROLIDES
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Avec les vasoconstricteurs de l’ergot de seigle (dihydroergotamine, ergotamine) :
     Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrêmités (diminution de l’élimination hépatique des alcaloïdes de l’ergot de seigle).
     – Cisapride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique du cisapride par le macrolide).
     – Avec la bromocriptine : contre-indication relative.
     Augmentation des taux plasmatiques de bromocriptine avec accroissement possible de l’activité antiparkinsonienne ou apparition de signes de surdosage.

  Surdosage

  Traitement
  
  Conduite en cas de surdosage :
  – Lavage gastrique et traitement symptomatique.
  – Il n’existe pas d’antidote spécifique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Adultes :
  Trois cents milligrammes par jour, soit un comprimé matin et soir de préférence avant les repas.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  De préférence avant les repas.

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