LOGRYX 100 mg comprimé pelliculé sécable

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LOGRYX 100 mg comprimé pelliculé sécable

Introduction dans BIAM : 24/9/1993
Dernière mise à jour : 9/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES

    Usage : adulte, enfant + de 8 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : WYETH-LEDERLE

    Produit(s) : LOGRYX

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 9/8/1991
    2. publication JO de l’AMM 29/1/1992
    3. mise sur le marché 10/9/1993
    4. rectificatif d’AMM 24/1/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 334173-0

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    6
    unité(s)
    PVC/alu
    orange

    Evénements :

    1. agrément collectivités 6/9/1992
    2. inscription SS 6/9/1992


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A TEMPERATURE AMBIANTE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix public TTC : 32 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (TETRACYCLINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01A-A08.
      Spectre d’activité antibactérienne de la minocycline :
      1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mg/l) :
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
      Brucella, Pasteurella, H. influenzae,
      Chlamydiae, M. pneumoniae, U. urealyticum,
      Rickettsies, C. burnettii, Leptospira,
      T. pallidum, B. burgdorferi,
      P. acnes.
      2 / Espèces inconstamment sensibles.
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      M. gonorrhoeae,
      V. cholerae.
      La concentration critique supérieure est 8 mg/l.
      Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      La minocycline augmente l’excrétion sébacée, possède une action anti-inflammatoire et anti-lipasique.
      *Propriétés pharmacocinétiques :
      Absorption :
      Après administration orale, l’absorption de la minocycline est presque totale (95 à 100 %). Elle est peu influencée par la nourriture et le lait, mais elle est diminuée par le fer, le calcium, les gels d’alumine et les pansements gastriques.
      Distribution :
      Après administration orale de 100 mg, le pic est atteint en moins de 2 heures et la concentration est de 1,5 à 2 microg/ml. A l’équilibre, cette concentration maximale atteint 3,5 à 4 microg/ml.
      La demi-vie d’élimination est de 18 heures environ, et la liaison aux protéines plasmatiques comprise entre 70 et 80 %.
      La minocycline diffuse très bien dans l’organisme. Les taux sont supérieurs aux CMI des germes responsables des principales infections dans les sécrétions bronchiques, les poumons, la peau, la prostate, la bile, la vésicule biliaire, le foie, les ganglions, l’appareil génital féminin, les amygdales, les muscles, les reins, les urines.
      Métabolisme :
      Le principal métabolite retrouvé au niveau urinaire est la 9-hydroxyminocycline.
      Elimination :
      30 à 40 % d’une dose de minocycline sont excrétés par le rein, et le restant (60 à 70 %) par les fèces. Dans les urines, la minocycline est excrétée sous forme inchangée (8 à 12 %) et sous forme de métabolites inactifs. Dans les fèces, 20 à 35 % de la dose sont retrouvés sous forme inchangée.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la minocycline.
      – Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la sensibilité des espèces bactériennes.
      – Elles sont limitées aux infections dues aux germes suivants :
      – Brucellose,
      – Pasteurellose,
      – Infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,
      – Infections pulmonaires et génito-urinaires à mycoplasmes,
      – Rickettsioses,
      – Coxiella burnettii (Fièvre Q),
      – Gonococcie,
      – Infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës des bronchites chroniques,
      – Tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu’en cas d’allergie aux bêta-lactamines),
      – Spirochètes (maladie de Lyme, Leptospirose),
      – Choléra,
      – Acné (Manifestations cutanées associées à Propionibacterium acnes).

    Effets secondaires

    2. DYSCHROMIE DENTAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT DE MOINS DE 8 ANS

      Ou hypoplasie de l’émail dentaire.

    3. HYPOPLASIE DE L’EMAIL DENTAIRE
    4. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
    5. ANOREXIE (RARE)
    6. NAUSEE (RARE)
    7. VOMISSEMENT (RARE)
    8. DIARRHEE (RARE)
    9. REACTION ALLERGIQUE
    10. URTICAIRE
    11. RASH
    12. PRURIT
    13. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
      Une photosensibilisation se manifestant par une réaction cutanée exagérée à l’exposition solaire, a été rapportée chez les malades traités par les tétracyclines. De rares cas ont été rapportés avec la minocycline.
    14. COLORATION DE LA PEAU (TRES RARE)
      De très rares cas de pigmentation, brune à gris bleutée, de la peau, des muqueuses et des phanères ont été observés. Il convient, si possible, d’arrêter le traitement. Cette pigmentation est lentement réversible à l’arrêt du traitement.
    15. COLORATION DES MUQUEUSES (TRES RARE)
      De très rares cas de pigmentation, brune à gris bleuté, de la peau, des muqueuses et des phanères ont été observés. Il convient, si possible, d’arrêter le traitement. Cette pigmentation est lentement réversible à l’arrêt du traitement.
    16. COLORATION DES PHANERES (TRES RARE)
      De très rares cas de pigmentation, brune à gris bleuté, de la peau, des muqueuses et des phanères ont été observés. Il convient, si possible, d’arrêter le traitement. Cette pigmentation est lentement réversible à l’arrêt du traitement.
    17. PNEUMONIE INTERSTITIELLE (TRES RARE)
      Trés rarement, pneumopathie intersticielle aiguë, résolutive à l’arrêt du traitement.
    18. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet antianabolique a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie peut être majorée par l’association avec les diurétiques.
    19. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
    20. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
    21. SYNDROME LUPIQUE (RARE)
    22. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
    23. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
    24. BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
    25. HEPATITE (RARE)
    26. SENSATION DE VERTIGE
      Avec impression d’idéation ralentie.
    27. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
    28. ANEMIE HEMOLYTIQUE
    29. THROMBOPENIE
    30. NEUTROPENIE
    31. EOSINOPHILIE
    32. REACTION D’HYPERSENSIBILITE (TRES RARE)
      -De très rares réactions d’hypersensibilité graves avec atteinte polyviscérale ont été rapportées imposant l’arrêt immédiat et définitif du médicament. La symptomatologie peut comporter: fièvre, éruption cutanée, adénopathies, hyperéosinophilie, atteintes viscérales (essentiellement hépatiques, pulmonaires, myocardiques ou rénales).s
    33. ASTHME
      -liés à la présence d’un excipient (E110: Jaune orangé S), possibilité de réactions allergiques, y compris d’asthme, en particulier chez les patients allergiques à l’aspirine.
    34. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      Des signes d’hypertension intra-cranienne bénigne ont pu être observés lors de l’utilisation des tétracyclines. Elles se manifeste par des céphalées et des troubles de la vision. En général, ces signes disparaissent à l’arrêt du traitement.

    Précautions d’emploi

    2. SURDOSAGE
      – Le surdosage expose à un risque d’hépatotoxicité.
    3. ERUPTION CUTANEE
      En cas d’éruption cutanée, il convient d’arrêter le traitement.
    4. HYPERTHERMIE
      En cas d’hyperthermie ou d’adénopathies, il convient d’arrêter le traitement.
    5. TRANSAMINASES(ELEVATION)
      -En cas d’élévation des transaminases, des phosphatases alcalines il convient d’arrêter le traitement.
    6. BILIRUBINEMIE (AUGMENTATION)
      -il convient d’arrêter le traitement.
    7. ICTERE
      il convient d’arrêter le traitement.
    8. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      La minocycline doit être utilisée avec précaution en cas d’insuffisance hépatique (cf Mise en garde).
    9. PHOTOSENSIBILISATION
      -En raison d’un risque de photosensibilisation, il est conseillé d’éviter une exposition directe au soleil ou aux UV. pendant le traitement. Toute exposition doit être interrompue en cas d’apparition de manifestations cutanées à type d’érythème.
    10. INSUFFISANCE RENALE
      Chez l’insuffisant rénal, il n’est pas nécessaire de réduire les posologies de minocycline ou d’en espacer les prises. La demi-vie de la minocycline est identique même chez le malade sous hémodialyse.
    11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Il convient d’attirer l’attention des conducteurs ou des utilisateurs de machines sur les risques de sensations vertigineuses avec impression d’idéation ralentie.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AUX TETRACYCLINES
      Hypersensibilité connue au chlorydrate de minocycline ou allergie aux autres antibiotiques de la famille des tétracyclines.
    3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      -notamment à l’excipient jaune orangé S (E110)
    4. ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS
      En raison du risque de coloration permanente des dents et d’hypoplasie de l’émail dentaire.
    5. GROSSESSE
      Un effet tératogène des cyclines a été retrouvé en expérimentation animale mais de façon inconstante.
      En clinique, l’utilisation des cyclines au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
      L’administration de cyclines au cours des 2ème et 3ème trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait.
      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le 1er trimestre de la grossesse.
      A partir du 2ème trimestre de la grossesse, l’administration de cyclines est contre-indiquée.
    6. ALLAITEMENT (relative)
      En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est déconseillé.
    7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (absolue)
      L’association avec les rétinoïdes par voie générale est contre-indiquée en raison du risque d’hypertension intra-crânienne.
    8. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
      -en raison de la présence de sorbitol.

    Surdosage

    Traitement

    Il n’existe pas d’antidote spécifique : Le surdosage expose à un risque d’hépatotoxicité. Les symptômes sont ceux décrits dans le paragraphe des effets indésirables.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    1 – Adultes :
    . Infections génito-urinaires basses non gonococciques (cervicites, uréthrites) :
    Cent milligrammes par jour, au milieu du repas.
    La durée du traitement sera de sept jours.
    . Exacerbations aigues des bronchites
    chroniques : cent milligrammes par jour, au milieu du repas.
    . Gonococcie, infections génitales hautes à Chlamydiae et à mycoplasmes, infections ophtalmiques et pulmonaires à Chlamydiae, brucellose, rickettsioses, fièvre Q, infections pulmonaires à
    mycoplasmes, infections ORL à Haemophilus influenzae, spirochétoses ( maladie de Lyme, leptospirose), choléra : deux cents milligrammes par jour en deux prises (matin et soir) , au milieu du repas.
    2 – Enfants au-dessus de huit ans :
    Quatre
    milligrammes par kilogramme de poids corporel et par jour, en deux prises matin et soir.
    3 – Acné :
    Cent milligrammes par jour pendant dix à quinze jours, puis 50 mg une fois par jour ou cent milligrammes tous les deux jours.

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