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VACCIN VARICELLE MERIEUX Vaccin vivant atténué Lyo et sol pr susp inj (Hôp)

Introduction dans BIAM : 22/10/1993
Dernière mise à jour : 14/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MERIEUX MSD

  Produit(s) : VACCINS MERIEUX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/3/1993
  2. mise sur le marché 30/6/1993
  3. publication JO de l’AMM 24/9/1993

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 557853-1
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre
  
  1
  seringue(s) de solvant
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 22/10/1993

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 600 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • VIRUS DE LA VARICELLE 1 dose(s)
    Virus de la varicelle vivant atténué (souche OKA) 2000 Unités formant plages (UFP)

  Principes non-actifs

  • EXCIPIENT DE LYOPHILISATION excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCIN ANTIVARICELLEUX (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07B-K01.
     Vaccin à virus vivant atténué pour la prévention de la varicelle.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Ce vaccin vivant atténué est strictement réservé à la prévention de la varicelle chez les enfants exposés au risque des formes graves de la maladie.
     – Enfants présentant une hémopathie maligne ou tumeur solide. Dans le cas de chimiothérapie continue, il est conseillé d’observer une fenêtre thérapeutique d’une semaine avant et après chaque injection du vaccin.
     L’administration de corticostéroïdes doit être remise à plus de deux semaines après chaque injection.
     – L’efficacité et la tolérance du vaccin n’ont pas encore été démontrées dans d’autres groupes comme les enfants atteint d’immunodépression congénitale ou acquise, ou les enfants en attente de greffes.
     – En règle générale, les enfants présentant un système d’immunité cellulaire intact sont suceptibles d’être de bons répondeurs à la vaccination. Il peut être également envisagé de vacciner les sujets en contact étroit (frères, soeurs, parents ou personnel soignant) avec les enfants immunodéprimés dans le but de renforcer la protection de ces derniers.
  3. VARICELLE(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. INDURATION LOCALE
     Les indurations locales au point d’injection sont de faible intensité et durée.
  3. ROUGEUR LOCALE
     Les rougeurs observées au point d’injection sont de faible intensité et durée.
  4. EXANTHEME
     Des exanthèmes vésiculeux ou éruptions varicelliformes peuvent apparaître après vaccination. Ces réactions sont modérées : les nombres des éléments papulo-vésiculeux est faible, généralement inférieur à la cinquantaine, et sans forte réaction fébrile associée. De telles réactions ont été décrites chez environ 14% des enfants leucémiques ou cancéreux après la première injection et dans 5% environ des sujets après la deuxième injection.
  5. INFECTION A HERPES-VIRUS
     Aucun cas de varicelle ou de zona post-vaccinaux décrits n’a présenté de caractère grave ou extensif. En particulier, l’incidence de zona après une période d’observation d’un an n’est pas différente chez les vaccinés et les enfants leucémiques non vaccinés infectés naturellement.
     Ces réactions secondaires n’influent pas sur la prise en charge thérapeutique ni sur l’évolution des traitements.
  6. ZONA
     Aucun cas de varicelle ou de zona post-vaccinaux décrits n’a présenté de caractère grave ou extensif. En particulier, l’incidence de zona après une période d’observation d’un an n’est pas différente chez les vaccinés et les enfants leucémiques non vaccinés infectés naturellement.
     Ces réactions secondaires n’influent pas sur la prise en charge thérapeutique ni sur l’évolution des traitements.

  Précautions d’emploi

  2. NE PAS INJECTER
     – Par voie intraveineuse,
     
     – Par voie intradermique.
  3. SURVEILLANCE DE LA FORMULE SANGUINE
     Vérifier la numération sanguine ;
     
     – Le nombre de lymphocytes devrait être supérieur à 500 par mm3,
     
     – et le nombre de polynucléaires neutrophiles devrait être supérieur à 500 par mm3.
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – Dans le cas de chimiothérapie continue, il est conseillé d’observer une fenêtre thérapeutique d’une semaine avant et après chaque injection du vaccin.
     
     – Le virus vaccinal s’inactive rapidement à température ambiante. Le vaccin doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
     
     – Le virus vaccinal est également inactivé par l’éther, l’alcool et les antiseptiques et il convient d’éviter un contact du vaccin avec ces substances.
     
     – Chez les sujets ayant reçu des Immunoglobulines spécifiques antivaricelle, un délai de trois mois est recommandé avant de commencer la vaccination.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE A LA NEOMYCINE
  3. APLASIE MEDULLAIRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT

     Enfants en aplasie médullaire ou en imminence d’aplasie médullaire prévisible dans les huit jours :
     . Enfants ayant moins de 500 lymphocytes/mm3
     . Enfants ayant moins de 500 polynucléaires neutrophiles/mm3

  4. TRAITEMENT IMMUNOSUPPRESSEUR
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT

     Enfants sous traitement immuno-suppressif intense, phase d’induction de traitement pour leucémie, chimiothérapie anticancéreuse.

  5. RADIOTHERAPIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT

     – La radiothérapie généralisée constitue une contre – indication.
     – La radiothérapie localisée ne constitue pas une contre – indication.

  6. IMMUNO-DEPRESSION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT

     Enfants dont le système immunitaire cellulaire est déficient.

  7. INFECTION A VIRUS HIV
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT
  8. FEMME ENCEINTE
     Lorsqu’une vaccination est envisagée dans l’entourage d’un enfant immunodéprimé.

  Surdosage

  Traitement
  
  Les études documentant l’usage du vaccin à une dose supérieure à 2000 UFP (Unités Formant Plages) avec un protocole en deux injections sous-cutanées à trois mois d’intervalle, ne montrent pas d’augmentation de l’incidence des effets secondaires après une
  deuxième injection. Un éventuel rappel n’est à envisager qu’après dosage des anticorps antivaricelle.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Pour les enfants immunodéprimés, le protocole de vaccination est de deux doses sous-cutanées de zéro cinq millilitres séparées par un intervalle de trois mois. Un éventuel rappel n’est à envisager qu’après dosage des anticorps
  antivaricelle.
  – La dose est la même quel que soit l’âge du sujet vacciné.
  .
  Mode d’emploi :
  – Le vaccin doit être reconstitué par 0,5 ml sde solvant dans une seringue prête à l’emploi.
  – La dose doit être injectée immédiatement en sous-cutanée.
  – Ne
  pas injecter en intraveineux ou intradermique.

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