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TOPFENA 2.5 pour cent gel pour application locale

Introduction dans BIAM : 3/1/1994
Dernière mise à jour : 7/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : KNOLL FRANCE

  Produit(s) : TOPFENA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/9/1992
  2. publication JO de l’AMM 24/5/1993
  3. mise sur le marché 10/11/1993
  4. rectificatif d’AMM 11/5/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 335590-4
  
  1
  tube(s)
  60
  g
  alu verni

  Evénements :

  1. inscription SS 16/10/1993
  2. agrément collectivités 31/10/1993

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 13.20 F
  
  Prix public TTC : 21.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • KETOPROFENE 2.50 g

  Principes non-actifs

  • CARBOMERE 940 excipient
  • TROLAMINE excipient
  • HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE PERCUTANE (NON STEROIDIEN) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M02A-A10.
     Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l’acide aryl-carboxylique.
     Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     Appliqué localement sous forme de gel, le kétoprofène est absorbé lentement à travers la peau. Il s’accumule peu dans l’organisme. Le passage systémique du gel par rapport à celui des formes orales de kétoprofène est de l’ordre de 5 %, ce qui permet d’obtenir un effet local.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique en traumatologie bénigne (entorses, contusions).
  3. ENTORSE
  4. CONTUSION

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
     Réactions cutanées locales à type de rougeur, prurit et sensations de brûlures.
  3. ROUGEUR
  4. PRURIT
  5. SENSATION DE BRULURE CUTANEE
  6. REACTION CUTANEE BULLEUSE (EXCEPTIONNEL)
     Exceptionnellement, réactions plus sévères à type d’eczéma bulleux ou phlycténulaires, pouvant s’étendre ou se généraliser secondairement.
  7. PHOTOSENSIBILISATION
     En raison de la présence de dérivés terpéniques en tant qu’excipients.
  8. CRISE D’ASTHME
     Réaction d’hypersensibilité respiratoire :
     La survenue de crise d’asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l’aspirine ou à un AINS ; dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
  9. REACTION ANAPHYLACTIQUE
  10. TROUBLE DIGESTIF
      Effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel applquée, de la surface traitée, du degré d’intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement occlusif.
  11. TROUBLE RENAL
      Effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique de principe actif et donc de la quantité de gel applquée, de la surface traitée, du degré d’intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement occlusif.
  12. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE

      En raison de la présence de dérivés terpéniques (huile essentielle de lavandin), en tant qu’excipients, et en cas de non-respect des doses préconisées : possibilité d’agitation et de confusion chez le sujet âgé.

  13. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE

      En raison de la présence de dérivés terpéniques (huile essentielle de lavandin), en tant qu’excipients, et en cas de non-respect des doses préconisées : possibilité d’agitation et de confusion chez le sujet âgé.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Application sur les muqueuses et les yeux :
     Ne pas appliquer sur les muqueuses ni sur les yeux.
     – Eruption cutanée :
     L’apparition d’une éruption cutanée après application du gel impose l’arrêt immédiat du traitement.
     – Dérivés terpéniques :
     Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, (huile essentielle de lavandin), en tant qu’excipients. Respecter les posologies et les conseils d’utilisation, en particulier ne pas appliquer sur une surface étendue du corps.
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Il est déconseillé d’appliquer le kétoprophène gel sous pansement occlusif.
     Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d’utilisation intensive, est recommandé.
  4. PHOTOSENSIBILISATION CUTANEE
     Eviter toute exposition au soleil des zones traitées par le kétoprofène gel pendant le traitement et pendant les deux semaines qui suivent la fin du traitement.
  5. ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
     Tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu’excipients (huile essentielle de lavande).
  6. ALLAITEMENT
     Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios ;
     – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
     En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6 ème mois.
  3. HYPERSENSIBILITE
     – Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de kétoprofène ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine.
     – Antécédent d’allergie à l’un des excipients.
  4. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
     Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise d’ autres AINS.
  5. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
     Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise d’aspirine.
  6. LESION CUTANEE
  7. DERMATOSES SUINTANTES
  8. ECZEMA
  9. LESION CUTANEE INFECTEE
  10. BRULURES
  11. PLAIES CUTANEES
  12. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS

  Surdosage

  Traitement
  
  L’application de trop fortes doses pourrait entraîner l’exacerbation des effets indésirables : irritation, érythème, prurit.
  En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de15 ans.
  2 applications par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  – Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.
  – Bien se laver les mains après
  chaque utilisation.

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