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PENTHIBest poudre et suspension pour suspension injectable IM

Introduction dans BIAM : 2/2/1994
Dernière mise à jour : 18/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SUSPENSION POUR SUSPENSION INJECTABLE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PASTEUR MERIEUX-MSD

  Produit(s)

  • VACCINS PASTEUR
  • PENT-HIBest

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/8/1993
  2. publication JO de l’AMM 16/1/1994
  3. mise sur le marché 28/1/1994
  4. rectificatif d’AMM 18/8/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 336235-3
  
  -1- 1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre
  
  -2- 1
  seringue(s) pré-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 22/1/1994
  2. agrément collectivités 12/2/1994

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 112.96 F
  
  Prix public TTC : 137.30 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 558099-9
  
  -1- 10
  flacon(s) de lyophilisat
  
  -2- 10
  seringue(s) pré-remplie(s)
  0.50
  ml

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/2/1994

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Forme 1
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • HAEMOPHILUS INFLUENZAE 0.01 mg
    Polysaccharide Haemophilus influenzae (souche IM 2164) type b conjugué à la protéine tétanique, quantité correspondant à la quantité d’oligosaccharide purifié

  Principes non-actifs

  • TAMPON TROMETAMOL excipient
  • SACCHAROSE excipient

  
  Forme 2
  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.50
  ml

  Principes actifs

  • ANATOXINE DIPHTERIQUE 30 U.I.
    Purifiée, obtenue par détoxification de la toxine par le formaldéhyde
  • ANATOXINE TETANIQUE 60 U.I.
    Purifiée, obtenue par détoxification de la toxine par le formaldéhyde
  • VACCIN COQUELUCHEUX 4 U.I.
    Bordetelle pertussis inactivée par la chaleur en présence de formaldéhyde et de phénoxyéthanol au minimum
  • VIRUS POLIOMYELITIQUE 1 dose(s) vaccinante(s)
    Virus poliomyélitiques inactivés par le formaldéhyde : type 1 40 DU (unité d’antigène D), type 2 8 DU, type 3 32 DU

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE D’ALUMINIUM excipient
  • FORMALDEHYDE conservateur (excipient)
  • PHENOXYETHANOL conservateur (excipient)
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • MILIEU 199 HANKS excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCINS COMBINES (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07C-A06.
     – A) L’HIBest confère une immunité contre les infections invasives à Haemophilus influenzae type b.
     Le polyoside capsulaire ( polyribosyl ribitol phosphate : PRP ) induit chez l’homme une réponse sérologique anti-PRP.
     Cependant, comme pour tous les antigènes polyosidiques, la nature de la réponse immunitaire est thymo – indépendante caractérisée par l’absence d’effet rappel lors d’injections itératives et par une immunogénicité faible chez le nourisson.
     La liaison covalente du polyoside capsulaire, d’Haemophilus influenzae type B à une protéine, l’anatoxine tétanique, permet au vaccin conjugué de se comporter comme un antigène thymodépendant entraînant une réponse sérologique ant i- PRP spécifique chez le nourrison avec induction d’ IgG spécifiques et mise en place d’une réponse immunitaire.
     L’ étude de l’activité fonctionnelle des anticorps spécifiques ant i- PRP, induits par le vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué chez le nourrisson et l’enfant a montré leur activité bactéricide ainsi que leur activité opsonisante.
     Les études d’immunogénicité chez le nourrisson vacciné dès l’âge de 2 mois ont montré qu’en moyenne 90% d’entre eux avaient un titre d’anti – PRP supérieur à 0,15 microgramme par ml après la deuxième dose d’HIB EST, et pratiquement tous après la troisième dose. Le titre d’anti-PRP dépasse1 microgramme par ml chez environ 90% d’entre eux après la troisième dose.
     Chez les nourrissons de 3 à 4 mois ayant reçu trois doses d’HIBest, une injection de rappel effectuée 8 à 12 mois plus tard, soit par HIBest, soit par du vaccin polyosidique non conjugué, a provoqué une augmentation trés significative d’un facteur supérieur à 10 du titre moyen des anticorps anti – PRP.
     Ceci démontre l’induction de la mémoire immunitaire réalisée par les injections initiales d’HIBest et suggère que, lors d’une infection naturelle chez l’enfant vacciné, la capsule de la bactérie devrait induire une réponse anamnestique comparable.
     Des études chez l’enfant de 12 à 24 mois ont montré une séroconversion ( anti – PRP supérieur à 1 microgramme par ml ) chez plus de 80% après une injection unique d’HIBest.
     – B) Le vaccin DTCP Pasteur est préparé à partir des toxines diphtérique et tétanique détoxifiées par le formol puis purifiées, de bacilles coquelucheux inactivés par la chaleur et de trois types de virus poliomyélitiques cultivés sur lignée cellulaire continue Vero et inactivés par le formol.
     L’immunité apparaît dès la deuxième injection ; elle est renforcée après la troisième injection et persiste au moins 5 ans après le premier rappel.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prévention conjointe des infections invasives à Haemophilus influenzae type b, (méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites,…) de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite.
     Le Pent-HIBest ne protège pas contre les infections dues à d’autres types d’Haemophilus influenzae, ni contre les méningites d’autres origines.
  3. INFECTION A HAEMOPHILUS INFLUENZAE(PREVENTION)
  4. DIPHTERIE(PREVENTION)
  5. TETANOS(PREVENTION)
  6. COQUELUCHE(PREVENTION)
  7. POLIOMYELITE(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
     Effet pouvant être observé dans les 48 heures suivant la vaccination et persister plusieurs jours.
  3. ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
     Effet pouvant être observé dans les 48 heures suivant la vaccination et persister plusieurs jours.
  4. INDURATION LOCALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION

     Effet pouvant être observé dans les 48 heures suivant la vaccination et persister plusieurs jours.

  5. OEDEME
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION

     Effet pouvant être observé dans les 48 heures suivant la vaccination et persister plusieurs jours.

  6. NODULE SOUS-CUTANE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION

     Persistant plusieurs semaines, peut accompagner les réactions locales au point d’injection

  7. ABCES AU POINT D’INJECTION (RARE)
  8. FIEVRE
     Supérieure à 38 degrés C, dans les 24 à 48 heures suivant la vaccination.
  9. RASH
  10. URTICAIRE
  11. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  12. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  13. HYPOTONIE MUSCULAIRE (TRES RARE)
  14. CRISE CONVULSIVE (TRES RARE)
  15. ENCEPHALOPATHIE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
  16. TROUBLE NEUROLOGIQUE
      Les troubles neurologiques consécutifs à la vaccination sont plus volontiers attribués à la valence coqueluche.
  17. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
      Lors de l’administration de vaccins contenant la valence haemophilus type b, des réactions oedémateuses des membres inférieurs ont été rapportées. Il s’agit d’un oedème avec cyanose ou purpura fugace atteignant tout le membre vacciné et quelquefois le membre controlatéral, apparaissant dans les heures suivant la vaccination, pouvant durer plusieurs heures et disparaissant spontanément sans séquelles. Ces réactions s’accompagnent quelquefois de fièvre, de douleur et de pleurs.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Voie intravasculaire :
     Ne pas injecter par voie intravasculaire en s’assurant que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
     – Fièvre, maladie infectieuse :
     En cas de fièvre, de maladie aiguë, notamment infectieuse, ou de maladie chronique en période évolutive, il est préférable de différer la vaccination.
     – Antécédents convulsifs :
     Les antécédents de convulsions fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure ne constituent pas en eux-mêmes une contre-indication à la vaccination.
     Il est particulièrement important sur ce terrain de surveiller la température dans les 48 heures suivant la vaccination et de donner régulièrement un traitement antipyrétique pendant 48 heures.
     Les antécédents de convulsions non fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure doivent faire l’objet d’un avis de spécialiste avant toute décision de vaccination.
     – Immunodéprimés :
     La vaccination peut être réalisée chez les enfants présentant un état d’immunodépression congénital ou acquis, en sachant qu’en fonction de l’état du système immunitaire, la réponse vaccinale sera plus faible. Chez les enfants traités par des immunodépresseurs (corticothérapie, chimiothérapie antimitotique, etc.), il est recommandé d’attendre la fin du traitement pour vacciner.
     – Oedème des membres inférieurs :
     En cas de réactions oedémateuses des membres inférieurs survenues dans les suites d’une injection d’un vaccin contenant la valence haemophilus type b, l’administration du vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique et du vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué devra être effectuée en deux sites d’injection séparés et sur deux jours différents.
     – Réactions anaphylactiques :
     Comme pour tous les vaccins injectables susceptibles d’induire une éventuelle réaction anaphylactique immédiate, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié.
  3. HYPERSENSIBILITE
     En raison de l’utilisation de néomycine, de streptomycine, de polymyxine B et de formaldéhyde au cours de la production, il est possible de retrouver ces substances à l’état de trace et il convient donc d’utiliser ce vaccin avec précaution chez les sujets présentant une hypersensibilité à ces produits.

  Contre-Indications

  2. ENCEPHALOPATHIE EVOLUTIVE
     Convulsivante ou non.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     – Forte réaction survenue dans les 48 heures suivant une injection vaccinale antérieure : fièvre supérieure ou égale à 40 degrés C, syndrome du cri persistant, convulsion fébrile ou non fébrile, syndrome d’hypotonie-hyporéactivité. Dans ces cas, il convient de poursuivre la vaccination avec un vaccin ne comportant pas la valence coquelucheuse.
     – Réactions d’hypersensibilité immédiates consécutives à une injection précédente (urticaire généralisé, oedème de Quincke, choc anaphylactique).
     – Hypersensibilité à l’un des composants du vaccin.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Trois injections d’une dose unitaire de vaccin (0,5 ml) espacées d’un mois, c’est-à-dire en suivant le calendrier officiel, une injection à l’âge de deux mois, trois et quatre mois suivie du rappel : une injection un an après la
  primo-vaccination.
  .
  Mode d’emploi :
  – Le PentHIBest est obtenu par combinaison extemporanée d’une dose de lyophilisat HIBEST et d’une seringue de DTCP Pasteur pré-remplie. La dose unitaire injectable ainsi obtenue est de 0,5 ml. Agiter jusqu’à
  dissolution complète.
  – L’injection se fait : dans la face antéro-latérale de la cuisse (tiers moyen) ou dans la région fessière par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Cependant, en raison du caractère adsorbé du vaccin DTCP Pasteur, la voie
  intramusculaire doit être préférée afin de minimiser les réactions.
  – Lors de l’injection, s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin. Ne pas injecter par voie intra-vasculaire.
  – L’aspect trouble blanchâtre de la suspension après
  reconstitution est normal.

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