Donnez-nous votre avis

IVEPAQUE 200 mg d’I/ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 4/7/1994
Dernière mise à jour : 9/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : NYCOMED S.A.

  Produit(s) : IVEPAQUE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/1/1991
  2. publication JO de l’AMM 25/4/1991
  3. mise sur le marché 24/6/1994

  
  

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 333429-1
  
  1
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/6/1994
  2. inscription SS 15/6/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 82.12 F
  
  Prix public TTC : 103 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 557139-7
  
  10
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/6/1994

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • IOPENTOL 43.80 g
    quantité correspondant à 20 g d’Iode

  Principes non-actifs

  • TROMETAMOL excipient
  • CALCIUM EDETATE DE SODIUM excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V08A-B08.
     – Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique.
     – Teneur en Iode par ml : 200 mg.
     Osmolarité à 37 degrés : 410 mOsm/kg
     Viscosité à 20 degrés : 4.1 mPa.s
     Viscosité à 37 degrés : 2.8 mPa.s.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     Injecté par voie vasculaire, le produit se répartit dans le système vasculaire et l’espace interstitiel, sans augmenter notablement la volémie et sans perturber l’équilibre hémodynamique.
     Il est éliminé rapidement par voie rénale (filtration glomérulaire sans réabsorption, ni sécrétion tubulaire) sous forme inchangée. La faible osmolarité des solutions en réduisant la dilution osmotique permet une bonne visualisation du système vasculaire et de l’appareil urinaire.
     En cas d’insuffisance rénale, une élimination hétérotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. La substance est dialysable.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Produit de contraste destiné à être utilisé pour :
     – phlébographie,
     – cholangiopancréatographie par endoscopie rétrograde.

  3. PHLEBOGRAPHIE

  4. CHOLANGIOGRAPHIE RETROGRADE

  
  

  Effets secondaires

  2. TROUBLE RESPIRATOIRE

  3. TROUBLE DIGESTIF

  4. NAUSEE

  5. VOMISSEMENT

  6. TROUBLE NEUROSENSORIEL

  7. CEPHALEE

  8. TROUBLE DE LA VISION

  9. DYSGUEUSIE

  10. TROUBLE DE L’ODORAT

  11. SENSATION DE CHALEUR

  12. SENSATION DE FROID

  13. ERUPTION CUTANEE

  14. URTICAIRE

  15. PRURIT

  16. TOXICITE CARDIAQUE

  17. TROUBLE NEUROLOGIQUE

  18. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
      Néphrotoxicité : risque d’insuffisance rénale aiguë lorsque des doses trop importantes sont administrées à des sujets déshydratés, ou bien lorsque la dose totale est trop élevée, à la suite d’injections répétées.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Comme tous les produits de contraste iodés, ce produit peut entraîner des réactions légères, graves ou fatales d’intolérance, souvent précoces, parfois tardives. Elles sont imprévisibles, mais plus fréquentes chez les patients qui présentent des antécédents allergiques : urticaire, asthme, rhume des foins, eczéma, allergies diverses alimentaires ou medicamenteuses, ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur à l’aide d’un produit de contraste iodé.
     
     Elles ne peuvent être dépistées par la pratique de tests à l’iode, ni à l’heure actuelle par aucun test.

  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer :
     – la surveillance de la pression artérielle et du pouls par un médecin,
     – le maintien de la voie d’abord veineuse, pour traiter sans délai un éventuel accident.

  4. INSUFFISANCE RENALE
     La prudence est conseillé chez les patients présentant une insuffisance rénale surtout si elle est associée à une insuffisance hépatique, une hyperthyroïdie, une insuffisance cardiaque congestive, une grande insuffisance respiratoire.
     La restriction hydrique est inutile, il est prudent de maintenir une diurèse abondante.

  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La prudence des conseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale surtout si elle est associée à une insuffisance hépatique.

  6. HYPERTHYROIDIE
     La prudence des conseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale surtout si elle est associée à une hyperthyroïdie.

  7. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
     La prudence des conseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale surtout si elle est associée à une insuffisance cardiaque congestive.

  8. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     La prudence des conseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale surtout si elle est associée à une insuffisance respiratoire importante.

  9. DIABETE
     La restriction hydrique est inutile, il est prudent de maintenir une diurèse abondante.

  10. MYELOME
      La restriction hydrique est inutile, il est prudent de maintenir une diurèse abondante.

  11. HYPERURICEMIE
      La restriction hydrique est inutile, il est prudent de maintenir une diurèse abondante.

  12. JEUNE ENFANT
      Chez les très jeunes enfants la restriction hydrique est inutile, il est prudent de maintenir une diurèse abondante.

  13. ATHEROMATEUX
      La restriction hydrique est inutile, il est prudent de maintenir une diurèse abondante.

  14. HYPERSENSIBILITE
      Une prémédication semble souhaitable chez les sujets présentant le plus grand risque de réaction (terrain allergique, intolérance aux produits iodés).

  15. ASSOCIATION AUX BETABLOQUANTS
      Le traitement par bêta-bloquant doit être arrêté chaque fois que celà est possible avant l’exploration radiologique. En cas de poursuite indispensable du traitement, le médecin doit disposer des moyens de réanimation adaptés: l’adrénaline et le remplissage vasculaire sont alors peu efficaces.

  16. GROSSESSE
      Les résultats des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
      En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif, dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du produit, peut en théorie entraîner une dysthyroïdie foetale si l’examen a lieu après quatorze semaines d’aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu, lorsque l’indication est bien pesée, justifient de ne pas surseoir à un examen en cours de grossesse.
      Cette conduite à tenir s’applique autant aux produits de contraste iodés qu’au rayonnements ionisants.

  17. ALLAITEMENT
      En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, il est préférable de suspendre l’allaitement pendant au moins vingt-quatre heures.

  
  

  Contre-Indications

  2. VOIE INTRATHECALE

  3. HYPERSENSIBILITE A L’IODE
     Antécédents de réactions graves aux produits de contraste iodés.

  
  

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     La présence de concentrations élevées du produit de contraste dans le sérum et l’urine peut interférer avec les dosages in vitro de la bilirubine, des protéines ou des substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphates). Ces éléments ne doivent donc pas être dosés le jour de l’examen.

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  Posologie Usuelle :
  La dose peut varier selon le type d’examen , la technique utilisée, et selon le poids, le débit cardiaque et l’état général du sujet.
  – Phlébographie (jambe) :
  concentration : deux cents mgI/ml, deux cent cinquante mgI/ml ou trois
  cents mgI/ml, volume : vingt à cent ml/jambe.
  – Cholangiopancréatographie par endoscopie rétrograde :
  concentration : cent cinquante, deux cents ou deux cent cinquante mgI/ml, volume : vingt à cinquante ml.
  .
  Mode d’emploi :
  Comme tous les produits à
  usage parentéral, Ivepaque doit être contrôlé visuellement pour vérifier l’absence de particules ou de changement de couleur et contrôler l’intégrité du conditionnement avant l’emploi. Ce produit doit être transféré dans la seringue juste avant
  l’emploi. Les flacons sont à usage unique et toute quantité résiduelle doit être rejetée.
  Ivepaque peut être réchauffé à la température corporelle avant l’administration.
  .
  Incompatibilité Physico-chimique :
  Pour éviter tout risque d’incompatibilité,
  aucune autre médication ne doit être injectée dans la même seringue.

  ---

  Retour à la page d’accueil