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LUTIONEX 0.5 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – R 2453

  
  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

  Produit(s) : LUTIONEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/9/1972
  2. publication JO de l’AMM 15/9/1973
  3. mise sur le marché 28/10/1974
  4. validation de l’AMM 20/9/1996
  5. arrêt de commercialisation 5/2/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 317894-5
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  30
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 10/2/1973
  2. agrément collectivités 7/6/1974
  3. inscription SS 7/6/1974

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DEMEGESTONE 0.50 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • DIOXYDE DE TITANE excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PROGESTATIF (DERIVE DU PREGNADIENE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03D-B05.
     La démégestone est un analogue structural diénique de la progestérone, progestatif de synthèse, dérivé de la 17 méthyl-progestérone.
     Elle possède une action antigonadotrope modérée et anti-estrogène.
     Elle compense l’insuffisance en progestérone.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Après administration orale de démégestone, le pic plasmatique se situe entre la 2ème et la 3ème heure, et son amplitude atteint le niveau des concentrations observées après injection intraveineuse, indiquant une bonne biodisponibilité.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie…).
     – Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes.
     – Endométriose.
     – Cycle artificiel en association avec un estrogène.
     – Dysménorrhée.
  3. INSUFFISANCE LUTEALE
  4. MENORRAGIE
  5. ENDOMETRIOSE
  6. CYCLE ARTIFICIEL
  7. DYSMENORRHEE

  Effets secondaires

  2. MODIFICATION DES REGLES
  3. AMENORRHEE
  4. METRORRAGIE
  5. INSUFFISANCE VEINEUSE(AGGRAVATION)
     Des membres inférieurs.
  6. ICTERE CHOLESTATIQUE
  7. PRURIT
  8. POIDS(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
  9. INSOMNIE (EXCEPTIONNEL)
  10. TROUBLE DIGESTIF (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Risque thromboembolique :
     
     Bien qu’aucun risque thromboembolique ni métabolique n’ait jamais été observé, il ne peut être totalement écarté.
     
     La thérapeutique doit être interrompue en cas de survenue insolite des troubles suivants :
     
     . troubles oculaire tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine,
     
     . accidents thromboemboliqes,
     
     . céphalées importantes.
     
     En cas d’antécédents ou de facteurs de risques thromboemboliques, la prescription de ce médicament se discutée en fonction de chaque cas et l’avis d’un spécialiste pourra être demandé.
  3. HEMORRAGIE UTERINE
     Ne pas prescrire avant d’avoir vérifié le diagnostic.
  4. METRORRAGIE
     En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l’absence d’une pathologie organique s’impose.
     
     En l’absence de lésion, une adaptation de la posologie de l’estrogène ou de la séquence du progestatif peut s’avérer nécessaire
  5. RECOMMANDATION
     Avant le début du traitement, le médecin doit s’assurer de l’absence d’adénocarcinome du sein ou de l’endomètre.
  6. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (ANTECEDENT)
     Prudence.
  7. INFARCTUS DU MYOCARDE(ANTECEDENT)
     Prudence.
  8. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
  9. DIABETE
     Prudence.
  10. GROSSESSE
      Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
      
      Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins, voire non androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
  11. ALLAITEMENT
      La prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.

  Contre-Indications

  2. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
     En évolution.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE GRAVE
  4. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Associations déconseillées avec les inducteurs enzymatiques :
     – les anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone),
     – les barbituriques,
     – la griséofulvine,
     – la rifampicine,
     – la rifabutine.
     Ces médicaments diminuent l’efficacité du progestatif par induction enzymatique.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte.
  – Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie…) :
  Deux comprimés par jour en deux prises
  espacées, du seizième au vingt cinquième jour du cycle inclus.
  – Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes :
  Deux à quatre comprimés par jour pendant dix jours, du seizième au vingt cinquième jour.
  – Endométriose :
  Traitement continu : deux
  à quatre comprimés par jour.
  – Cycle artificiel en association avec un estrogène :
  En règle générale, deux comprimés pendant les douze à quatorze derniers jours de traitement estrogénique.
  – Dysménorrhée :
  Deux comprimés par jour en deux prises
  espacées, du seizième au vingt cinquième jour du cycle inclus.
  Dans tous les cas, les prises doivent être régulièrement espacées.
  

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