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SULTOPRIDE PANPHARMA 200 mg/2 ml solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 10/10/1994
Dernière mise à jour : 1/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PANPHARMA

  Produit(s) : SULTOPRIDE PANPHARMA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/12/1993
  2. mise sur le marché 10/3/1994
  3. publication JO de l’AMM 4/6/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 558259-6
  
  6
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 8/5/1994

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 42
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SULTOPRIDE CHLORHYDRATE 220.57 mg
    Soit 200 mg de sultopride base.

  Principes non-actifs

  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. NEUROLEPTIQUE (BENZAMIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05A-L02.
     Caractérisé par la rapidité de ses effets. Médicament type de l’urgence psychiatrique

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement d’urgence de l’agitation chez les patients psychotiques présentant un état d’agressivité.
  3. PSYCHOSE AIGUE

  Effets secondaires

  2. ARYTHMIE VENTRICULAIRE
  3. TORSADE DE POINTES
  4. SEDATION
  5. SOMNOLENCE
  6. DYSKINESIE PRECOCE
     Torticolis spasmodique, crises oculogyres, trimus cédant à l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
  7. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
     Cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques.
  8. DYSKINESIE TARDIVE
     Qui pourraient être observées, comme avec tous les neuroleptiques, au cours de cures prolongées ; les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
  9. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
  10. IMPUISSANCE
  11. FRIGIDITE
  12. AMENORRHEE
  13. GALACTORRHEE
  14. GYNECOMASTIE
  15. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
  16. POIDS(AUGMENTATION)
      Pouvant être importante.

  Précautions d’emploi

  2. TROUBLES DU RYTHME CARDIAQUE
     Quelques rares cas de troubles du rythme cardiaque, en particulier des torsades de pointes, ayant été signalés et des études expérimentales ayant montré une activité arytmogène dose-dépendante et fréquence-dépendante (bradycardie) du sultopride, il convient de s’assurer de l’absence de facteurs de risque.
  3. HYPERTHERMIE
     En cas d’hyperthermie, il est impératif de suspendre le sultopride, cette hyperthermie peut en effet, être l’un des éléments du syndrome malin (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs), qui a été décrit avec les neuroleptiques.
  4. PRESSION ARTERIELLE
     Il convient de prendre le pouls avant toute administration du produit afin de s’assurer de l’absence de bradycardie (inférieure à 65 par minute).
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Il convient de limiter au maximum les co-prescriptions.
  6. INSUFFISANCE RENALE
     Réduire la posologie et renforcer la surveillance.
  7. BOISSONS ALCOOLISEES
     L’absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement est formellement déconseillée.
  8. EPILEPSIE
     La surveillance renforcée (clinique et éventuellement électrique) chez les épileptiques peut être conseillée en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.
  9. MALADIE DE PARKINSON
     Prudence chez les parkinsoniens où le produit ne sera employé que si le traitement neuroleptique est indispensable.
  10. SUJET AGE
      Prudence chez les sujets âgés, en raison de leur importante sensibilité (sédation et hypotension).
  11. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES GRAVES
      Prudence dans le cas d’affections cardiovasculaires graves, en raison des modifications hémodynamiques. Risque en particulier d’hypotension et de troubles du rythme.
  12. GROSSESSE
      1 – Chez l’animal : les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. 2 – Dans l’espèce humaine: en l’absence de données cliniques le risque n’est pas connu.
      
      Il n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
      
      Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques, ont rarement été décrits des syndromes extra-pyramidaux.
      
      En conséquence :
      
      Il semble raisonnable d’essayer de limiter les durées de prescriptions pendant la grossesse.
      
      Si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse à la fois pour les neuroleptiques et les correcteurs antiparkinsoniens en raison des propriétés atropiniques de ces derniers.
      
      Chez le nouveau-né, il semble justifie d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques (et digestives en cas d’association aux correcteurs antiparkinsoniens).
  13. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachées à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. PHEOCHROMOCYTOME
     Des accidents hypertensifs graves ont été signalés chez des porteurs de phéochromocytome avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides. Il est donc prudent de s’abstenir de prescrire ce produit chez les porteurs connus ou suspectés de phéochromocytome.
  3. BRADYCARDIE IMPORTANTE
     Inférieure à 65 par minute.
  4. HYPOKALIEMIE
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association avec un médicament susceptible d’entraîner :
     – une bradycardie : (bêtabloquants, digitaliques, clonidine, antiarythmiques)
     – un ralentissement de la conduction intracardiaque (antiarythmiques de la classe I : quinidiniques, flécaïnide, disopyramide, ainsi que les antidépresseurs tricycliques) ou des torsades de pointes (bépridil, amiodarone, sotalol, lidoflazine, vincamine…).
     – une hypokaliémie.
     Association déconseillée avec :
     – l’alcool par majoration de l’effet sédatif des neuroleptiques.
     – la lévodopa.
  6. ALLAITEMENT
     Le sultopride passe dans le lait où sa concentration est supérieur ) celle qui existe dans le sérum.

  Surdosage

  Traitement
  
  – Tachycardie ventriculaire, torsades de pointes.
  – Syndrome parkinsonien gravissime – coma
  Traitement symptomatique en milieu spécialisé.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Urgences avec agitation : quatre cent à huit cents milligrammes par jour.
  – Autres indications psychiatriques : la posologie préconisée est de quatre cents à mille deux cents milligrammes par jour, pendant une ou deux semaines, sans
  dépasser mille six cents milligrammes par jour dans les accès maniaques.
  – Au cours de l’évolution régressive des manifestations aiguës ou dans les états permanents d’agressivité, d’impulsivité et de turbulence, la posologie sera réduite (quatre cents à
  six cents milligrammes par jour) et le traitement éventuellement prolongé, sous couvert de petites doses de correcteurs.
  .
  Mode d’emploi :
  – Il est recommandé de ne pas utiliser plus qu’une ampoule à la fois. La dose journalière nécessaire sera répartie
  autant que possible au cours du nycthémère.

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