ALIPASE 7500 U microgranules gastrorésistants en gélule

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ALIPASE 7500 U microgranules gastrorésistants en gélule

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/7/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    nom ancien – PANCRELIPASE CILAG


    Forme : GELULES (MICROGRANULES GASTRORESISTANTS)

    Usage : adulte, enfant et nourrisson

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : JANSSEN – CILAG

    Produit(s) : ALIPASE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 11/2/1987
    2. publication JO de l’AMM 10/5/1987
    3. mise sur le marché 15/2/1988

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 329351-1

    1
    flacon(s)
    24
    unité(s)
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 24/1/1988
    2. inscription SS 24/1/1988


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 21 F

    Prix public TTC : 32.10 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 329352-8

    1
    flacon(s)
    120
    unité(s)
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 24/1/1988
    2. inscription SS 24/1/1988


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 95.79 F

    Prix public TTC : 118.20 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    • PANCRELIPASE 234.24 mg
      Quantité correspondant à : activité lipolytique 7500 U Ph. Eur., activité amylolytique 5800 U Ph. Eur., activité protéolytique 600 U Ph. Eur.

    Principes non-actifs

    1. ENZYME DIGESTIVE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A09A-A02.
      Enzymes pancréatiques.
      La présentation de la pancrélipase lui permet de n’être pas détruite dans l’estomac, d’être libérée dans le duodéno-jéjunum et assure une répartition homogène dans le bol alimentaire.

    1. ***
      Insuffisances pancréatiques exocrines, notamment mucoviscidose.
    2. INSUFFISANCE PANCREATIQUE EXTERNE

    1. STENOSE DU COLON
      Des sténoses coliques ont été observées à l’étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l’utilisation de fortes doses quotidiennes d’extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d’au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France.
    2. TROUBLE DIGESTIF
      Des troubles digestifs peuvent survenir chez des sujets présentant une hypersensibilité aux extraits pancréatiques.

    1. MISE EN GARDE
      Des sténoses coliques ont été observées à l’étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l’utilisation de fortes doses quotidiennes d’extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d’au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France.
    2. POSOLOGIE ELEVEE
      La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de l’importance de l’insuffisance pancréatique externe; dans tous les cas il ne faut jamais dépasser la dose de 10000 unités de lipase/kg/jour chez l’enfant (soit 1.3 gélule/kg/jour; exemple : pour un enfant de 10 kg, ne pas dépasser 13 gélules par jour), et de 250000 unités de lipase/jour chez l’adulte (soit 33 gélules par jour).
    3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      Des troubles digestifs peuvent survenir chez des sujets présentant une hypersensibilité aux extraits pancréatiques.
    4. ILEUS
      Il convient d’être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un ileus méconial, une résection intestinale, des manifestations d’équivalent tardif d’ileus.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l’état du patient, c’est à dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
    La posologie usuelle est :
    – nourrissons et
    enfants : une à deux gélules au cours des repas principaux, une gélule au cours des repas intermédiaires (soit trois à huit gélules par jour).
    – adultes : deux à trois gélules au cours des principaux repas, une gélule au cours des repas intermédiaires
    (soit six à onze gélules par jour).
    .
    .
    Mode d’emploi :
    Alipase doit être administré au cours des repas.
    Les gélules peuvent être ouvertes chez les enfants et les nourrissons ne pouvant pas avaler. Il conviendra de ne pas croquer les microgranules et
    les administrer avec un liquide ou une nourriture semi-solide.
    Il est également recommandé d’ouvrir les gélules en cas de gastrectomie.
    Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur.


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