ALIPASE 7500 U microgranules gastrorésistants en gélule
ALIPASE 7500 U microgranules gastrorésistants en gélule
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/7/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
nom ancien – PANCRELIPASE CILAG
Forme : GELULES (MICROGRANULES GASTRORESISTANTS)
Usage : adulte, enfant et nourrisson
Etat : commercialisé
Laboratoire : JANSSEN – CILAGProduit(s) : ALIPASE
Evénements :
- octroi d’AMM 11/2/1987
- publication JO de l’AMM 10/5/1987
- mise sur le marché 15/2/1988
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 329351-1
1
flacon(s)
24
unité(s)
blancEvénements :
- agrément collectivités 24/1/1988
- inscription SS 24/1/1988
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 21 F
Prix public TTC : 32.10 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 329352-8
1
flacon(s)
120
unité(s)
blancEvénements :
- agrément collectivités 24/1/1988
- inscription SS 24/1/1988
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 95.79 F
Prix public TTC : 118.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PANCRELIPASE 234.24 mg
Quantité correspondant à : activité lipolytique 7500 U Ph. Eur., activité amylolytique 5800 U Ph. Eur., activité protéolytique 600 U Ph. Eur.
- CARBOXYMETHYLAMIDON excipient
- POLYVIDONE excipient
- SACCHAROSE ET AMIDON DE MAIS MICROGRANULES NEUTRES excipient
- CELLACEFATE excipient
- PHTALATE D’ETHYLE excipient
- TALC excipient
- GELATINE excipient de la gélule
- DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
- ENZYME DIGESTIVE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A09A-A02.
Enzymes pancréatiques.
La présentation de la pancrélipase lui permet de n’être pas détruite dans l’estomac, d’être libérée dans le duodéno-jéjunum et assure une répartition homogène dans le bol alimentaire.
- ***
Insuffisances pancréatiques exocrines, notamment mucoviscidose. - INSUFFISANCE PANCREATIQUE EXTERNE
- STENOSE DU COLON
Des sténoses coliques ont été observées à l’étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l’utilisation de fortes doses quotidiennes d’extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d’au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France. - TROUBLE DIGESTIF
Des troubles digestifs peuvent survenir chez des sujets présentant une hypersensibilité aux extraits pancréatiques.
- MISE EN GARDE
Des sténoses coliques ont été observées à l’étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l’utilisation de fortes doses quotidiennes d’extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d’au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France. - POSOLOGIE ELEVEE
La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de l’importance de l’insuffisance pancréatique externe; dans tous les cas il ne faut jamais dépasser la dose de 10000 unités de lipase/kg/jour chez l’enfant (soit 1.3 gélule/kg/jour; exemple : pour un enfant de 10 kg, ne pas dépasser 13 gélules par jour), et de 250000 unités de lipase/jour chez l’adulte (soit 33 gélules par jour). - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Des troubles digestifs peuvent survenir chez des sujets présentant une hypersensibilité aux extraits pancréatiques. - ILEUS
Il convient d’être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un ileus méconial, une résection intestinale, des manifestations d’équivalent tardif d’ileus.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l’état du patient, c’est à dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
La posologie usuelle est :
– nourrissons et
enfants : une à deux gélules au cours des repas principaux, une gélule au cours des repas intermédiaires (soit trois à huit gélules par jour).
– adultes : deux à trois gélules au cours des principaux repas, une gélule au cours des repas intermédiaires
(soit six à onze gélules par jour).
.
.
Mode d’emploi :
Alipase doit être administré au cours des repas.
Les gélules peuvent être ouvertes chez les enfants et les nourrissons ne pouvant pas avaler. Il conviendra de ne pas croquer les microgranules et
les administrer avec un liquide ou une nourriture semi-solide.
Il est également recommandé d’ouvrir les gélules en cas de gastrectomie.
Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur.