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PIRILENE 500 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : CASSENNE MARION

  Produit(s) : PIRILENE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/7/1980
  2. publication JO de l’AMM 4/12/1980
  3. mise sur le marché 1/1/1981

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 323870-7
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  60
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 26/6/1981
  2. agrément collectivités 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 39.50 F
  
  Prix public TTC : 54.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PYRAZINAMIDE 500 mg

  Principes non-actifs

  • TALC excipient
  • POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUBERCULEUX (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J04A-K01.
     Le Pyrazinamide est, comme l’Isoniazide un dérivé de la nicotinamide.
     C’est un antituberculeux permettant d’obtenir in vivo, aux posologies indiquées, une action bactéricide sur les bacilles tuberculeux intracellulaires ( se trouvant donc dans un milieu acide, condition nécessaire à l’action du Pyrazinamide) .
     L’espèce Mycobacterium bovis et les mycobactéries atypiques lui sont naturellement résistantes.
     Mycobacterium tuberculosis et une espèce très proche, le Mycobacterium africanum, lui sont régulièrement sensibles.
     – le taux de résistance primaire des souches sauvages peut être considéré actuellement comme nul.
     – le risque de développement d’une résistance secondaire serait grand si le produit était utilisé seul ( taux de mutant résistant : 0,001) . Il est donc tout particulièrement important de toujours l’associer à au moins un autre antituberculeux actif.
     – Il n’y a pas de résistance croisée avec les autres antituberculeux sauf bien entendu avec le Morinamide puisqu’il s’agit d’un dérivé du Pyrazinamide.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Tuberculose pulmonaire :
     1 / Traitement des nouveaux cas de tuberculose pulmonaire en association avec les antibiotiques standards ( Rifampicine, Isoniazide et Ethambutol ) pendant les deux premiers mois du traitement, pour accélérer la vitesse de négativation de l’expectoration et réduire la durée globale du traitement ( 6 mois ) .
     2 / Traitement de la tuberculose pulmonaire et extra-pulmonaire à bacilles résistants aux antibiotiques majeurs ( Isoniazide et / ou Rifampicine ) en association avec les autres antibiotiques disponibles.

  Effets secondaires

  2. HEPATITE CYTOLYTIQUE
     L’apparition d’hépatite biologique non symptomatique est fréquente.
     L’apparition de signes digestifs ( anorexie, nausées, vomissement, douleur abdominale ) , d’asthénie marquée ou de fièvre, ou à fortiori, un subictère, doit alerter et faire faireun bilan hépatique incluant un TP.
     De rares cas d’hépatites très sévères ont été rapportés à la suite de la prise de Pirilène en association avec d’autres médicaments hépatotoxiques, en particulier l’Isoniazide.
  3. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     L’élévation des transaminases à trois fois la limite supérieure de la normale du laboratoire, ou plus, impose l’arrêt sans délai du traitement. Un tel arrêt précoce est un paramètre important pour une normalisation du bilan hépatique.
  4. URICEMIE(AUGMENTATION) (FREQUENT)
  5. DOULEUR ARTICULAIRE (RARE)
     Observées dans environ 1 % des cas.
     Leur persistance doit faire arrêter le Pirilène.
  6. ANOREXIE
     L’apparition de signes digestifs doit alerter et faire faire un bilan hépatique incluant un TP.
  7. NAUSEE
     L’apparition de signes digestifs doit alerter et faire faire un bilan hépatique incluant un TP.
  8. VOMISSEMENT
     L’apparition de signes digestifs doit alerter et faire faire un bilan hépatique incluant un TP.
  9. DOULEUR ABDOMINALE
     L’apparition de signes digestifs doit alerter et faire faire un bilan hépatique incluant un TP.
  10. FIEVRE
      L’apparition de fièvre doit alerter et faire faire un bilan hépatique incluant un TP.
  11. ASTHENIE
      L’appariton d’asthénie marquée doit alerter et faire faire un bilan hépatique incluant un TP.
  12. RASH
  13. ERYTHEME

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Compte tenu de son hépatotoxicité potentielle, le Pirilène ne peut être utilisé que si un bilan initial et une surveillance clinique et biologique régulière sont possibles.
     
     Le bilan initial ( bilan hépatique : transaminases, phosphatases alcalines, bilirubine totale, bilan rénal, et uricémie ) permet d’éliminer une insuffisance hépatique ou rénale et une hyperuricémie.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Des patients présentant une fonction hépatique perturbée ne devraient pas recevoir ce médicament qu’en cas de nécessité absolue ( en particulier, tuberculose multirésistante ) et ce avec précaution et sous surveillance médicale stricte.
  4. ANTECEDENTS HEPATIQUES
     Des patients présentant une fonction hépatique perturbée ne devraient pas recevoir ce médicament qu’en cas de nécessité absolue ( en particulier, tuberculose multirésistante ) et ce avec précaution et sous surveillance médicale stricte.
  5. ETHYLISME
     Des patients présentant une fonction hépatique perturbée ne devraient pas recevoir ce médicament qu’en cas de nécessité absolue ( en particulier, tuberculose multirésistante ) et ce avec précaution et sous surveillance médicale stricte.
  6. SURVEILLANCE HEPATIQUE
     La surveillance des fonctions hépatiques doit comporter : un dosage des transaminases SGPT ( ALAT ) tous les 8 jours pendant les 2 mois du traitement avec le Pirilène, et dès la survenue de signes cliniques d’intolérance hépatique.
     
     Conduite à tenir en cas d’anomalie hépatique : l’élévation des transaminases à trois fois la limite supérieure de la normale du laboratoire, ou plus, impose l’arrêt sans délai du traitement. Un tel arrêt précoce est un paramètre important pour une normalisation du bilan hépatique.
  7. URICEMIE(AUGMENTATION)
     Si l’hyperuricémie dépasse 110 mg / l ( 655 micromoles / l ) , un traitement correcteur ( à l’exception des inhibiteurs de la xanthine oxydase ) est à envisager.
     
     Des arthralgie modérées, non goutteuses, répondent habituellement à un traitement symptomatique. La persistance des arthralgies, ou leur caractère goutteux, doivent faire arrêter le Pirilène.
  8. SURVEILLANCE RENALE
     Chez les sujets à fonction rénale normale, un bilan rénal mensuel est suffisant.
     
     Chez les sujets insuffisants rénaux chroniques, s’il y a nécessité absolue, le Pirilène pourra être utilisé en milieu spécialisé.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  3. HYPERURICEMIE
     Compte tenu de l’effet inhibiteur du Pyrazinamide sur l’excrétion de l’acide urique.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     Sauf nécessité absolue d’utiliser le Pyrazinamide.
  5. PORPHYRIE
  6. GROSSESSE
     En l’absende d’étude chez l’animal et de données cliniques humaines précises, le risque n’est pas connu.
     Par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire en cas de grossesse ou suspicion de grossesse.

  Examen Perturbe

  2. ACETONE URINAIRE
     Méthode :
     ACETEST

     La lecture des bandelettes réactives type Acétest pour la recherche d’une cétonurie est ininterprétable chez les malades traités par le Pyrazinamide.

  Surdosage

  Traitement
  
  Conduite à tenir :
  Mesures habituelles d’élimination des produits ingérés par lavage gastrique et surveillance spécialisée pour la détection et le traitement symptomatique des éventuelles manifestations hépatiques, neurologiques et respiratoires.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – adultes : trois à quatre comprimés de cinq cents milligrammes par jour en une seule prise ( en moyenne trente milligrammes par kilogramme parjour).
  – enfants : il a été rapporté la prise de vingt milligrammes par kilogramme par
  jour dans des cas où il n’y avait pas d’alternative satisfaisante.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  1 / Principes de traitement de la tuberculose :
  La notion de traitement correct bien conduit et bien suivi est, avec la négativation durable des examens
  bactériologiques, le critére de guérison essentiel ( pratiquement cent pour cent de guérisons définitives dans ces conditions ) .
  Quelque soit le contexte, on ne débutera le traitement qu’une fois obtenue la preuve bactériologique de la tuberculose (
  tubages gastriques à jeun, examen des urines, du LCR…) .
  L’examen bactériologique comprend systématiquement l’examen direct, la mise en culture et l’antibiogramme. Toutefois, s’il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie
  négative malgré sa répétition, le traitement peut être institué et sera reconsidéré lorsque l’on disposera des résultats de la culture.
  Pour être efficace, ce traitement doit :
  – associer plusieurs médicaments : trois jusqu’aux résultats de
  l’antibiogramme pour tenir compte d’une éventuelle résistance primaire ( et, de toute façon, pendant au moins deux mois ) . Deux ensuite pour éviter l’apparition d’une résistance acquise.
  – utiliser les antituberculeux les plus actifs ( bactéricides ) à
  doses efficaces ( mais adaptées, pour éviter tout surdosage) .
  – être administré en une seule prise quotidienne, de manière continue.
  2 / Régimes thérapeutiques ( tuberculose de première atteinte ) :
  La base du traitement est une trithérapie n’incluant
  pas le Pyrazinamide. L’association Isoniazide – Rifampicine poursuivie pendant neuf mois et complétéepar l’Ethambutol ou la Streptomycine jusqu’au résultat de l’antibiogramme et pour une durée de deux mois .
  Plusieurs études récentes ont montré qu’un
  régime de six mois incluant un quatrième antituberculeux, le Pyrazinamide ( interrompu comme l’Ethambutol, après deux mois, l’Isoniazide et la Rifampicine étant poursuivis jusqu’à la fin du sixième mois ) est probablement également efficace et peut donc
  être recommandé chez les malades indociles ou qui acceptent difficilement une surveillance prolongée.
  Remarque :
  Le Pyrazinamide doit obligatoirement venir en plus de la trithérapie initiale Isoniazide, Rifampicine, Ethambutol ( ou Streptomycine ) .
  En
  effet, le Pyrazinamide est sans action sur les bacilles extracellulaires et ne peut donc jouer le rôle de troisième antituberculeux ; par contre, il permettra d’accélérer la destruction des bacilles intracellulaires.
  3 / Cas particuliers de rechutes
  :
  A traiter en milieu spécialisé.
  

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