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CHLORAMINOPHENE 2 mg gélules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/1/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : TECHNI-PHARMA

  Produit(s) : CHLORAMINOPHENE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 5/6/1956
  2. octroi d’AMM 5/6/1956
  3. validation de l’AMM 4/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 336990-6
  
  6
  plaquette(s) thermoformée(s)
  5
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu
  blanc opaque

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 5/6/1956
  2. inscription SS 30/4/1998
  3. agrément collectivités 16/5/1998

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 61.79 F
  
  Prix public TTC : 80 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 553412-0
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  150
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu
  blanc opaque

  Evénements :

  1. agrément collectivités 31/12/1961

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 45.50 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CHLORAMBUCIL 2 mg

  Principes non-actifs

  • TALC excipient
  • AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE ALKYLANT (MOUTARDE A L’AZOTE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L01A-A02.
     – Antinéoplasique cytostatique alkylant (du groupe des moutardes à l’azote).
     – Immunodépresseur, il déprime électivement la lignée lymphoïde.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     – Le chlorambucil est rapidement et complètement résorbé par le tractus digestif. Après prise orale unique de 0.6 à 1.2 mg/kg, le pic plasmatique est atteint en moins d’une heure (15 à 60 minutes) et la demi-vie est estimée à 60-90 minutes.
     – Le chlorambucil est rapidement métabolisé dans le foie en moutarde phénylacétique, également active, dont la demi-vie est environ 1.5 fois plus importante que celle du chlorambucil et le Cmax identique.
     Le chlorambucil et son métabolite sont spontanément dégradés en dérivés mono et dihydroxylés éliminés par les urines (15 à 60% en 24 heures) alors que moins de 1% de chlorambucil ou de moutarde phénylacétique sont éliminés par voie urinaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Leucémie lymphoîde chronique;
     – Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens;
     – Glomérulonéphrite chronique primitive à glomérules optiquement normaux avec syndrome néphrotique soit corticodépendant (seuil >1 mg/kg de prednisone), soit corticoréfractaire;
     – Glomérulonéphrite chronique primitive extramembraneuse avec syndrome néphrotique.
  3. LEUCEMIE LYMPHOIDE CHRONIQUE
  4. MALADIE DE HODGKIN
  5. LYMPHOME NON HODGKINIEN
  6. GLOMERULONEPHRITE

  Effets secondaires

  2. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
  3. LYMPHOPENIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
  4. APLASIE MEDULLAIRE
  5. TROUBLE HEPATIQUE
  6. TROUBLE DIGESTIF
  7. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
  8. AMENORRHEE
  9. AZOOSPERMIE
     Rapide, 3 à 4 semaines, et définitive.
  10. STERILITE
      Réversible ou irréversible dans les deux sexes.
  11. URICEMIE(AUGMENTATION)
  12. CRISE CONVULSIVE (RARE)
  13. COMA (RARE)
  14. NAUSEE
      Peu sévère.
  15. VOMISSEMENT
      Peu sévère.
  16. FIBROSE PULMONAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENTS REPETES

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE REGULIERE
     Doit être utilisé sous stricte surveillance médicale avec des contrôles hématologiques fréquents et réguliers. Le traitement doit être arrêté si le taux des granulocytes est inférieur à 2 000.
  3. RELAIS THERAPEUTIQUE
     Si le traitement par ce produit se substitue à un traitement corticoïde, le délai d’action de ce produit oblige à maintenir le traitement corticoïde pendant un trimestre environ en réduisant les doses progressivement.
  4. SYNDROME NEPHROTIQUE
     Ne pas dépasser 6 mois de traitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. GROSSESSE
  4. ALLAITEMENT

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. APLASIE MEDULLAIRE
  2. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  3. ATAXIE
  4. CRISE CONVULSIVE

  Traitement
  
  En l’absence d’antidote connu, traitement symptomatique et transfusions sanguines représentent le traitement du surdosage.
  Le chlorambucil n’est pas dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Désordre de la lignée lymphoïde :
  Une à six gélules par jour tous les jours, ou en cure discontinue six à dix milligrammes par mètre carré par jour pendant cinq jours tous les trente jours.
  – Thérapeutique immunosuppressive : zéro
  milligramme deux (0.2) par kilogramme par jour.
  

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