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PRADICAINE SANS VASOCONSTRICTEUR solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant + de 4 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

  Produit(s) : PRADICAINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/5/1976
  2. publication JO de l’AMM 22/10/1976
  3. mise sur le marché 13/12/1976
  4. validation de l’AMM 18/9/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 500155-3
  
  50
  cartouche(s)
  1.80
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités

  
  Lieu de délivrance : distribution particulière
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 1.80
  ml

  Principes actifs

  • APTOCAINE CHLORHYDRATE 54 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANESTHESIQUE LOCAL (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N01B-X10.
     L’aptocaïne est un anesthésique local dérivé de la lignocaïne et de la mépivacaïne, permettant d’obtenir rapidement une action anesthésique profonde.
     Elle est peu vasodilatatrice et de ce fait, elle n’est résorbée que lentement dans la circulation générale.
     Elle permet d’obtenir une anesthésie rapide (1 à 2 minutes en injection locale, 3 à 6 minutes en injection loco-régionale), profonde et de durée suffisante pour les interventions couramment pratiquées (30 minutes en moyenne après injection locale, 2 heures en moyenne pour une injection loco-régionale).
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     L’absorption de l’aptocaïne est fonction de sa concentration et du lieu d’administration.
     La distribution se fait du sang vers tous les tissus.
     La métabolisation de l’aptocaïne est essentiellement hépatique et son élimination urinaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Anesthésie locale ou locorégionale en pratique odonto-stomatologique.
  3. ANESTHESIE LOCALE ODONTOSTOMATOLOGIQUE

  Effets secondaires

  2. LIPOTHYMIE
     Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odontostomatologie.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Anesthésiophagie :
     Risque de morsures diverses (lèvres, muqueuses, langue); prévenir le patient d’éviter la mastication de chewing gum ou d’aliment aussi longtemps que l’insensibilité persiste.
     – Enfant de moins de 4 ans :
     Ce produit n’est pas recommandé, en raison de la technique anesthésique non adaptée à cet âge.
  3. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cet anesthésique contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     L’utilisation de l’aptocaïne nécessite :
     – un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient,
     – si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,
     – de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique,
     – d’injecter lentement, strictement hors des vaisseaux, en réaspirant fréquemment,
     – de maintenir le contact verbal avec le patient.
  5. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
     A utiliser avec précaution chez les malades sous anticoagulants.
  6. RECOMMANDATION
     Eviter l’injection dans une zone infectée ou inflammatoire (diminution de l’efficacité de l’aptocaïne).
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Limitation des doses utilisées en raison de la métabolisation hépatique de l’aptocaïne.
  8. QT LONG
     En raison de sa toxixité cardiaque, l’aptocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un trouble de la repolarisation de type allongement du QT ; l’indication, la posologie et le mode d’administration doivent être discutés pour éviter tout risque de concentration plasmatique trop élevée, qui pourrait être à l’origine d’un trouble du rythme ventriculaire sévère.
  9. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais une foetotoxicité sur plusieurs espèces. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     En clinique, l’utilisation de ce médicament au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
     En conséquence, l’utilisation de ce médicament pour cette voie d’administration ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX ANESTHESIQUES LOCAUX
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  4. HYPERTHERMIE MALIGNE(ANTECEDENTS)
  5. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
  6. EPILEPSIE
     Non contrôlée par un traitement.
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE GRAVE

  Surdosage

  Traitement
  
  Les réactions toxiques, témoins d’un surdosage en anesthésique local peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l’utilisation
  d’une trop grande quantité d’anesthésique.
  * Signes cliniques d’un surdosage :
  – sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d’oreille. Ces
  signes d’appel nécessitent de demander au patient d’hyperventiler, ainsi qu’une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
  – sur le système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant
  conduire à une apnée.
  – sur le système cardiovasculaire : tachycardie, bradycardie, dépression cardiovasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire),
  troubles de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
  Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.
  * Conduite à tenir :
  Dès l’apparition des signes d’appel, demander au patient d’hyperventiler, mise en position allongée s’il y
  a lieu, devant l’apparition de clonies, oxygénation, injection d’une benzodiazépine.
  Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  – 2 – DENTAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de quatre ans, en raison du type d’anesthésie non adapté à cet âgé.
  Cette spécialité s’emploie en particulier lorsque l’emploi d’un vasoconstricteur est déconseillé.
  Injection locale ou
  locorégionale intrabuccale sous muqueuse.
  Ne pas injecter par voie intravasculaire : vérifier la non effraction vasculaire par un test d’aspiration.
  La vitesse d’injection ne doit pas dépasser un millilitre par minute.
  – Chez l’adulte : une à deux
  cartouches par séance, sans dépasser sept milligrammes par kilogramme d’aptocaïne par séance.
  – Chez l’enfant de plus de quatre ans : adaptée au poids de l’enfant, en moyenne une demi-cartouche, sans dépasser trois milligrammes cinq par kilogramme de
  chlorhydrate d’aptocaïne par séance.
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  Allaitement :
  L’allaitement peut être poursuivi au décours d’une anesthésie locale odontostomatologique.

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