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BISEPTINE solution pour application locale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL14400

  
  Forme : SOLUTION POUR APPLICATION LOCALE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ROCHE NICHOLAS S.A.

  Produit(s) : BISEPTINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/2/1987
  2. publication JO de l’AMM 10/5/1987
  3. mise sur le marché 15/1/1989
  4. rectificatif d’AMM 23/11/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 329132-8
  
  1
  flacon(s) pulvérisateur(s)
  100
  ml
  alu

  Evénements :

  1. inscription SS 4/9/1988
  2. agrément collectivités 6/9/1988

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  LOIN DE TOUTE FLAMME

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 18.04 F
  
  Prix public TTC : 28.30 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 329133-4
  
  1
  flacon(s)
  500
  ml

  Evénements :

  1. inscription SS 4/9/1988
  2. agrément collectivités 6/9/1988

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  LOIN DE TOUTE FLAMME

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 28.06 F
  
  Prix public TTC : 41 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 334662-1
  
  1
  flacon(s)
  150
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 3/12/1992

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  LOIN DE TOUTE FLAMME

  Régime : aucune liste
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 4

  Numéro AMM : 335763-6
  
  1
  flacon(s)
  40
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 21/2/1993

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Régime : aucune liste
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CHLORHEXIDINE GLUCONATE 250 mg
  • BENZALKONIUM CHLORURE 25 mg
  • ALCOOL BENZYLIQUE 4 ml

  Principes non-actifs

  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTISEPTIQUE DERMIQUE (BIGUANIDE ET AMIDINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D08A-C02.
     Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide.
     Activité antiseptique élargie sur les germes Gram+, Gram-, ainsi que sur le Candida albicans.
     L’efficacité propre de chaque constituant actif est potentialisée par la présence des deux autres.
     De plus :
     – le chlorure de benzalkonium confère des propriétés légèrement détergentes à la solution ;
     – l’alcool benzylique, à la concentration utilisée, exerce une activité légèrement anesthésique et analgésique locale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Antisepsie des plaies chirurgicales et traumatiques peu profondes,
     – Traitement d’appoint des affections dermatologiques primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
     – Antisepsie de la peau du champ opératoire.
     Remarque : les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
  3. ANTISEPSIE EXTERNE

  Effets secondaires

  2. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PEAU LESEE
     MUQUEUSES FRAGILES
     ULCERES DE JAMBES

     Risque d’allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact, notamment en cas d’utilisation sur la peau lésée, les muqueuses, et les ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d’aggravation d’une lésion surinfectée.

  3. CHOC ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
     Allergie générale.

  Précautions d’emploi

  2. EFFETS SYSTEMIQUES
     En l’absence de données sur la résorption cutanée, le risque d’effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d’autant plus à redouter que l’antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée, notamment brûlée, une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).
  3. RECOMMANDATION
     Dès l’ouverture d’une préparation antiseptique, une contamination microbienne est possible.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Chlorhexidine ou famille des ammoniums quaternaires.
  3. CONTACT A EVITER
     Ne doit pas être mis en contact avec le cerveau et les méninges, l’oeil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.
  4. CONTACT OCULAIRE
  5. MUQUEUSES GENITALES
     Ce produit ne doit pas être utilisé sur les muqueuses notamment génitales (risque de balanite ou de vaginite érosive).
  6. DESINFECTION DU MATERIEL MEDICO-CHIRURGICAL
     Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Peau lésée :
  En règle générale, une application deux fois par jour.
  – Préparation de la peau saine :
  2 applications successives correspondant respectivement à la phase de nettoyage/détersion et à la phase
  d’antisepsie.
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  La chlorhexidine et le chlorure de benzalkonium sont incompatibles avec les savons et les composés anioniques.
  

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