ALTOCEL 2 mg gélules

ALTOCEL 2 mg gélules
Introduction dans BIAM : 5/12/1994
Dernière mise à jour : 1/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES
Usage : adulte, enfant + de 8 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : IREX-SYNTHELABOProduit(s) : ALTOCEL
Evénements :
- octroi d’AMM 20/11/1992
- publication JO de l’AMM 27/5/1993
- mise sur le marché 2/12/1994
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 335667-7
1
plaquette(s) thermoformée(s)
20
unité(s)
PVC/alu
vert/violetEvénements :
- inscription SS 5/8/1997
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
35 %
Prix public TTC : 21.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- LOPERAMIDE CHLORHYDRATE 2 mg
Quantité correspondant à 1,86mg de lopéramide base.
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE RIZ excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- GELATINE excipient de la gélule
- INDIGOTINE colorant (gélule)
- OXYDE DE FER JAUNE colorant (gélule)
- DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
- OXYDE DE FER NOIR colorant (gélule)
- ANTIDIARRHEIQUE (RALENTISSEUR DU TRANSIT INTESTINAL) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A07D-A03.
Antidiarrhéique analogue structurel des opiacés.
Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l’entérocyte et réduction du flux inverse. Cette propriété a été observée en particulier en cas de diarrhées bactériennes à entérotoxines. Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires. Effets rapides et durables ; pas d’effet sur le système nerveux central aux doses utilisées. Respecte les caractéristiques bactériologique et parasitologique des selles.
- ***
Traitement symptomatique des diarrhées de l’adulte et de l’enfant de plus de 8 ans. Le traitement ne dispense pas d’une réhydratation si elle est nécessaire. - DIARRHEE
- CONSTIPATION (FREQUENT)
Peut nécessiter un réajustement des doses ou l’arrêt du traitement. - REACTION D’HYPERSENSIBILITE
- RASH
- DOULEUR ABDOMINALE
- METEORISME
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ASTHENIE
- SOMNOLENCE
- VERTIGE
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
- DYSENTERIES
ALTOCEL ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysentéries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante. - ANTIBIOTHERAPIE A LARGE SPECTRE
Il ne doit pas être utilisé en cas de diarrhée survenant au cours d’un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entrainant une stase fécale doit être évité. - CONSTIPATION
En règle generale, ALTOCEL ne doit pas être utilisé lorsqu’une inhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doit être interrompue en cas d’apparition de constipation, de distension abdominale. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Surveillance particulière du fait de l’important effet de premier passage. - GROSSESSE
Bien que les études expérimentales aient démontré l’absence d’embryotoxicité et d’effet tératogène dans les différentes espèces étudiées (rat, souris, lapin) et qu’aucun cas d’embryotoxicité ou d’effet tératogène chez l’être humain n’ait été rapporté dans la littérature mondiale depuis la commercialisation du lopéramide, ALTOCEL comme la plupart de médicaments ne sera utilisé dans le premier trimestre de la grossesse que si les avantages thérapeutiques l’emportent sur le risque potentiel. - ALLAITEMENT
Les concentrations de lopéramide retrouvées dans le lait maternel sont trés faibles ( inférieures à 0,5 ng/ml) et autorisent la poursuite de l’allaitement.
- RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
Poussées aiguës des rectocolites hémorragiques : risque de colectasie. - ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS
Traitement
En cas de surdosage une dépression du systeme nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice) et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux
effets sur le systeme nerveux central.
La naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d’action du lopéramide étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 h), il peut être nécessaire de renouveler l’administration de cette dernière.
En
conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 h pour déceler toute dépression éventuelle du systeme nerveux central.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Réservé aux adultes et enfants de plus de huit ans :
A) Diarrhée aiguë :
* La posologie initiale est de deux gélules pour les adultes et d’une gélule pour les enfants. Après chaque selle non moulée, une gélule supplémentaire sera
administrée. Sans dépasser huit gélules par jour chez l’adulte et six gélules chez l’enfant.
B) Diarrhée chronique :
* La posologie quotidienne initiale est de deux gélules pour les adultes et d’une gélule pour les enfants. Cette dose quotidienne sera
progressivement adaptée en fonction des résultats thérapeutiques et en surveillant soigneusement l’état clinique du patient pour éviter tout risque de surdosage. En moyenne, la dose quotidienne se situe entre une et trois gélules chez l’adulte (maximum
huit) et de une ou deux gélules chez l’enfant au dessus de huit ans (maximum six).
.
Mode d’emploi :
– Les gélules sont à avaler, sans les ouvrir, avec un verre d’eau.
– L’importance de la réhydratation, si elle est nécessaire, et sa voie
d’administration (per os ou I.V.) doivent être adaptéesà l’intensité de la diarrhée, l’âge et le terrain du sujet.