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ALTOCEL 2 mg gélules

Introduction dans BIAM : 5/12/1994
Dernière mise à jour : 1/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 8 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : IREX-SYNTHELABO

  Produit(s) : ALTOCEL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/11/1992
  2. publication JO de l’AMM 27/5/1993
  3. mise sur le marché 2/12/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 335667-7
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  20
  unité(s)
  PVC/alu
  vert/violet

  Evénements :

  1. inscription SS 5/8/1997

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix public TTC : 21.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • LOPERAMIDE CHLORHYDRATE 2 mg
    Quantité correspondant à 1,86mg de lopéramide base.

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE RIZ excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • INDIGOTINE colorant (gélule)
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (gélule)
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
  • OXYDE DE FER NOIR colorant (gélule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIDIARRHEIQUE (RALENTISSEUR DU TRANSIT INTESTINAL) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A07D-A03.
     Antidiarrhéique analogue structurel des opiacés.
     Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l’entérocyte et réduction du flux inverse. Cette propriété a été observée en particulier en cas de diarrhées bactériennes à entérotoxines. Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires. Effets rapides et durables ; pas d’effet sur le système nerveux central aux doses utilisées. Respecte les caractéristiques bactériologique et parasitologique des selles.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des diarrhées de l’adulte et de l’enfant de plus de 8 ans. Le traitement ne dispense pas d’une réhydratation si elle est nécessaire.
  3. DIARRHEE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION (FREQUENT)
     Peut nécessiter un réajustement des doses ou l’arrêt du traitement.
  3. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
  4. RASH
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. METEORISME
  7. NAUSEE
  8. VOMISSEMENT
  9. ASTHENIE
  10. SOMNOLENCE
  11. VERTIGE
  12. SECHERESSE DE LA BOUCHE

  Précautions d’emploi

  2. DYSENTERIES
     ALTOCEL ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysentéries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante.
  3. ANTIBIOTHERAPIE A LARGE SPECTRE
     Il ne doit pas être utilisé en cas de diarrhée survenant au cours d’un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entrainant une stase fécale doit être évité.
  4. CONSTIPATION
     En règle generale, ALTOCEL ne doit pas être utilisé lorsqu’une inhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doit être interrompue en cas d’apparition de constipation, de distension abdominale.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Surveillance particulière du fait de l’important effet de premier passage.
  6. GROSSESSE
     Bien que les études expérimentales aient démontré l’absence d’embryotoxicité et d’effet tératogène dans les différentes espèces étudiées (rat, souris, lapin) et qu’aucun cas d’embryotoxicité ou d’effet tératogène chez l’être humain n’ait été rapporté dans la littérature mondiale depuis la commercialisation du lopéramide, ALTOCEL comme la plupart de médicaments ne sera utilisé dans le premier trimestre de la grossesse que si les avantages thérapeutiques l’emportent sur le risque potentiel.
  7. ALLAITEMENT
     Les concentrations de lopéramide retrouvées dans le lait maternel sont trés faibles ( inférieures à 0,5 ng/ml) et autorisent la poursuite de l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
     Poussées aiguës des rectocolites hémorragiques : risque de colectasie.
  3. ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage une dépression du systeme nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice) et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux
  effets sur le systeme nerveux central.
  La naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d’action du lopéramide étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 h), il peut être nécessaire de renouveler l’administration de cette dernière.
  En
  conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 h pour déceler toute dépression éventuelle du systeme nerveux central.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Réservé aux adultes et enfants de plus de huit ans :
  A) Diarrhée aiguë :
  * La posologie initiale est de deux gélules pour les adultes et d’une gélule pour les enfants. Après chaque selle non moulée, une gélule supplémentaire sera
  administrée. Sans dépasser huit gélules par jour chez l’adulte et six gélules chez l’enfant.
  B) Diarrhée chronique :
  * La posologie quotidienne initiale est de deux gélules pour les adultes et d’une gélule pour les enfants. Cette dose quotidienne sera
  progressivement adaptée en fonction des résultats thérapeutiques et en surveillant soigneusement l’état clinique du patient pour éviter tout risque de surdosage. En moyenne, la dose quotidienne se situe entre une et trois gélules chez l’adulte (maximum
  huit) et de une ou deux gélules chez l’enfant au dessus de huit ans (maximum six).
  .
  Mode d’emploi :
  – Les gélules sont à avaler, sans les ouvrir, avec un verre d’eau.
  – L’importance de la réhydratation, si elle est nécessaire, et sa voie
  d’administration (per os ou I.V.) doivent être adaptéesà l’intensité de la diarrhée, l’âge et le terrain du sujet.

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