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UNIFLOX comprimés pelliculés sécables

Introduction dans BIAM : 3/1/1995
Dernière mise à jour : 2/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BAYER PHARMA

  Produit(s) : UNIFLOX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/9/1993
  2. publication JO de l’AMM 18/1/1994
  3. mise sur le marché 5/1/1995

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 336523-9
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  1
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 7/8/1994
  2. agrément collectivités 14/8/1994

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 77.73 F
  
  Prix public TTC : 98.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CIPROFLOXACINE CHLORHYDRATE 583 mg
    Correspondant à 500 mg de ciprofloxacine base

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • POVIDONE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • MACROGOL 4000 pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (pelliculage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (FLUOROQUINOLONE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01M-A02.
     La ciprofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l’ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l’ADN chromosomique bactérien.
     Le spectre d’activité antibactérienne de la ciprofloxacine est le suivant :
     1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 1 mg/l) :
     Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
     E. coli, K. oxytoca, P. vulgaris, M. morganii, Salmonella, Shigella, Yersinia, H. influenzae, B. catarrhalis, Neisseria, B. pertussis, Campylobacter, Vibrio, Pasteurella, staphylocoques méticilline-sensibles, M. hominis, Legionella, P.acnes, Mobiluncus.
     2 / Espèces modérément sensibles :
     L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
     Streptocoques dont S.pneumoniae, Corynébactéries, M. pneumoniae.
     3 / Espèces résistantes (CMI supérieure à 2 mg/l) :
     Au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
     Entérocoques, staphylocoques méticilline-résistants, L.monocytogenes, Nocardia, A. baumanii, U. urealyticum, bactéries anaérobies à l’exception de P. acnes et Mobiluncus.
     4 / Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     E. cloacae, C. freundii, K. pneumoniae, P. mirabilis, Providencia, Serratia, P.aeruginosa.
     Mycobacteries atypiques : la ciprofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : M. fortuitum, moindre sur M.kansasii et encore moindre sur M. avium.
     N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     – Taux sériques :
     La pharmacocinétique de la ciprofloxacine est linéaire aux doses de 200 à 400 mg administrées en intraveineux, et aux doses orales de 500 mg et de 750 mg.
     Par voie orale :
     . la Cmax observée 30 minutes à 1 heure 30 après la prise d’une dose unique de 500 mg est de 1.6 mg/l.
     – Distribution :
     La fixation aux protéines plasmatiques est d’environ 40%.
     Le volume de distribution est de 2 à 3 litres/kg.
     Après administration intraveineuse, des concentrations tissulaires élevées sont retrouvées dans de nombreux tissus.
     – Biotransformation :
     La biotransformation hépatique de la ciprofloxacine donne environ 14% de métabolites.
     – Elimination :
     L’élimination de la ciprofloxacine est mixte : la voie d’élimination la plus importante est la voie rénale.
     Chez le sujet normorénal, la demi-vie d’élimination est d’environ 4 à 6 heures, indépendante de la dose, et les clairances totale et rénale sont respectivement de 600 à 700 ml/min et de 300 à 450 ml/min.
     Il n’y a pas d’accumulation de la ciprofloxacine et de ses métabolites.
     Les concentrations de ciprofloxacine dans la bile sont élevées; la quantité éliminée par cette voie est inférieure ou égale à 2% de la dose, sous forme de produit inchangé et de métabolites.
     L’élimination urinaire s’effectue par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
     Les taux urinaires moyens de ciprofloxacine exprimés en mcg/ml atteignent, après une prise orale unique de 500 mg :
     – 415.3 de 0 à 12 heures;
     – 11.5 de 12 à 24 heures;
     – 1.3 de 24 à 48 heures;
     – 0.3 de 48 à 72 heures.
     * Pharmacocinétique chez les patients à risque :
     – Chez l’insuffisant rénal :
     On observe une réduction de l’élimination, liée à la diminution de la clairance de la créatinine, ne justifiant pas dans le cadre du traitement en prise unique, une modification de la posologie.
     La ciprofloxacine est peu éliminée par l’hémodialyse et la dialyse péritonéale.
     – Chez l’insuffisant hépatique :
     La pharmacocinétique de la ciprofloxacine est peu modifiée dans l’insuffisance hépatique légère à modérée.
     Chez l’insuffisant hépatique avec ascite : l’ascite peut constituer un 3è compartiment dans lequel le Tmax est retardé par rapport au compartiment sanguin et duquel l’élimination est plus lente : on observe donc une diminution de la clairance, avec allongement de la demi-vie d’élimination, ne justifiant pas dans le cadre du traitement en prise unique, une modification de la posologie.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement monodose de la cystite aiguë non compliquée de la femme de moins de 65 ans et de l’uréthrite gonococcique chez l’homme.
  3. CYSTITE AIGUE
  4. URETRITE

  Effets secondaires

  2. PESANTEUR EPIGASTRIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  3. DOULEUR ABDOMINALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  4. ANOREXIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  5. NAUSEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  6. VOMISSEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  7. DIARRHEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  8. METEORISME
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  9. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  10. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  11. PURPURA VASCULAIRE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  12. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  13. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  14. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  15. DOULEUR MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  16. DOULEUR ARTICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  17. TENDINITE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Pouvant survenir dès les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérale.
      Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  18. RUPTURE DE TENDON (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Pouvant survenir dès les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérale.
      Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  19. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  20. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  21. HALLUCINATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  22. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  23. ASTHENIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  24. TROUBLE DE LA VISION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  25. INSOMNIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  26. SENSATION DE VERTIGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  27. PARESTHESIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  28. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  29. MYASTHENIE(AGGRAVATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  30. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      SUJET AGE

      Des cas d’insuffisance rénale aiguë réversible par néphropathie tubulo-interstitielle ont été rapportés notamment chez le sujet âgé.
      Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  31. URTICAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Manifestation allergique. Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  32. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Manifestation allergique. Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  33. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Manifestation allergique. Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  34. LEUCOPENIE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  35. THROMBOPENIE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  36. EOSINOPHILIE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  37. ANEMIE HEMOLYTIQUE (TRES RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  38. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  39. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  40. BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  41. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet non observé à ce jour avec le traitement en dose unique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Photosensibilisation :
     
     Eviter l’exposition au soleil et aux rayonnements U.V. pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation.
     
     – Risque de rupture du talon d’Achille :
     
     Les tendinites, rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le talon d’Achille, pour laquelle la corticothérapie au long cours semble être un facteur favorisant.
     
     – Examen bactériologique perturbé :
     
     L’activité de la ciprofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis pourrait entraîner la négativation des examens bactériologiques.
     
     – Risque de cristalliurie :
     
     Risque de cristalliurie en présence d’urine à pH neutre ou alcalin.
     
     – Sélection de souches résistantes :
     
     Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d’infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les pseudomonas.
     
     – Insuffisance rénale sévère :
     
     En cas d’insuffisance rénale sévère, on ne dispose pas de données sur les concentrations urinaires de ciprofloxacine.
  3. TENDINITES
     L’apparition de signes de tendinite demande donc un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d’Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé.
  4. ANTECEDENTS CONVULSIFS
     La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les malades ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions.
  5. MYASTHENIE
     A utiliser avec prudence.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Comme lors de tout traitement susceptible d’entraîner des manifestations neurologiques, il convient d’avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

  Contre-Indications

  2. TENDINOPATHIE (ANTECEDENT)
     Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone.
  3. HYPERSENSIBILITE AUX QUINOLONES
     Hypersensibilité à la ciprofloxacine ou à un produit de la famille des quinolones.
  4. ENFANT
     Jusqu’à la fin de la période de croissance.
     En raison d’une toxicité articulaire chez l’enfant et chez l’adolescent : arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations.
  5. ALLAITEMENT
     L’administration de ce médicament fait contre-indiquer l’allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire.
  6. GROSSESSE (relative)
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
     Chez la femme enceinte, toutefois, l’utilisation de la ciprofloxacine sur des effectifs limités n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l’absence de risque.
     Par ailleurs, en pédiatrie, on constate des atteintes articulaires avec certaines quinolones, en cas d’administrations post-natales.
     En conséquence, le risque articulaire consécutif aux administrations post-natales fait déconseiller l’utilisation des fluoroquinolones pendant la grossesse. Toutefois, la découverte d’une grossesse exposée à cette classe d’antibiotiques n’en justifie pas l’interruption.

  Examen Perturbe

  2. EXAMEN BACTERIOLOGIQUE
     L’activité de la ciprofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis pourrait entraîner la négativation des examens bactériologiques.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. INSUFFISANCE RENALE AIGUE

  Traitement
  
  Des cas d’insuffisance rénale aiguë réversible ont été rapportés en cas d’ingestion volontaire massive (tentative d’autolyse).
  En dehors des mesures d’urgence habituelles, il est recommandé de surveiller la fonction rénale. Un faible pourcentage de
  ciprofloxacine (10%) est extrait par hémodialyse et dialyse péritonéale.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posolgie est fonction de l’indication :
  – un comprimé à cinq cents milligrammes dans le traitement de la cystite aiguë non compliquée de la femme,
  – un demi-comprimé à cinq cents milligrammes soit deux cent cinquante milligrammes,
  dans le traitement de l’urétrite gonococcique chez l’homme.

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