CHLORHYDRATE DE METHADONE AP-HP 20 mg/15 ml sirop en récipient unidose

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CHLORHYDRATE DE METHADONE AP-HP 20 mg/15 ml sirop en récipient unidose

Introduction dans BIAM : 3/7/1995
Dernière mise à jour : 11/1/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SIROP

    unidose

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : MAYOLY-SPINDLER

    Produit(s) : CHLORHYDRATE DE METHADONE AP-HP

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 21/3/1995
    2. mise sur le marché 19/6/1995
    3. publication JO de l’AMM 28/6/1995
    4. rectificatif d’AMM 6/6/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 338944-1

    1
    récipient(s) unidose(s)
    15
    ml
    verre brun

    Evénements :

    1. inscription SS 31/3/1995


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : stupéfiants

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 4.05 F

    Prix public TTC : 7.50 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 558912-1

    70
    récipient(s) unidose(s)
    15
    ml
    verre brun

    Evénements :

    1. agrément collectivités 31/3/1995


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : stupéfiants

    Prix Pharmacien HT : 3.65 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. TRAITEMENT DE LA DEPENDANCE MORPHINIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N07B-C02.
      La méthadone est un agoniste des récepteurs opiacés qui agit principalement sur les récepteurs mu. Comme les autres opiacés, elle possède des propriétés analgésiques et antitussives et entraîne un syndrome de dépendance pharmacologique. Cependant ces propriétés euphorisantes sont faibles.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      – Absorption :
      Du fait de son caractère liposoluble, la méthadone administrée par voie orale est bien absorbée par le tube digestif. Elle subit un effet de premier passage hépatique.
      – Distribution :
      La méthadone se lie à l’albumine et aux autres protéines plasmatiques et tissulaires, ce qui peut expliquer ses effets cumulatifs et sa lente vitesse d’élimination (son taux de fixation aux protéines plasmatiques est de 60 à 90 %). Les concentrations tissulaires en méthadone (poumon, foie, rein) sont supérieures à la concentration plasmatique.
      Elle diffuse à travers le placenta et est excrétée dans le lait. Sa demi-vie plasmatique est de 12 à 18 heures (moyenne 15 heures) après une administration orale unique.
      Des variations de concentrations plasmatiques interindividuelles sont observées chez les sujets toxicomanes. Pour des patients recevant 100 ou 120 mg/jour de méthadone, la demi-vie plasmatique du produit est de 13 à 47 heures (moyenne 25 heures). Le suivi des taux plasmatiques pour la conduite du traitement est d’utilité discutée dans la littérature.
      – Métabolisme et élimination :
      La méthadone est métabolisée principalement au niveau hépatique où elle subit une N-déméthylation et une cyclisation sans conjugaison. Les métabolites sont inactifs.
      Elle est excrétée par filtration glomérulaire puis subit une réabsorption rénale. Sa clairance rénale diminue avec l’augmentation du pH urinaire.
      L’excrétion urinaire est dose-dépendante et représente la voie principale d’élimination. Après l’administration d’une dose unique de méthadone, 20 % sont excrétés dans les urines sous forme inchangée et 13 % sous forme métabolisée. 20 à 40 % de la dose initiale sont également excrétés dans les fèces sous forme métabolisée via la bile. La méthadone peut être trouvée dans la sueur et la salive.
      * Données de sécurité précliniques :
      La DL50 chez le rat est de 95 mg/kg (voie orale).
      La DL50 chez la souris par voie IV est de 20 mg/kg.

    1. ***
      Traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés dans le cadre d’une prise en charge médicale, sociale et psychologique.
    2. SEVRAGE DES OPIACES

    1. HYPERSUDATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet apparaissant en début de traitement et lors de la phase d’entretien.

    2. NAUSEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet apparaissant en début de traitement et lors de la phase d’entretien.

    3. CONSTIPATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet apparaissant en début de traitement et lors de la phase d’entretien.

    4. EUPHORIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet apparaissant lors de la mise en place du traitement.

    5. VERTIGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet apparaissant lors de la mise en place du traitement.

    6. SOMNOLENCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet apparaissant lors de la mise en place du traitement.

    7. VOMISSEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet apparaissant lors de la mise en place du traitement.

    8. SEDATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet apparaissant lors de la mise en place du traitement.

    9. DYSURIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet apparaissant lors de la mise en place du traitement.

    10. OEDEME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet apparaissant lors de la mise en place du traitement.

    11. DEPRESSION RESPIRATOIRE
    12. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Sévère.
    13. APNEE
    14. CHOC
    15. ARRET CARDIAQUE
    16. CEPHALEE
    17. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
    18. TROUBLE DE LA VISION
      Altération de la perception visuelle.
    19. SECHERESSE DE LA BOUCHE
    20. ANOREXIE
    21. SPASME DU SPHINCTER D’ODDI
    22. FLUSH
      Flush de la face.
    23. BRADYCARDIE
    24. PALPITATION
    25. RETENTION D’URINE
    26. LIBIDO(DIMINUTION)
    27. PRURIT
    28. URTICAIRE
    29. RASH
    30. INSOMNIE
    31. TROUBLE DIGESTIF
      En raison de la présence de glycérol, pour une quantité de glycérol > 1 g/prise ou 3 g/24 heures.
    32. DIARRHEE
      En raison de la présence de glycérol, pour une quantité de glycérol > 1 g/prise ou 3 g/24 heures.

    1. MISE EN GARDE
      – Pharmacodépendance opiacée :
      Le chlorhydrate de méthadone est un dérivé morphinique, dont l’usage est exclusivement réservé au traitement des pharmacodépendances opiacées.
      Le succès du traitement est fortement corrélé à la posologie et aux mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées.
      – Troubles psychiatriques :
      Le traitement peut révéler des troubles psychiatriques nécessitant une prise en charge spécialisée, adaptée à chaque patient.
      – Arrêt brutal du traitement :
      L’arrêt brutal du traitement entraîne l’apparition d’un syndrome de sevrage opiacé et une diminution de la tolérance acquise. En cas de reprise du traitement les mêmes précautions que lors de la mise en place du traitement doivent être prises.
    2. SUJET AGE
      A utiliser avec précaution.
    3. ASTHME
      A utiliser avec précaution.
    4. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
      A utiliser avec précaution.
    5. INSUFFISANCE RENALE
      A utiliser avec précaution.
    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE GRAVE
      A utiliser avec précaution.
    7. HYPOTHYROIDIE
      A utiliser avec précaution.
    8. INSUFFISANCE SURRENALIENNE
      A utiliser avec précaution.
    9. HYPERTROPHIE DE LA PROSTATE
      A utiliser avec précaution.
    10. EPILEPSIE
      A utiliser avec précaution.
    11. DIABETE
      A utiliser avec précaution, en raison de la présence de saccharose dans le sirop de méthadone : ce médicament contient environ 9 g de saccharose par récipient unidose de 20 mg/15 ml. En tenir compte, si nécessaire dans la ration journalière.
    12. ALCOOL
      Ce médicament contient 14 mg d’alcool par ml de sirop.
    13. GROSSESSE
      La méthadone traverse la barrière placentaire. La décision de l’utiliser chez la femme enceinte doit être prise en fonction du rapport bénéfice/risque pour la mère et l’enfant.
      En cours de grossesse des doses plus importantes de méthadone sont parfois nécessaires pour l’équilibre du traitement.
    14. NOUVEAU-NE DE MERE TRAITEE
      Des mesures sont à prendre après l’accouchement pour prévenir chez le nouveau-né les effets d’un sevrage brutal en méthadone.
    15. ALLAITEMENT
      La méthadone passe dans le lait maternel. La décision d’allaitement dépend de l’évaluation du rapport bénéfice/risque pour l’enfant. La méthadone pourrait prévenir chez le nouveau-né la survenue d’un syndrome de sevrage consécutif à une imprégnation opiacée in utero.
    16. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament particulièrement en début de traitement.
    17. SPORTIFS

    1. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
    2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
    3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Traitement concomitant par un agoniste-antagoniste morphinique (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).
    5. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
      En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose.
    6. MALABSORPTION DES SUCRES
      En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

    Signes de l’intoxication :

    1. MYOSIS
    2. BRADYPNEE
    3. DEPRESSION RESPIRATOIRE
    4. OEDEME PULMONAIRE
    5. SOMNOLENCE
    6. COMA
    7. HYPOTENSION ARTERIELLE
    8. BRADYCARDIE
    9. APNEE

    Traitement

    Le traitement symptomatique de la dépression respiratoire et de l’hypotension doit faire appel aux mesures de réanimation habituelles. En cas de risque vital, l’administration par voie IV ou IM d’opiacés antagonistes (naloxone) doit tenir compte de la
    longue durée d’action de la méthadone (36 à 48 heures).

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    1) Mise en place du traitement : la première dose quotidienne est habituellement de 20 à 30 mg selon le niveau de dépendance physique et doit être administrée au moins dix heures après la dernière prise d’opiacés.
    2) Adaptation
    posologique : la posologie est augmentée progressivement jusqu’à 40 à 60 mg en une à deux semaines en fonction de la réponse clinique pour prévenir les signes de sevrage ou un possible surdosage.
    3) Dose d’entretien : elle est obtenue par augmentation
    de 10 mg par semaine et se situe habituellement entre 60 et 100 mg par jour. Des doses supérieures peuvent être nécessaires. Les modifications de posologies sont alors déterminées après réévaluation clinique et des prises en charges associées.
    Le
    traitement est administré en une prise unique quotidienne.
    – Condition d’arrêt du traitement : l’arrêt du traitement doit se faire par diminution progressive de la posologie par palier, au moins hebdomadaire, de 5 à 10 mg. Pendant cette période de
    diminution progressive des doses, il est nécessaire d’être vigilant à toute reprise de l’intoxication qui nécessiterait un retour à la posologie antérieure.
    .
    .
    Mode d’emploi :
    Le traitement est réservé aux adultes et adolescents volontaires.
    – Les
    conditions de prescription et de délivrance de la méthadone sont les suivantes :
    a) Stupéfiant : prescription limitée à quatorze jours.
    Dans le cadre de la prescription et de la délivrance de la méthadone en centres spécialisés de soins aux
    toxicomanes, le traitement est délivré quotidiennement sous contrôle médical ou infirmier.
    Le médecin pourra en fonction de la situation du patient et notamment au regard de sa stabilisation, confier au patient jusqu’à sept jours maximum de
    prescription.
    Dans le cadre d’une délivrance en pharmacie de ville la prescription pourra en cas de nécessité préciser que la dispensation par le pharmacien d’officine doit se faire quotidiennement.
    b) Médicament soumis à prescription initiale réservée
    aux médecins exerçant en centres spécialisés de soins aux toxicomanes et nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
    – Mise en place du traitement :
    Les patients sont volontaires et doivent accepter les contraintes de la prise en
    charge :
    * venir régulièrement au centre de traitement,
    * se soumettre à des analyses urinaires périodiques de contrôle.
    Une première analyse urinaire vérifiera la réalité de la pharmacodépendance actuelle et l’absence de prise de méthadone comportant
    un traceur spécifique et faisant l’objet de la présente autorisation de mise sur le marché. Ce contrôle urinaire permet de s’assurer qu’un patient ne bénéficie pas de deux suivis avec prescription de méthadone simultanées.
    – Suivi du traitement :
    Les
    analyses urinaires sont ensuite pratiquées une à deux fois par semaine pendant les trois premiers mois de prescription, puis deux fois par mois à l’issue de cette première phase. Les contrôles portent sur : la méthadone, les opiacés naturels et/ou de
    synthèse, l’alcool, la cocaïne, l’amphétamine, les dérivés amphétaminiques, le cannabis, le LSD. La recherche et le dosage des produits listés ne sont pas systématiques mais sont effectués sur demande du prescripteur.
    Le médecin du centre spécialisé de
    soins aux toxicomanes déterminera, en collaboration avec l’équipe de soins, l’opportunité de l’orientation du patient vers un médecin de ville pour la poursuite du traitement.
    Ce médecin de ville sera choisi par accord entre le patient et le médecin du
    centre, le cas échéant, sur proposition de ce dernier.
    La décision d’une telle orientation s’appuiera sur les recommandations de la Commision des traitements de substitutions, en particulier :
    * la capacité du malade à gérer de façon autonome son
    traitement,
    * une posologie de méthadone stabilisée,
    * des dosages urinaires négatifs aux opiacés.
    La nécessité des contrôles urinaires ultérieurs devra être déterminée par le médecin de ville.


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