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PENTOFLUX LP 400 mg comprimés pelliculés à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 5/9/1995
Dernière mise à jour : 15/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES A LIBERATION MODIFIEE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BOUCHARA

  Produit(s) : PENTOFLUX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/12/1991
  2. publication JO de l’AMM 1/1/1993
  3. mise sur le marché 28/8/1995
  4. rectificatif d’AMM 6/5/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 334873-2
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  30
  unité(s)
  PVC/ALU
  rose

  Evénements :

  1. agrément collectivités 23/8/1992
  2. inscription SS 23/8/1992

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PENTOXIFYLLINE 400 mg

  Principes non-actifs

  • POLYVIDONE excipient
  • HYDROXYETHYLCELLULOSE excipient
  • TALC excipient et enrobage
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SACCHAROSE enrobage
  • GOMME ARABIQUE enrobage
  • SILICE COLLOIDALE enrobage
  • DIOXYDE DE TITANE enrobage
  • ERYTHROSINE colorant (enrobage)
  • MACROGOL 6000 enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (XANTHINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C04A-D03.
     Chez l’homme, il a été montré expérimentalement un effet vasodilatateur artériel.
     De plus la pentoxifylline à dose thérapeutique entraîne une faible diminution du taux de fibrinogène dans des situations où ce taux est élevé, et des modifications de la déformabilité érythrocytaire.
     Un effet anti-TNFalpha de la pentoxifylline pourrait expliquer ces données.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Pentoflux LP 400 mg est présenté sous forme de comprimés pelliculés à libération prolongée.
     – Absorption :
     Après administration orale, la concentration plasmatique maximale est obtenue en 2 à 3 heures. Elle diminue de moitié dans les 2 heures qui suivent pour rester constante jusqu’à la 13e heure après l’ingestion. La biodisponibilité est voisine de 100 %.
     – Distribution :
     La pentoxifylline ne se fixe pas aux protéines plasmatiques.
     La pentoxifylline et ses métabolites passent dans le lait maternel.
     – Métabolisme :
     La pentoxifylline subit un effet de premier passage hépatique important. Elle est transformée en 7 métabolites, dont certains sont actifs.
     – Elimination :
     L’élimination se fait principalement par voie urinaire et sous forme métabolisée.
     Une accumulation de métabolites est possible en cas d’insuffisance rénale sévère.
     Chez le sujet âgé, la vitesse d’élimination est plus lente que chez le sujet jeune.
     En cas d’insuffisance hépatique sévère, la demi-vie d’élimination et la biodisponibilité sont augmentées.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).
     NB : cette indication repose sur des essais cliniques en double aveugle par rapport à un placebo qui montrent une augmentation du périmètre de marche d’au moins 50% chez 50 à 60% des malades traités contre 20 à 40% des malades suivant uniquement des règles hygiénodiététiques.
     – Traitement d’appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des autres démences).
  3. CLAUDICATION INTERMITTENTE
  4. SENESCENCE CEREBRALE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Transitoire.
  3. VOMISSEMENT
  4. BRULURE EPIGASTRIQUE
  5. DIARRHEE
  6. BOUFFEE DE CHALEUR (RARE)
  7. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
  8. CEPHALEE (RARE)
  9. VERTIGE (RARE)
  10. INSOMNIE (RARE)
  11. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
  12. RASH (EXCEPTIONNEL)
  13. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
  14. PRURIT (EXCEPTIONNEL)
  15. REACTION D’HYPERSENSIBILITE (TRES RARE)
      Des cas isolés de réactions anaphylactoïdes avec choc, oedème de Quincke et bronchospasme ont été signalés. Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
  16. HEMORRAGIE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHIRURGIE RECENTE
      ULCERE GASTRO-DUODENAL
      TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE
      TRAITEMENT ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE ASSOCIE

      Quelques cas d’hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par la pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique (chirurgie récente, ulcère gastroduodénal) ou recevant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires.

  17. THROMBOPENIE (RARE)
  18. CHOLESTASE (RARE)
  19. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE
     ULCERE GASTRO-DUODENAL

     Des cas d’hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par la pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique ou recevant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires.
     Chez les patients sous anticoagulants oraux ou sous antiagrégants plaquettaires, la surveillance clinique et biologique de l’hémostase devra être renforcée.

  3. INSUFFISANCE RENALE
     Prudence.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Ou traitement hépatotoxique associé : prudence.
  5. DIABETE
     En raison du risque hémorragique accru, une surveillance ophtalmologique s’avère nécessaire
  6. CORONAROPATHIE
     Prudence.
  7. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Prudence.
  8. ASSOCIATION AUX ANTIHYPERTENSEURS
     La pentoxifylline peut potentialiser l’effet d’un traitement antihypertenseur.
     En cas de coprescription, le patient devra être prévenu de cette possibilité et la surveillance tensionnelle devra être renforcée.
     Cette spécialité ne peut cependant pas remplacer le traitement spécifique de l’hypertension artérielle.
  9. GROSSESSE
     Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent. En l’absence de données cliniques pertinentes, l’utilisation du principe actif est déconseillée pendant la grossesse.
  10. ALLAITEMENT
      En raison du passage dans le lait maternel, l’utilisation de la pentoxifylline est à éviter pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INFARCTUS DU MYOCARDE A LA PHASE AIGUE
  4. HEMORRAGIE
     Ou risque hémorragique majeur.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. FLUSH
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE

  Traitement
  
  Conduite à tenir :
  Lavage gastrique en urgence, surveillance tensionnelle, hospitalisation en cas d’incertitude sur la dose ingérée ou de polymédication.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  1 à 3 comprimés par jour, éventuellement en 2prises inégales, de préférence au cours du ou des repas.
  Compte tenu du temps de libération prolongée, la membrane du comprimé peut exceptionnellement être retrouvée dans les
  selles.
  Avaler le comprimé sans le croquer, avec un peu d’eau.
  .
  .
  Posologie particulière :
  – Chez l’insuffisant rénal : ne pas dépasser 2 comprimés par jour. En cas d’insuffisance rénale sévère, il convient de diminuer la posologie et de l’adapter en
  fonction de la tolérance individuelle.
  

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