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KETOSTERIL comprimés enrobés (Hôp)

Introduction dans BIAM : 25/9/1995
Dernière mise à jour : 16/5/1997

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : FRESENIUS France

  Produit(s) : KETOSTERIL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/6/1993
  2. publication JO de l’AMM 26/10/1993
  3. mise sur le marché 10/6/1995

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 336087-4
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  100
  unité(s)
  PVC/alu
  jaune

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/6/1994

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • LEUCINE 168 mg
    Sous forme de Céto DL isoleucoine calcique pour 67.0 mg et de Cétoleucine calcique pour 101 mg.
  • PHENYLALANINE 68 mg
    Sous forme de Cétophénylalanine calcique
  • VALINE 86 mg
    Cétovaline calcique
  • DL-METHIONINE 59 mg
    Sous forme d’hydroxy DL méthionine calcique
  • L-LYSINE ACETATE 105 mg
  • L-THREONINE 53 mg
  • L-TRYPTOPHANE 23 mg
  • L-HISTIDINE 38 mg
  • TYROSINE 30 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • TALC excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • MACROGOL 6000 excipient
  • JAUNE DE QUINOLEINE colorant (enrobage)
  • EUDRAGIT E 12,5 enrobage
  • TRIACETINE enrobage
  • DIOXYDE DE TITANE conservateur (enrobage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. NUTRITION GENERALE (ACIDES AMINES) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V06D-D.
     Ketosteril est un mélange de 5 amino-acides essentiels ( L-monoacétate de lysine, L-thréonine, L-tryptophane, L-histidine, L-tyrosine) et 5 substituts d’acides aminés essentiels sous forme de sel calcique dont 4 cétoanalogues (cétoisoleucine, cétoleucine, cétovaline, et cétophénylalanine) et un hydroxyanalogue (hydroxyméthionine) sous forme de sel calcique.
     Les cétoanalogues sont convertis en leur amino-acide correspondants par transamination à partir d’une source de fonction amine endogène. Leur association au régime hypoprotéique de l’insuffisant rénal chronique permet une diminution du risque de dénutrition protéique et de carence en acides aminés essentiels sans accroître l’apport azoté.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Association à un régime hypoprotidique strict (0.4 g par kilo et par jour) chez l’insuffisant rénal chronique pour diminuer le syndrome urémique et mieux contrôler le métabolisme phosphocalcique.

  Effets secondaires

  2. PESANTEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
  3. CALCEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
     – Risque d’hypercalcémie réversible à l’arrêt du traitement. Dans ce cas, il est conseillé de diminuer l’apport en vitamine D. Si l’hypercalcémie persiste, réduire la posologie du Ketosteril ou celle des médicaments contenant du calcium.
  4. PHOSPHOREMIE(DIMINUTION) (RARE)
     Dans ce cas, réduire l’administration éventuelle de chélateurs du phosphore.

  Précautions d’emploi

  2. REGIME HYPOPROTEINE
     La réduction des apports protidiques entraînant une diminution des apports énergétiques, une apport calorique élevé, égal ou supérieur à 35 kilo calories par kilogramme de poids et par jour doit être maintenu.
  3. SURVEILLANCE PARTICULIERE
     La surveillance de la calcémie est préconisée en raison des risques d’hypercalcémie.

  Contre-Indications

  2. HYPOCALCEMIE

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – L’apport en acides aminés est de six cents milligrammes par comprimé.
  – La posologie est de un comprimé pour cinq kilogrammes de poids corporel.
  – La dose maximum est de cinquante comprimés par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les
  comprimés devront être répartis au cours de trois principaux repas.
  – Ils doivent être avalés sans être machés.

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