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MODUSTATINE 2 mg IV pdre et sol inj (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SANOFI WINTHROP (DPT HOPITAL)

  Produit(s) : MODUSTATINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/6/1987
  2. publication JO de l’AMM 5/9/1987
  3. mise sur le marché 15/2/1988

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 555841-6
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  2
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 9/12/1987

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 800 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • SOMATOSTATINE 2 mg
    Sous forme d’acétate hydraté. Quantité exprimée en somatostaine base.

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE HYPOTHALAMIQUE (INHIBITEUR HORM. CROISSANCE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H01C-B01.
     Administré par voie veineuse sous forme de perfusion, le médicament est une réplique de synthèse de la somatostatine-14 naturelle. Il inhibe les sécrétions exocrines et endocrines du tractus digestif, en particulier la sécrétion chlorohydropeptique gastrique.
     La somatostatine réduit le débit circulatoire dans le territoire splanchnique et inhibe la motilité gastrique et intestinale.
     Elle inhibe les secretions pancréatiques et à un moindre degré, la sécrétion biliaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Soins intensifs en gastro-entérologie
     – traitement des fistules digestives post-opératoires
     – traitement d’urgence des hémorragies digestives par rupture de varices oesophagiennes en l’attente de la mise en oeuvre d’un traitement spécifique.

  Effets secondaires

  2. METEORISME
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION TROP RAPIDE
  3. FLUSH
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION TROP RAPIDE

     Transitoire.

  4. NAUSEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION TROP RAPIDE

     Transitoires.

  5. BRADYCARDIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION TROP RAPIDE

     Transitoire.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE DE LA GLYCEMIE
     Compte tenu des effets inhibiteurs de la somatostatine sur la libération du glucagon et de l’insuline, il est conseillé de surveiller la glycémie pendant la durée du traitement.
  3. EFFET REBOND
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

     L’interruption brusque et inopinée de la perfusion peut s’accompagner d’un risque de rebond sécrétoire.

  4. ALIMENTATION PARENTERALE
     La somatostatine entraînant une inhibition de l’absorption intestinale de certains nutriments, il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale.

  Surdosage

  Traitement
  
  Inconfort abdominal, nausées, flush, hypotension ou bradycardie peuvent accompagner une administration trop rapide.
  L’arrêt de la perfusion ou son ralentissement entraîne une rémission rapide de ces symptômes.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Environ quatre microgrammes par kilo et par heure administré de facon continue.
  – Fistules digestives post-opératoires :
  La somatostatine s’utilise sous forme d’une perfusion veineuse continue délivrant deux cents cinquante
  microgrammes par heure à l’aide d’une pompe à perfusion la réduction forte du débit fistulaire (supérieure à soixante dix pour cent ) dans un délai de quarante huit heures justifie la poursuite jusqu’à tarissement de la fistule ou pendant une durée
  maximale de dix jours.
  – Hémorragies par rupture de varices oesophagiennes :
  La somatostatine est administrée sous forme d’une injection intraveineuse de deux cents cinquante microgrammes (en plus d’une minute) suivie immédiatement d’une perfusion
  veineuse continue delivrant deux cents cinquante microgrammes par heure.
  Le traitement pourra être maintenu pendant quarante huit heures, délai suffisant pour mettre en oeuvre d’éventuelles mesures hémostatiques spécifiques.
  .
  Mode d’Emploi :
  – Fistules
  digestives post-opératoires :
  Chez les patients ne montrant pas de diminution de débit après dix huit heures, la poursuite du traitement n’est pas justifiée.
  Pour eviter les risques de rebond sécretoire, le traitement sera interrompu après réduction
  progressive de la vitesse de perfusion pendant vingt quatre heures.
  – Hémorragies par rupture de varices oesophagiennes :
  En cas d’inefficacité après huit heures de perfusion le traitement ne sera pas poursuivi.
  La somatostatine entraînant une
  inhibition de l’absorption intestinale de certains nutriments, il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale.
  – Si un bolus intraveineux de zéro milligramme vingt cinq (0.25mg) doit précéder la perfusion, cette injection sera
  faite lentement en plus d’une minute en injection intraveineuse lente.
  – La solution intraveineuse reconstituée peut être conservée vingt quatre heures au réfrigérateur.
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  La somatostatine etant instable a pH alcalin,
  on évitera sa dilution dans des solutions de pH supérieur à 7,5.

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