Donnez-nous votre avis

LENTARON 250 mg lyophilisat et solution pour usage parentéral

Introduction dans BIAM : 6/10/1995
Dernière mise à jour : 15/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : LENTARON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/4/1994
  2. publication JO de l’AMM 7/10/1994
  3. mise sur le marché 2/10/1995

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 337403-7
  
  2
  ampoule(s) de solvant
  2
  ml
  verre
  
  2
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 23/7/1995
  2. agrément collectivités 8/9/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  
  Prix public TTC : 1209.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FORMESTANE 250 mg

  Principes non-actifs

  • MACROGOL 4000 excipient
  • LECITHINE DE SOJA excipient
  • TOCOPHEROL excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHORMONE ANTINEOPLASIQUE (INHIBITEUR ENZYMATIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L02B-G02.
     Inhibiteur de l’aromatase stéroïdien (inhibiteur de la biosynthèse des estrogènes). Après la ménopause, les estrogènes proviennent essentiellement de la conversion d’hormones androgènes sécrétées par la corticosurrénale – principalement l’androstènedione et la testostérone – en estrone (E1) et estradiol (E2).
     L’élimination de la stimulation estrogénique est une condition préalable à la réponse tumorale lorsque la croissance du tissu tumoral est estrogénodépendante. La suppression de la synthèse des estrogènes dans les tissus périphériques et dans le tissu cancéreux, impossible à réaliser par un geste chirurgicale, peut être obtenue par l’inhibition spécifique de l’aromatase, responsable de la production d’estrone et d’estradiol à partir de précurseurs androgènes.
     Le formestane est un dérivé de l’androstènedione, une hormone stéroïde naturelle. Dans des conditions physiologiques, c’est un inhibiteur compétitif de l’aromatase qui réduit de manière cliniquement significative la synthèse des estrogènes dans tous les tissus concernés. L’effet antitumoral est de ce fait secondaire à la suppression estrogénique. Des études cliniques montrent que, comme pour tout traitement endocrinien, la réponse est meilleure lorsque le tissu tumoral présente des récepteurs aux estrogènes positifs que lorsque ce paramètre est négatif.
     Lentaron est un inhibiteur hautement spécifique de l’activité de l’aromatase. On n’a observé aucune altération de la stéroïdogenèse surrénalienne. Aucune modification clinique notable des taux plasmatiques de cortisol, de 11-désoxy cortisol, de 17-hydroxy progestérone et de sulfate de déhydroépiandrostérone n’est apparue pendant le traitement avec Lentaron.
     Une supplémentation en glucocorticoïdes n’est donc pas nécessaire.
     Les concentrations plasmatiques des précursseurs androgènes, androstène dione, testostérone, dihydrotestostérone, ne sont pas modifiées par Lentaron, ce qui indique que le blocage de la synthèse des estrogènes n’entraîne aucune modification des précurseurs. On a constaté une baisse légère des taux de globulines fixant l’hormone sexuelle (SHBG, sex hormone binding globulin) mais celle-ci n’est pas statistiquement significative. On peut y voir la manifestation indirecte d’une faible androgénicité de Lentaron. Cependant, aucun signe clinique d’effet androgène n’a été observé.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement du cancer du sein à un stade avancé chez la femme ménopausée, après échec ou intolérance au tamoxifène.
  3. CANCER DU SEIN

  Effets secondaires

  2. INTOLERANCE LOCALE
     Au cours des études cliniques, les effets indésirables sont généralement discrets ou modérés (grade 1 et 2 de l’OMS) et réversible.
     L’intolérance locale a constitué l’effet indésirable le plus fréquent.
  3. PRURIT (FREQUENT)
  4. DOULEUR (FREQUENT)
  5. IRRITATION LOCALE (FREQUENT)
  6. SENSATION DE BRULURE (FREQUENT)
  7. OEDEME (FREQUENT)
     Tuméfaction indolore ou douloureuse.
  8. GRANULOME INFLAMMATOIRE
  9. ABCES AU POINT D’INJECTION (PEU FREQUENT)
     Abcès aseptique
  10. INFLAMMATION AU POINT D’INJECTION (PEU FREQUENT)
  11. HEMATOME AU POINT D’INJECTION (RARE)
  12. ERUPTION CUTANEE (PEU FREQUENT)
  13. EXANTHEME (PEU FREQUENT)
  14. ALOPECIE (RARE)
  15. HYPERTRICHOSE (RARE)
      Faciale.
  16. EFFETS SYSTEMIQUES
      Nombre d’effets indésirables peuvent être attribués à une carence oestrogénique (conséquence de l’activité pharmacologique de Lentaron).
  17. LETHARGIE (RARE)
  18. SOMNOLENCE (RARE)
  19. CEPHALEE (RARE)
  20. VERTIGE (RARE)
  21. TROUBLE EMOTIF (RARE)
  22. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS (RARE)
  23. THROMBOPHLEBITE LOCALE (RARE)
  24. BOUFFEE DE CHALEUR (PEU FREQUENT)
  25. SPOTTING (RARE)
  26. HEMORRAGIE VAGINALE (RARE)
  27. DOULEUR PELVIENNE (RARE)
  28. VAGINITE (RARE)
  29. NAUSEE (RARE)
  30. VOMISSEMENT (RARE)
  31. CONSTIPATION (RARE)
  32. CRAMPE (RARE)
  33. DOULEUR ARTICULAIRE (RARE)
  34. LIPOTHYMIE (RARE)
      Due à une réaction vagale vasomotrice.
  35. SENSATION DE VERTIGE (RARE)
      immédiatement après l’injection.
  36. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Type éruption cutanée, nausées, vertiges, douleur thoraciques et tachycardie, asthénie.

  Précautions d’emploi

  2. NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE
     – Toute injection intravasculaire accidentelle devra être évitée car le passage dans la circulation à partir du point d’injection peut entraîner immédiatement après l’injection des symptômes tels que : goût amer, impression de chaleur, tachycardie, dyspnée ou vertiges.
     
     – Il est donc recommandé de bien vérifier que l’on n’administre pas dans un vaisseau avant toute injection.
  3. PRECAUTIONS PARTICULIERES
     – Il faut veiller à ne pas injecter le produit dans le nerf sciatique ou à proximité. Une mauvaise injection risque d’entraîner des douleurs et un traumatisme qui peut s’avérer grave ou irréversible en cas de lésion du directe du nerf.
     
     – Ne pas injecter dans un endroit présentant les signes d’une inflammation.
     
     – Comme pour toute injection intramusculaire, la prudence s’impose chez les patientes sous anticoagulants, afin d’éviter hématomes et saignements au point d’injection.
  4. INSUFFISANCES RENALE OU HEPATIQUE
     Aucune étude spécifique n’a été effectuée chez des patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale. Cependant, l’utilisation du Lentaron ne peut donc être recommandée chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère et/ou insuffisance rénale sévère ou modérée. Lentaron a été administré sans problème chez des malades présentant une insuffisance rénale discrète (clairance de la créatinine supérieure à 20 ml/min), et il n’est pas nécessaire de faire un ajustement de posologie chez ces patients.
  5. DIABETE
     Aucune étude spécifique chez la patiente diabétique n’est disponible. Il conviendra, dans ce cas, de surveiiller la glycémie par mesure de précautions.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Lentaron est susceptible d’entraîner des vertiges, une somnolence ou une léthargie chez certains patients. Les conducteurs de véhicules, les utilisateurs de machines doivent en être avertis.
  7. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. FEMME EN AGE DE PROCREER
  3. GROSSESSE
  4. ALLAITEMENT
  5. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun cas d’intoxication par surdosage n’a été rapporté. L’administration hebdomadaire, dans le cadre d’essais cliniques, de doses atteignant 1000 mg n’a entraîné que des réactions locales accrues.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – La dose recommandée est d’une injection IM de deux cent cinquante milligrammes tous les 15 jours.
  .
  Posologies particulières :
  – Insuffisance hépatique et/ou rénale : Aucune étude spécifique n’a été effectuée chez des patients
  présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale. Cependant, l’utilisation du Lentaron ne peut donc être recommandée chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère et/ou insuffisance rénale sévère ou modérée. Lentaron a été administré
  sans problème chez des malades présentant une insuffisance rénale discrète (clairance de la créatinine supérieure à 20 ml/min), et il n’est pas nécessaire de faire un ajustement de posologie chez ces patients.
  – Sujets âgés : Aucun élément n’indique la
  nécessité d’appliquer une posologie différente chez le sujet âgé.
  – Enfants : Lentaron ne convient pas aux enfants.
  – Diabète : Aucune étude spécifique chez la patiente diabétique n’est disponible. Il conviendra, dans ce cas, de surveiller la glycémie
  par mesure de précaution.
  .
  Mode d’emploi :
  – Lentaron sera injecté par voie intramusculaire profonde dans la partie haute du quadrant supero-externe de la fesse. Changer de côté à chaque injection. Le traitement sera poursuivi jusqu’à ce que l’on
  constate une nouvelle progression tumorale.

  ---

  Retour à la page d’accueil