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NAVOBAN 5 mg/5 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 11/10/1995
Dernière mise à jour : 29/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : NAVOBAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/2/1995
  2. publication JO de l’AMM 23/5/1995
  3. mise sur le marché 30/9/1995

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 341180-9
  
  1
  ampoule(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 23/6/1995
  2. inscription SS 15/11/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 121.82 F
  
  Prix public TTC : 147.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • TROPISETRON CHLORHYDRATE 5.64 mg
    Soit 5 mg de Tropisétron

  Principes non-actifs

  • ACETIQUE ACIDE excipient
  • ACETATE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEMETIQUE-ANTINAUSEEUX (ANTISEROTONINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A04A-A03.
     Le tropisétron est un médicament antiémétique.
     Le tropisétron est un antagoniste sélectif des récepteurs 5HT3 à la sérotonine impliqués dans les phénomènes de réflexe émétique.
     * Propriétés pharmacocinétiques:
     Le tropisétron est lié à 71% aux protéines plasmatiques (en particulier aux alpha 1 glycoprotéines) de manière non spécifique. Le volume de distribution est de 400 à 600 litres.
     Le tropisétron est métabolisé par hydroxylation, suivie d’une glucuro- ou d’une sulfo-conjugaison, avant excrétion urinaire ou biliaire (rapport urine/fécès:5/1). Ces métabolites ont une affinité très réduite pour les récepteurs 5HT3.
     La demi-vie d’élimination (phase bêta) est d’environ 8 heures chez les métaboliseurs rapides et d’environ 45 heures chez les métaboliseurs lents (environ 8% de la population caucasienne).
     La concentration plasmatique maximum et le volume de distribution sont identiques dans les 2 populations.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l’adulte.
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT DE LA CHIMIOTHERAPIE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Les effets indésirables sont transitoires à la dose recommandée.
  3. CONSTIPATION
     Les effets indésirables sont transitoires à la dose recommandée.
  4. SOMNOLENCE
     Les effets indésirables sont transitoires à la dose recommandée.
  5. ASTHENIE
     Les effets indésirables sont transitoires à la dose recommandée.
  6. TROUBLE DIGESTIF
     Les effets indésirables sont transitoires à la dose recommandée.
  7. DOULEUR ABDOMINALE
     Les effets indésirables sont transitoires à la dose recommandée.
  8. DIARRHEE
     Les effets indésirables sont transitoires à la dose recommandée.
  9. REACTION D’HYPERSENSIBILITE (RARE)
     Des réactions d’hypersensibilité rares, parfois sévères : choc anaphylactique, flush, oppression thoracique, dyspnée, bronchospasme, hypotension et urticaire, ont été rapportées.
  10. CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Dans le cadre d’une réaction d’hypersensibilité.
  11. FLUSH (RARE)
      Dans le cadre d’une réaction d’hypersensibilité.
  12. DYSPNEE (RARE)
      Dans le cadre d’une réaction d’hypersensibilité.
  13. BRONCHOSPASME (RARE)
      Dans le cadre d’une réaction d’hypersensibilité.
  14. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
      Dans le cadre d’une réaction d’hypersensibilité.
  15. URTICAIRE
      Dans le cadre d’une réaction d’hypersensibilité.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Prendre en compte le risque éventuel d’hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.
  3. ENFANT
     L’expérience clinique avec le tropisétron chez l’enfant étant limitée, son utilisation ne peut donc être recommandée.
  4. HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
     Chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, des doses quotidiennes de tropisétron supérieures à 10 mg doivent être évitées.
  5. ALLAITEMENT
     Après administration de tropisétron radio-marqué chez le rat, le produit a été retrouvé dans le lait. En l’absence d’information sur le passage du tropisétron dans le lait maternel, il est préférable de ne pas l’utiliser pendant l’allaitement.
  6. GROSSESSE
     Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du tropisétron.
     
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du tropisétron lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le tropisétron pendant la grossesse.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Il n’existe aucune information sur l’effet du tropisétron sur la capacité de conduire des véhicules, cependant la possibilité d’une somnolence doit être prise en compte.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Hypersensibilité au tropisetron.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HALLUCINATION

  Traitement
  
  A très fortes doses répétées, des hallucinations et (en cas d’hypertension artérielle pré-existante) une élévation de la pression artérielle ont été observées.
  Un traitement symptomatique, avec contrôle fréquent des signes vitaux et surveillance étroite
  du patient, est indiqué.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  Lente
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte à partir de quinze ans.
  La dose initiale est de cinq mg administrée, soit en perfusion (une ampoule diluée dans cent ml de liquide de perfusion classique, par exemple : sérum physiologique, solution de Ringer,
  sérum glucosé à 5 % , lévulose à 5 %…), soit en IV lente de durée non inférieure à une minute, quinze à trente minutes avant la chimiothérapie.
  .
  Mode d’Emploi :
  En accord avec les bonnes pratiques pharmaceutiques, les solutions de perfusion doivent
  être préparées extemporanément.
  La solution injectable de tropisétron peut être diluée dans les liquides de perfusion suivants: chlorure de sodium 0.9 % (p/v), solution glucosée à 5 % (p/v),solution de mannitol à 10 % (p/v), solution de Ringer,
  chlorure de potassium à 0,3 % (p/v), lévulose 5 % (p/v),); aux concentrations de 5 mg pour 100 ml.
  Les solutions sont compatibles avec les types de récipients habituels (verre, PVC) et leurs systémes de perfusion.
  La solution injectable est compatible
  avec le jus d’orange et les boissons gazeuses du type Coca-Cola, s’il s’avérait cliniquement nécessaire d’administrer la solution par voie orale.
  

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