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ALLOPURINOL GNR 100 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 16/1/1996
Dernière mise à jour : 20/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GNR-PHARMA

  Produit(s) : ALLOPURINOL GNR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/3/1980
  2. publication JO de l’AMM 3/12/1980
  3. mise sur le marché 5/1/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 339460-8
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  14
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 9/11/1995
  2. agrément collectivités 21/12/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 5.10 F
  
  Prix public TTC : 10.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ALLOPURINOL 100 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIGOUTTEUX (INHIBITEUR DE L’URICOSYNTHESE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M04A-A01.
     Il empêche la formation de l’acide urique.
     Il inhibe la xanthine oxydase qui catalyse la biosynthèse de l’acide urique : il diminue l’uricémie et l’uraturie.
     L’allopurinol est également un substrat pour la xanthine-oxydase qui le métabolise en oxypurinol, lui-même inhibiteur de cette enzyme. Il est responsable, en grande partie, de l’effet thérapeutique de l’allopurinol.
     L’allopurinol est un puissant hypo-uricémiant. Après administration, l’uricémie s’abaisse en 24-48 heures. La prise quotidienne d’Allopurinol entraîne une chute maximale de l’uricémie au bout de deux semaines environ. En cas d’arrêt du traitement, l’uricémie remonte à sa valeur antérieure au bout de 7 à 10 jours, d’où la nécessité de poursuivre le traitement sans interruption.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement des hyperuricémies symptomatiques primitives ou secondaires (hémopathies, néphropathies, hyperuricémie iatrogène).
     – Traitement de la goutte : goutte tophacée, arthropathie uratique même lorsqu’elle s’accompagne d’hyperuraturie, de lithiase urique ou d’insuffisance rénale.
     – Traitement des hyperuricuries et hyperuraturies,
     – Traitement et prévention de la lithiase urique,
     – Prévention des récidives de lithiase calcique chez les patients hyperuricémiques ou hyperuricuriques, en complément des précautions diététiques habituelles, portant notamment sur les rations protidique et calcique.
  3. HYPERURICEMIE
  4. GOUTTE
  5. LITHIASE URIQUE
  6. LITHIASE URIQUE(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. CRISE DE GOUTTE
     L’administration d’allopurinol, comme celle de tous les hypo-uricémiants peut provoquer, en début de traitement, des accès de goutte, d’où la nécessité d’associer la colchicine lors de crises de goutte.
  3. TROUBLE DIGESTIF
     – Peuvent être évités en absorbant le médicament après les repas.
     – Ils sont très rarement assez importants pour obliger à interrompre le traitement.
     – Un cas de stéatorrhée avec diarrhée sévère a été rapporté.
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     – Peuvent être évités en absorbant le médicament après les repas.
     – Ils sont très rarement assez importants pour obliger à interrompre le traitement.
  5. NAUSEE
     – Peuvent être évités en absorbant le médicament après les repas.
     – Ils sont très rarement assez importants pour obliger à interrompre le traitement.
  6. DIARRHEE
     – Peuvent être évités en absorbant le médicament après les repas.
     – Ils sont très rarement assez importants pour obliger à interrompre le traitement.
  7. REACTION CUTANEE (RARE)
     L’apparition de ces manifestations cutanées impose l’arrêt du traitement. Elles peuvent se manifester à n’importe quel moment du traitement, sous la forme d’éruptions prurigineuses, papulo érythémateuses ou eczématiformes.
     La réadministration du traitement est parfois possible après désensibilisation selon des techniques adéquates.
  8. HYPERSENSIBILITE GENERALISEE
     Quelques observations ont été rapportées, imposant l’arrêt immédiat et définitif du traitement, principalement chez des patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique.
     La symptomatologie peut comporter: fièvre, éruption cutanée (parfois sévère avec syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson), atteinte hépatique, altération de la fonction rénale, hyperéosinophilie. De rares cas d’hépatite granulomateuse isolée ont été signalés.
  9. TROUBLE HEMATOLOGIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INSUFFISANCE RENALE

     Trois observations de lymphadénopathie angioimmunoblastique ont été publiées.

  10. LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE
  11. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE
  12. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE
  13. APLASIE MEDULLAIRE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE
  14. CEPHALEE (RARE)
      Au plan international, cet effet a été rapporté occasionnellement.
  15. VERTIGE (RARE)
      Au plan international, cet effet a été rapporté occasionnellement.
  16. GYNECOMASTIE (RARE)
      Au plan international, cet effet a été rapporté occasionnellement.
  17. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (RARE)
      Au plan international, cet effet a été rapporté occasionnellement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Ne jamais commencer un traitement par l’Allopurinol lors d’une crise aiguë de goutte.
     
     La colchicine (1mg/24h) doit être systématiquement associé à l’Allopurinol dans les deux ou trois premiers mois de traitement, afin d’éviter le déclenchement d’une crise aiguë.
  3. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     L’uricémie et l’uraturie des 24 heures seront vérifiées à intervalles réguliers.
  4. SYNDROME DE LESCH-NYHAN
     Une diurèse abondante sera assurée afin d’éviter la survenue de lithiase xanthique.
  5. LYMPHOME
     Une diurèse abondante sera assurée afin d’éviter la survenue de lithiase xanthique.
  6. HEMOPATHIES MALIGNES
     Il est recommandé de corriger l’hyperuricémie ou l’hyperuraturie existante avant d’initier le traitement par les cytotoxiques.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     La prudence est recommandée en raison de la fréquence accrue des effets indésirables.
  8. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     La prudence est recommandée en raison de la fréquence accrue des effets indésirables.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Prévenir les patients de l’apparition de vertiges. (de même pour les utilisateurs de machines).

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE (relative)
     Chez l’animal : un effet malformatif a été observé chez une espèce animale par voie intrapéritonéale, à fortes doses.
     Chez la femme : aucune anomalie n’a été rapportée dans l’espèce humaine. Par mesure de prudence, l’utilisation d’allopurinol en cours de grossesse est déconseillée.
  3. ALLAITEMENT (relative)
     En raison du passage connu de l’allopurinol et de son métabolite dans le lait maternel, son utilisation est déconseillée en cas d’allaitement.
  4. ALLERGIE A L’ALLOPURINOL (absolue)

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. DIARRHEE
  4. VERTIGE

  Traitement
  
  1-Symptomatologie : Pour des doses allant jusqu’à 20 g, les symptômes suivants, évoluant favorablement après traitement, ont été notés: nausées, vomissements, diarrhées, vertiges et dans un cas, lombalgies avec oligurie.
  2-Traitement : Assurer une
  diurèse abondante pour augmenter l’élimination de l’allopurinol et de son métabolite. L’allopurinol et l’oxypurinol sont dialysables.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Elle est de cent à trois cents milligrammes par jour.
  La posologie doit être déterminée en fonction de l’uricémie et l’uraturie qui doivent être contrôlées régulièrement.
  – Dans les hyperuricémies secondaires aux hémopathies malignes
  et à leur traitement par cytotoxique, la posologie moyenne peut s’élever jusqu’à dix milligrammes par kilo et par jour à répartir dans la journée, chez l’adulte et jusqu’à vingt milligrammes par kilo et par jour chez l’enfant.
  – Des posologies de trois
  cents milligrammes peuvent être nécessaires pour certains malades hyperuricémiques et pour la prévention des récidives de lithiase calcique.
  .
  Posologie Particulière :
  * En cas d’insuffisance rénale: la posologie doit être adaptée en fonction de la
  clairance de la créatinine.
  – si clairance de la créatinine est supérieure à 20 ml/mn: posologie usuelle.
  – si clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 20 ml/mn: cent à deux cents milligrammes par jour.
  – si clairance à la créatinine est
  inférieure à 10 ml/mn: cent milligrammes par jour ou à de plus grands intervalles.
  La posologie doit être ajustée de façon à maintenir l’uricémie dans la zone souhaitée.
  * En cas de dialyse : l’allopurinol et son métabolite sont dialysables. Il est
  conseillé chez le dialysé, si nécessaire, de débuter le traitement à la posologie de cent milligrammes à la fin de chaque séance, et de n’augmenter cette posologie que si l’effet sur l’uricémie prédialytique est insuffisant.
  .
  Mode d’Emploi :
  Les
  comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d’eau, après les repas.
  Cette spécialité existe sous forme de dosage à 300 mg qui peut être mieux adapté.

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