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AMPICILLINE GNR 500 mg gélules (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 16/1/1996
Dernière mise à jour : 22/11/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : GNR-PHARMA

  Produit(s) : AMPICILLINE GNR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/10/1979
  2. publication JO de l’AMM 27/9/1980
  3. mise sur le marché 5/1/1996
  4. arrêt de commercialisation 7/10/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 323156-2
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  8
  unité(s)
  blanc opaque

  Evénements :

  1. inscription SS 9/11/1995
  2. agrément collectivités 21/12/1995
  3. radiation SS 13/11/1999
  4. radiation collectivités 13/11/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • AMPICILLINE 500 mg
    Sous forme d’Ampicilline trihydraté

  Principes non-actifs

  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • LACTOSE excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • ERYTHROSINE colorant (gélule)
  • OXYDE DE FER excipient de la gélule
  • OXYDE DE TITANE excipient de la gélule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-A01.
     L’ampicilline est un antibiotique bactéricide de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines de type A.
     Spectre d’activité antibactérienne :
     A / Espèces habituellement sensibles :
     Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
     Sreptocoques A, B, C, F, G ; non groupables
     S. pneumoniae pénicilline-sensibles
     E. faecalis, L. monocytogenes
     C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella
     N. meningitidis, B. pertussis
     Clostridium sp., P. acnes
     Peptostreptococcus, Actinomyces
     Leptospires, Borrelia, Treponema
     B / Espèces résistantes :
     Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
     Staphylocoques, B. catarrhalis
     Klebsiella
     Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii
     P. rettgeri, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Y. enterocolitica
     Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp.,
     Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
     Nocardia sp., Campylobacter sp.
     Mycoplasmes, Chlamydiae
     Rickettsies, Legionella, Mycobactéries
     B. fragilis.
     C / Espèces inconstamment sensibles.
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     E. faecium, S. pneumoniae peni I ou R
     E. coli, P. mirabilis, Salmonella, Shigella, V. cholerae
     H. influenzae, N. gonorrhoeae
     Fusobacterium, Prevotella.
     En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut dépasser 50 %.
     Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procédent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’ampicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles, notamment dans leurs manifestations :
     – respiratoires,
     – ORL et stomatologiques,
     – rénales et uro-génitales,
     – gynécologiques,
     – digestives et biliaires.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE (PEU FREQUENT)
  3. URTICAIRE (PEU FREQUENT)
  4. EOSINOPHILIE (PEU FREQUENT)
  5. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (PEU FREQUENT)
  6. GENE RESPIRATOIRE (PEU FREQUENT)
  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  8. ERUPTION MACULOPAPULEUSE (PEU FREQUENT)
     D’origine allergique ou non.
  9. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
  10. NAUSEE (RARE)
  11. VOMISSEMENT
  12. DIARRHEE
  13. CANDIDOSE (RARE)
  14. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Augmentation modérée et transitoire des transaminases sériques.
  15. ANEMIE (RARE)
      Réversible.
  16. LEUCOPENIE (RARE)
      Réversible.
  17. THROMBOPENIE (RARE)
      Réversible.
  18. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
  19. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
     
     – Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les pénicillines a, leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
  3. ALLERGIE CROISEE
     Tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.
  5. GROSSESSE
     Tenir compte du passage transplacentaire.
  6. ALLAITEMENT
     Tenir compte du passage dans le lait maternel.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
  3. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
     Infections par les virus du groupe Herpes-virus, notamment la mononucléose infectieuse (risque accru d’accidents cutanés).
  4. ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
     Risques accrus de phénomènes cutanés.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adultes : deux grammes par jour.
  – Nourrissons et enfants : cinquante milligrammes par kilo et par jour.
  .
  Posologie Particulière:
  En cas d’insuffisance rénale, il convient d’espacer les prises :
  – pour une clairance à la
  créatinine comprise entre trente et soixante ml par minute : un gramme toutes les douze heures.
  – pour une clairance à la créatinine comprise entre dix et trente ml par minute : un gramme puis un demi gramme toutes les douze heures.
  – pour une
  clairance à la créatinine inférieure à dix ml par minute : un gramme puis un demi gramme toutes les vingt quatre heures.
  .
  Mode d’Emploi :
  Dans les infections sévères, cette posologie peut être insuffisante.
  Il est conseillé de procéder à un contrôle
  des taux sériques (éventuellement méningés) du principe actif.

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