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UROMITEXAN 5 g/50 ml solution injectable pour perfusion (Hôp)

Introduction dans BIAM : 19/4/1996
Dernière mise à jour : 20/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ASTA MEDICA

  Produit(s) : UROMITEXAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/6/1994
  2. publication JO de l’AMM 6/11/1994
  3. mise sur le marché 11/12/1995

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 558477-3
  
  1
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 11/1/1995

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 8
  heure(s)
  
  Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 103.46 F
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 50
  ml

  Principes actifs

  • MESNA 5 g

  Principes non-actifs

  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient
  • EDETATE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE DESINTOXICATION DES TRAIT. CYTOSTATIQUES (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V03A-F01.
     Antidote de l’acroléine, métabolite irritant pour la muqueuse vésicale formé au cours de la biotransformation des oxazaphosphorines. L’acroléine est bloquée par l’Uromitexan sous forme d’un thio éther stable, soluble, rapidement et totalement éliminé par l’organisme.
     L’efficacité antitumorale des oxazaphosphorines n’est pas modifiée par l’Uromitexan.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prévention de la toxicité urinaire des oxazaphosphorines (cyclophosphamide et ifosfamide).

  3. TOXICITE URINAIRE DES OXAZAPHOSPHORINES(PREVENTION)

  
  

  Effets secondaires

  2. INFLAMMATION AU POINT D’INJECTION
     Possibilité, chez certains sujets, d’une réaction inflammatoire locale au point d’injection en cas d’administration intraveineuse directe.

  3. RASH (RARE)
     Quelques rares cas de rash cutané associé à une réaction d’urticaire plus ou moins généralisée et/ou des démangeaisons.

  4. OEDEME LOCAL

  5. REACTION CUTANEE
     Une réaction cutanée de type allergique d’intensité plus sévère a été observée chez les malades présentant une maladie auto-immune.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Quelques cas d’encéphalopathies, toujours spontanément réversibles à l’arrêt du traitement, ont été décrits après utilisation conjointe d’ifosfamide et de mesna. Leur imputabilité n’est actuellement pas établie. Une insuffisance rénale est habituellement retrouvée comme facteur favorisant.

  
  

  Contre-Indications

  2. MALADIE AUTO-IMMUNE
     Chez des malades porteurs de maladies auto-immunes, on a observé de rares cas de réactions cutanées de type allergique plus ou moins intenses. Les symptômes sont variables, d’intensité moyenne (rash parfois de type maculaire, accompagné d’une sensation de brûlure intense et de démangeaisons) ou sévère (rash généralisé ou plaques érythémateuses, oedème) et sont parfois accompagnés d’une forte fièvre, de tachycardie, d’hypotension et/ou d’une élévation des transaminases.
     Chez ces malades, la protection de l’appareil urinaire doit se faire préférentiellement par une hyperhydratation quotidienne associée à la prescription simultanée de diurétiques ; cependant, il est possible d’associer l’Uromitexan à l’oxazaphosphorine chez de tels patients à la condition d’évaluer le meilleur rapport bénéfice/risque pour le malade et seulement sous stricte surveillance médicale du sujet.

  3. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
     Réactions allergiques lors d’une administration antérieure d’Uromitexan.

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie usuelle :
  – La posologie est habituellement fixée à soixante pour cent de la dose d’oxazaphosphamides (cyclophosphamide à fortes doses, ifosfamide) administrée.
  – Uromitexan peut également être utilisé en perfusion intraveineuse continue
  débutant un quatr d’heure avant la perfusion chimiothérapique et se prolongeant huit à douze heurs après la fin de celle-ci, la dose total de Mesna atteignant – voire dépassant – cent pour cent de la dose d’oxazaphosphamide utilisée.
  – Pour des doses
  supérieures à deux grammes par m2 et par jour, les risques potentiels de ce médicament ne sont pas connus.
  .
  Mode d’emploi :
  – Le schéma classique comporte l’administration intraveineuse, après dilution d’un tiers de la dose dès le début de
  l’administration de l’oxazaphosphamide, du second tiers quatre heures plus tard et du dernier tiers quatre heures plus tard (soit heures heures après la première administration). Utiliser de préférence en perfusion intraveineuse après dilution
  extemporanée dans 100 ml d’une solution injectable de NaCl 0.9%.
  – Incompatibilités :
  * Ne pas associer dans le même flacon de perfusion Uromitexan au platine et à ses dérivés. Il est nécessaire de rincer la tubulure entre les deux produits.
  * En
  raison d’interaction physico-chimiques, l’Uromitexan ne doit pas être associé dans la même perfusion aux produits suivants : érythromycine, oxytétracycline, aminophylline, Lipiodol, épirubicine. Il est nécessaire de rincer la tubulure entre l’Uromitexan
  et ces produits.

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