Donnez-nous votre avis

PROLAIR AUTOHALER 250 mcg/dose susp pr inhal buccale en fl pressurisé

Introduction dans BIAM : 10/5/1996
Dernière mise à jour : 9/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : 3M SANTE

  Produit(s) : PROLAIR AUTOHALER

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/11/1993
  2. publication JO de l’AMM 17/4/1994
  3. mise sur le marché 29/4/1996
  4. rectificatif d’AMM 17/9/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 336669-3
  
  1
  flacon(s) pressurisé(s)
  200
  dose(s)
  alu

  Evénements :

  1. inscription SS 7/5/1995
  2. agrément collectivités 16/6/1995
  3. mise sur le marché 29/4/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : valve doseuse
  
  Matériel complémentaire : 1 embout buccal
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  LOIN DE TOUTE FLAMME
  NE PAS PERCER NI BRULER MEME APRES USAGE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 190 F
  
  Prix public TTC : 224.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Par poids : 67.55
  mg

  Principes actifs

  • BECLOMETASONE DIPROPIONATE 0.2675 mg
    Quantité correspondant à 250 microgrammes de béclométasone.

  Principes non-actifs

  • SORBITANE TRIOLEATE excipient
  • TRICHLOROFLUOROMETHANE gaz de pressurisation
  • CRYOFLUORANE gaz de pressurisation
  • DICHLORODIFLUOROMETHANE gaz de pressurisation

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03B-A01.
     En inhalation buccale, le dipropionate de béclométasone exerce un effet anti-inflammatoire essentiellement local. Son effet freinateur sur l’axe hypophysosurrénalien ne se manifeste qu’à une posologie égale ou supérieure à 2 000 microg par 24 heures.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Une partie de la dose, dépendant largement d’une correcte utilisation de l’appareil, est déglutie et éliminée par les fèces. L’autre pénètre dans les bronches où elle exerce ses effets, puis passe dans la circulation générale.
     Le dipropionate de béclométasone est métabolisé dans le foie en monopropionate et béclométasone-alcool, puis est excrété sous forme de métabolites dans la bile et les urines.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement continu anti-inflammatoire de l’asthme persistant : (l’asthme persistant se définit par l’existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois).
     Dans l’asthme persistant léger de l’enfant, en l’absence de données définitives sur les conséquences sur la croissance et le métabolisme osseux de l’administration d’un corticoïde par voie inhalée, il est souhaitable de débuter un traitement continu de fond par une cromone avant de passer, en cas d’échec, à un traitement corticoïde inhalé.
     Remarque : cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre d’inhalation.
  3. ASTHME
  4. ASTHME CORTICODEPENDANT

  Effets secondaires

  2. CANDIDOSE OROPHARYNGEE
     Effet local :
     Elle cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié, et il est exceptionnel qu’elle nécessite l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d’apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l’eau après inhalation.
  3. GENE PHARYNGEE
     peut être prévenue par rinçage de la bouche après inhalation.
  4. DYSPHONIE
     pouvant être prévenue par rinçage de la bouche après inhalation.
  5. RAUCITE DE LA VOIX
     pouvant être prévenue par rinçage de la bouche après inhalation.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Prévenir le patient que ce médicament n’est pas destiné à juguler une crise d’asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l’asthme ne se feront sentir qu’au bout de quelques jours à quelques semaines.
     – Si, en dépit d’un traitement bien conduit, une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d’action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d’en informer le patient et de lui préciser qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé après inhalation d’un bronchodilatateur bêta-2 mimétique.
     – Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d’action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique).
     Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité, dans ce cas, d’une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
     – Le patient doit être averti que l’amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.
     – L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  3. BRONCHORRHEE
     Un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  4. INFECTION BRONCHIQUE
     Un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  5. RECOMMANDATION
     En cas de déstabilisation de l’asthme ou de contrôle insuffisant des exacerbations d’asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.
  6. ASTHMATIQUES CORTICO-DEPENDANTS
     L’administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d’une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l’arrêt de la corticothérapie par voie générale.
  7. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  8. GROSSESSE
     Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces. Dans l’espèce humaine, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu’il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique. Il semble justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
  9. ALLAITEMENT
     Les corticoïdes passent dans le lait.

  Contre-Indications

  2. INTOLERANCE
     Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d’interrompre ce traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d’une aggravation de l’affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la
  posologie minimale efficace.
  A titre indicatif :
  1 – Asthme persistant léger à modéré : la dose initiale préconisée se situe entre :
  – chez l’adulte : 500 et 1 000 mcg par jour,
  – chez l’enfant : 250 et 500 mcg par jour.
  (L’asthme persistant léger se
  définit par l’existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP [2] comprise entre
  20 et 30 %. L’asthme persistant modéré se définit par l’existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l’activité et le sommeil, de symptômes d’asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta-2
  mimétiques inhalés d’action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP [2] supérieure à 30 %.)
  2 – Asthme persistant sévère : la dose initiale préconisée se situe jusqu’à :
  – chez l’adulte : 2 000 mcg
  par jour,
  – chez l’enfant : 1 000 mcg par jour.
  (L’asthme persistant sévère se définit par l’existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d’asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d’asthme, un
  DEP ou VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP [2] supérieure à 30 %).
  [2] la variabilité du DEP s’évalue sur la journée
  (DEP du soir – DEP du matin) / 0.5 (DEP du soir + DEP du matin) ou sur une semaine.
  * Rythme
  d’administration :
  La dose quotidienne peut être répartie en 2 prises par jour.
  En cas d’asthme instable, la dose et le nombre de prises devront être augmentés jusqu’à une administration en 3 ou 4 prises par jour en fonction de l’état clinique du
  patient.
  .
  Mode d’administration :
  Inhalation par distributeur avec embout buccal.
  Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s’assure du bon usage de l’appareil par le patient.
  Après avoir agité l’appareil, enlevé le capuchon
  protecteur de l’embout buccal et mis le levier en position relevée, le patient devra :
  – expirer normalement,
  – présenter l’embout buccal à l’entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut.
  Une dose de béclométasone est
  délivrée dans le poumon lorsque le patient inspire profondément par l’embout buccal.
  Une apnée de quelques secondes devra être maintenue après chaque inspiration.
  Après usage, le levier sera remis en position fermée et le couvercle protecteur sera
  replacé sur l’embout buccal.
  Par mesure d’hygiène, l’embout buccal doit être nettoyé après utilisation.
  Se rincer la bouche après inhalation du produit.

  ---

  Retour à la page d’accueil