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ZOVIRAX 125 mg lyophilisat pour usage parentéral (Hôp)

Introduction dans BIAM : 24/6/1996
Dernière mise à jour : 21/9/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : ZOVIRAX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/12/1993
  2. mise sur le marché 15/5/1994
  3. publication JO de l’AMM 4/6/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 336392-1
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 18/3/1994

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A L’ABRI DU FROID

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ACICLOVIR 125 mg

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIVIRAL VOIE GENERALE (NUCLEOSIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J05A-B01.
     Pour être actif, l’aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate.
     Seules les cellules infectées par le virus herpétique en phase de multiplication peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.
     L’aciclovir triphosphate inhibe selectivement l’A.D.N. polymérase virale.
     La succession de ces deux étapes sélectives permet d’inhiber la multiplication virale sans interférer avec le mécanisme cellulaire normal.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Chez les sujets immunodéprimés : infection à virus Herpes Simplex, infection à virus Varicelle-Zona.
     – Chez les sujets immunocompétents : primo-infection herpétique sévère, zona grave par l’extension ou par l’évolutivité des lésions.
     – Traitement de la méningo-encéphalite herpétique.
  3. INFECTION A HERPES-VIRUS
  4. ZONA
  5. HERPES(PRIMO-INFECTION)
  6. ENCEPHALITE HERPETIQUE

  Effets secondaires

  2. REACTION AU POINT D’INJECTION (RARE)
     Inflammation, douleur.
  3. UREE SANGUINE(AUGMENTATION) (RARE)
     – Augmentation réversible.
     – Peut être évitée en respectant les précautions d’emploi et la vitesse d’administration.
  4. CREATININEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
     – Augmentation réversible.
     – Peut être evitée en respectant les précautions d’emploi et la vitesse d’administration.
  5. TROUBLE NEUROLOGIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Réversibles à l’arrêt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Ce médicament ne constitue pas un traitement ni une prévention des douleurs post-zostériennes.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     – Adapter la posologie selon la clairance de la créatinine;
     
     – Assurer un apport hydrique suffisant.
  4. SUJET AGE
     Il peut être nécessaire de diminuer la posologie.
  5. SURVEILLANCE MEDICALE
     Compte tenu des données toxicologiques chez l’animal, il est souhaitable de surveiller la fonction rénale et hématopoiétique.
  6. GROSSESSE
     L’aciclovir ne s’est pas montré tératogène au cours des expérimentations animales. Cependant, son innocuité n’a pas été démontré chez la femme enceinte.
  7. ALLAITEMENT
     Après administration orale de Zovirax 200 mg cinq fois par jour, l’aciclovir a été décelé dans le lait maternel à des concentration allant de 0.6 à 4.1 fois la concentration plasmatique en aciclovir.
     
     Ceci correspond à l’administration au nourrisson de doses d’aciclovir ne dépassant pas 0.3 mg/kg/jour, dose faible comparée à la posologie de 30 mg/kg/jour utilisée pour le traitement des infections herpétiques néonatales.
     
     Toutefois l’aciclovir devra être administré avec prudence aux femmes qui allaitent

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CONFUSION MENTALE
  2. HALLUCINATION
  3. COMA

  Traitement
  
  Il a été décrit chez l’insuffisant rénal traité par des doses d’aciclovir non adaptées à la fonction rénal, des altérations de la conscience allant de la confusion mentale avec hallucinations au coma. L’évolution a toujours été favorable après l’arrêt du
  traitement et hémodialyse éventuelle.
  L’administration par voie intraveineuse d’une dose unique de 80 mg/kg n’a provoqué aucun effet indésirable. L’aciclovir est dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * chez l’adulte :
  – Infection à virus Herpes Simplex (sauf méningo-encéphalite) : cinq milligrammes par kg toutes les 8 heures.
  – Infection à virus Varicelle-Zona et méningo-encéphalite herpétique : dix milligrammes par kg toutes les
  8 heures.
  * chez l’enfant de plus de trois mois : il est nécessaire de calculer la posologie en fonction de la surface corporelle : deux cents cinquante milligrammes par mètre carré toutes les 8 heures en cas d’infection à virus HSV (sauf
  méningo-encéphalite) ou VZV.
  – cinq cents milligrammes par mètre carré toutes les 8 heures en cas de meningo-encéphalite à HSV ou d’infection à VZV sévère chez l’enfant immunodéprimé.
  * chez le nouveau-né : la dose de dix milligrammes par kg toutes les
  8 heures parait la mieux adaptée.
  * chaque dose sera injectée exclusivement par voie I.V. (en perfusion ou éventuellement par pompe) en une heure minimum. La durée moyenne de traitement est de 5 jours lors de la primo-infection génitale à virus Herpes
  Simplex et de 8 à 10 jours pour les autres indications.
  Ces données sont fournies à titre indicatif, tout traitement étant à adapter suivant l’état du malade et sa réponse à la thérapeutique.
  .
  Posologie particulière :
  Insuffisance rénale : l’intervalle
  entre deux administrations sera adapté selon la clairance de la créatinine : (Clcr = clairance de la créatinine)
  * Pour une Clcr = 25-50 ml/mn; dose unitaire : cinq mg/kg pour les infections à HSV, dix mg/kg pour les infections à VZV et la
  méningo-encéphalite herpétique ; fréquence : deux fois par vingt-quatre heure.
  * Pour une Clcr = 10-25 ml/mn; dose unitaire : cinq mg/kg pour les infections à HSV, dix mg pour les infections à VZV et la méningo-encéphalite herpétique ; fréquence : une
  fois par vingt-quatre heure.
  * Pour une Clcr = 0-10 ml/mn; la dose unitaire est divisée par deux : deux vigule cinq mg/kg pour les infections à HSV et cinq mg/kg pour les infections à VZV et la méningo-encéphalite herpétique ; fréquence : une fois par
  vingt-quatre heure et le jour de l’hémodialyse, la dose doit être administrée après la dialyse.
  .
  Mode d’emploi :
  Diluer le contenu du flacon avec 5 ml d’eau pour préparations injectables ou un soluté de chlorure de sodium isotonique.
  Ce soluté peut
  être administré en IV avec une pompe à débit constant en 1 h. minimum. Il est recommandé de diluer la solution dans un volume suffisant de liquide de perfusion afin de ne pas dépasser une concentration de 5 mg/ml de liquide de perfusion.
  La stabilité du
  produit à température ambiante a été vérifiée pour les liquides de perfusion suivants :
  – solution de chlorure de sodium (0,45 à 0,9%)
  – solution de chlorure de sodium (0,18%) et de glucose (4%)
  – solution de chlorure de sodium (0,45%) et de glucose
  (2,5%)
  – solution de lactate de sodium (solution de Hartmann).
  La reconstitution et la dilution d’aciclovir. doivent avoir lieu juste avant l’injection; les solutions reconstituées, partiellement utilisées lors d’une administration, ne doivent pas être
  réemployées lors des injections suivantes. La solution ne sera pas utilisée en cas d’apparition d’un trouble ou d’une cristallisation ; elle ne doit pas être réfrigérée.

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