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LOMUDAL 5 mg/dose suspension pour inhalation

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL13988

  
  Forme : SUSPENSION POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : LOMUDAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/7/1985
  2. publication JO de l’AMM 16/11/1985
  3. mise sur le marché 21/4/1986
  4. rectificatif d’AMM 20/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 328296-7
  
  1
  flacon(s) pressurisé(s)
  112
  dose(s)
  alu

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 1/1/1973
  2. agrément collectivités 6/2/1987
  3. inscription SS 6/2/1987

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES
  NE PAS PERCER NI BRULER MEME APRES USAGE
  NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 64.88 F
  
  Prix public TTC : 83.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : dose(s)

  Principes actifs

  • CROMOGLICATE DISODIQUE 5 mg

  Principes non-actifs

  • POVIDONE K30 excipient
  • MACROGOL 600 excipient
  • HEPTAFLUOROPROPANE gaz de pressurisation

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (ANTIALLERGIQUE NON CORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03B-C01.
     Le cromoglicate de sodium par voie inhalée exerce une action locale au niveau de la muqueuse bronchique. Son mécanisme d’action reste mal élucidé. Il est classiquement décrit comme un inhibiteur de la dégranulation du mastocyte, prévenant la libération des médiateurs chimiques de l’anaphylaxie. Il n’a pas d’effet direct vis-à-vis de ces médiateurs au niveau de leurs récepteurs.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Après inhalation, le produit n’est pratiquement pas résorbé. Il est principalement éliminé par l’appareil mucociliaire puis dégluti. Une faible partie de la dose initiale est retrouvée dans les urines, la majeure partie étant éliminée par les fèces (dont la moitié dans les 5 premières heures). Cette fraction provient non seulement de la déglutition mais aussi de l’élimination biliaire.
     Par voie orale, l’absorption est lente et très limitée (0,5 %).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement continu anti-inflammatoire de l’asthme persistant léger.
     L’asthme persistant léger se définit par l’existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP comprise entre 20 et 30 %.
     La variabilité du DEP s’évalue sur la journée :
     (DEP du soir – DEP du matin) / 0,5 (DEP du soir + DEP du matin)
     ou sur une semaine.
     – Prévention de l’asthme d’effort.
  3. ASTHME(TRAITEMENT DE FOND)
  4. ASTHME D’EFFORT(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. TOUX
  3. BRONCHOSPASME (RARE)
     Il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.
  4. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  5. PRURIT
     Réaction allergique.
  6. DYSURIE (RARE)
     Isolée.
  7. SYNDROME DE LOEFFLER
     A long terme ont été signalés des cas d’infiltrats pulmonaires associés à une hyperéosinophilie pouvant être également attribués à la maladie asthmatique elle-même.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Crise d’asthme :
     Prévenir le patient que ce médicament n’est pas destiné à juguler une crise d’asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l’asthme ne se feront sentir qu’au bout de plusieurs jours.
     – Persistance des symptômes :
     Si, en dépit d’un traitement bien conduit, une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d’action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d’en informer le patient et de lui préciser qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta-2 mimétique.
     Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d’action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité, dans ce cas, d’une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée ; un traitement par corticoïde inhalé devra être rapidement envisagé.
  3. INFECTION BRONCHIQUE
     En cas d’infection bronchique, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  4. BRONCHORRHEE
     En cas de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  5. GROSSESSE
     – Cromoglycate de sodium :
     Les études menées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur 2 espèces.
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.
     Toutefois, le suivi de grossesses exposées au cromoglycate est insuffisant pour exclure tout risque.
     En conséquence, l’utilisation du cromoglycate ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
     – Heptafluoropropane ou HFA 227, gaz propulseur :
     L’étude des fonctions de reproduction menée chez l’animal n’a pas mis en évidence d’effet néfaste de l’administration de HFA 227 ou heptafluoropropane contenu dans ce médicament. Néanmoins chez la femme enceinte le retentissement de l’administration de HFA 227 en cours de grossesse n’est pas connu.
  6. ALLAITEMENT
     Il n’y a pas de données disponibles sur le passage du cromoglycate dans le lait maternel. Toutefois, en raison d’une résorption très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire, d’une part, et d’une absorption digestive négligeable, d’autre part, et compte tenu de l’absence de toxicité, l’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
     Le passage du gaz propulseur, l’heptafluoropropane ou HFA 227 et de ses métabolites dans le lait n’est pas connu.

  Contre-Indications

  2. INTOLERANCE LOCALE
     Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d’interrompre ce traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Traitement
  
  L’emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d’une aggravation de l’affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Traitement continu :
  Chez l’adulte et l’enfant, la posologie initiale préconisée est de 2 bouffées 4 fois par jour, dont 1 prise au coucher. La posologie peut ensuite être adaptée en fonction de l’état clinique du patient.
  En cas
  de déstabilisation de l’asthme ou de contrôle insuffisant des symptômes, un traitement par corticoïde inhalé doit être rapidement envisagé.
  – Prévention de l’asthme induit par l’effort : 2 bouffées, environ 15 minutes avant l’effort.
  .
  Mode d’emploi
  
  Inhalation par distributeur avec embout buccal.
  Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s’assure du bon usage de l’appareil par le patient.
  En cas de mise en évidence chez le patient d’une mauvaise synchronisation main/poumon
  empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l’appareil, l’utilisation d’une chambre d’inhalation est indiquée.
  Après avoir agité l’appareil et enlevé le capuchon, le patient devra :
  – expirer profondément ;
  – présenter l’embout
  buccal à l’entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut ;
  – commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément ;
  – retirer l’embout buccal et retenir sa
  respiration pendant au moins 10 secondes ;
  – l’embout buccal de l’appareil de propulsion doit, par mesure d’hygiène, être nettoyé après emploi.
  Attention, lors de la première utilisation de l’appareil, il conviendra après avoir retiré le capuchon
  protecteur de l’embout buccal, d’amorcer l’appareil en l’agitant, puis en pressant 4 fois sur le fond de la cartouche métallique, embout buccal dirigé vers l’extérieur.
  De même, si l’appareil n’a pas été utilisé plus de 7 jours, il est nécessaire de le
  réamorcer par une ou deux pressions (un fin nuage blanc doit être visible à chaque pression).

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