DINITRATE D’ISOSORBIDE RPG 5 mg comprimé

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DINITRATE D’ISOSORBIDE RPG 5 mg comprimé

Introduction dans BIAM : 22/10/1996
Dernière mise à jour : 9/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 21400


    Forme : COMPRIMES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : RPG AVENTIS

    Produit(s) : DINITRATE D’ISOSORBIDE RPG

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 15/4/1996
    2. mise sur le marché 19/10/1996
    3. publication JO de l’AMM 25/10/1996
    4. rectificatif d’AMM 3/5/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 340724-5

    3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. inscription SS 12/10/1996
    2. mise sur le marché 19/10/1996
    3. agrément collectivités 1/12/1996


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 3.50 F

    Prix public TTC : 6.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. VASODILATATEUR ANTIANGOREUX (DERIVE NITRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C01D-A08.
      Le dinitrate d’isosorbide possède les effets suivants :
      – une vasodilatation veineuse entraînant :
      . une réduction de la précharge ventriculaire (diminution des pressions de remplissage et du volume des ventricules droit et gauche),
      . une diminution de la pression télédiastolique du ventricule gauche.
      – une vasodilatation coronarienne entraînant une meilleure perfusion des zones ischémiques sous-endocardiques;
      – une action antispastique;
      – une vasodilatation artériolaire à forte dose, entraînant une réduction des résistances vasculaires périphériques donc de la postcharge ventriculaire.
      Ces effets contribuent à l’amélioration de l’état hémodynamique avec diminution des besoins en oxygène ; ceux-ci sont à l’origine des indications dans l’angor et dans l’insuffisance cardiaque gauche ou globale.
      Le dinitrate d’isosorbide est un donneur de NO (monoxyde d’azote). Le monoxyde d’azote stimule la formation de GMP cyclique ; il en résulte une diminution des taux de calcium intracellulaire et une relaxation vasculaire.

      Dinitrate d’isosorbide RPG 5 mg se caractérise par :
      – un délai d’action bref (absorption sublinguale) comparable à celui de la trinitrine,
      – une durée d’action prolongée sur plusieurs heures (2 à 6) suivant la posologie et le mode d’administration.

      * Propriétés Pharmacocinétiques :
      Dinitrate d’isosorbide RPG 5 mg est une forme de comprimés à libération instantanée (voie sublinguale), à durée d’action prolongée (voie orale).
      Le dinitrate d’isosorbide est un nitrate organique rapidement et totalement métabolisé par les glutathion-S-transférases. La demi-vie plasmatique d’une dose orale unique de 5 mg sous forme de comprimé standard est de 40 minutes chez l’homme.
      Toutefois, ce produit se transforme en 2 métabolites, le 2-mononitrate d’isosorbide et le 5-mononitrate d’isosorbide présents à plus forte concentration que la molécule mère, doués d’une nette activité, quoique moindre, et dont la demi-vie excède celle de la substance mère : 4 à 5 heures.
      Des travaux, aux moyens de traceurs radioactifs, ont montré qu’une dose orale de dinitrate d’isosorbide était totalement absorbée par l’organisme.
      L’élimination du dinitrate d’isosorbide marqué chez l’homme se fait pour 99% de la radioactivité, par voie urinaire.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Par voie sublinguale :
      – traitement de la crise angineuse,
      – oedème aigu du poumon en association au traitement classique.
      Per os :
      – traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine,
      – traitement adjuvant de l’insuffisance cardiaque gauche ou globale.
    3. ANGOR(TRAITEMENT DE LA CRISE)
    4. OEDEME AIGU DU POUMON
    5. ANGOR(TRAITEMENT DE FOND)
    6. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE

    Effets secondaires

    2. CEPHALEE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Survenant en début de traitement, mais disparaissant le plus souvent progressivement.

    3. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Baisse tensionnelle pouvant s’accompagner de sensations vertigineuses, voire de lipothymies, exceptionnellement de syncopes (surtout chez les personnes âgées et lors d’association avec d’autres vasodilatateurs).
    4. VERTIGE
    5. VERTIGE
      Sensations vertigineuses.
    6. LIPOTHYMIE
    7. SYNCOPE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      ASSOCIATION AUX VASODILATATEURS
    8. METHEMOGLOBINEMIE
      Eventuelle, sans traduction clinique aux doses thérapeutiques, mais de degré appréciable lors de traitements à doses très élevées.
    9. VASODILATATION PERIPHERIQUE
      Avec érythème.
    10. TROUBLE DIGESTIF

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      L’insuffisance cardiaque droite pure n’est pas une indication.
      En cas d’utilisation à doses élevées, il est recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement.
      Il n’est pas logique d’associer le dinitrate d’isosorbide avec la molsidomine ou le nicorandil dans la mesure où leur mécanisme d’action est similaire.
      Association de dérivés nitrés au sildénafil :
      l’association d’un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d’administration, au sildénafil risque d’entraîner une chute importante et brutale de la pression arterielle pouvant être notamment à l’origine d’une lypothymie, d’une syncope ou d’un accident coronarien aigu.
    3. RECOMMANDATION
      La posologie efficace devra être atteinte progressivement, en raison du risque d’hypotension artérielle et de céphalées violentes chez certains sujets.

      La posologie quotidienne doit être répartie et ajustée en fonction de l’efficacité et de la tolérance du patient.
    4. ALCOOL
      Les effets vasodilatateurs de l’alcool se conjuguent à ceux des dérivés nitrés : l’association risque de majorer l’action hypotensive.
    5. ASSOCIATION AUX ANTICHOLINERGIQUES
      Les substances anticholinergiques, en raison de la diminution de sécrétion salivaire, peuvent ralentir la dissolution du dinitrate d’isosorbide administré par voie sublinguale.
    6. GROSSESSE
      En l’absence d’études chez l’animal et de données cliniques humaines, le risque n’est pas connu. En conséquence, l’utilisation du dinitrate d’isosorbide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
    7. ALLAITEMENT
      En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE
      Aux dérivés nitrés.
    3. CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
      Risque de décompensation.
    4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Association au sildénafil :
      Risque d’hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l’état d’ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.
      – chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildenafil tant que le patient est sous l’action du dérivé nitré.
      – en cas de traitement par sildénafil, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d’avertir tout patient coronarien de ce que, s’il présente au cours de l’acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d’action immédiate.
      De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l’activité sexuelle, il convient de rechercher par l’interrogatoire la prise eventuelle de sildénafil (le plus souvent, dans l’heure précédant l’activité sexuelle) et si tel est le cas de s’abstenir de tout traitement nitré.
      D’une façon générale, d’après les données disponibles, le délai à respecter avant d’administrer un dérivé nitré à un patient exposé au sildénafil n’est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.
    5. ALLAITEMENT (relative)
      En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. VASODILATATION PERIPHERIQUE
    2. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
    3. CYANOSE
    4. METHEMOGLOBINEMIE

    Traitement

    En cas d’absorption massive accidentelle, les manifestations sont de deux types :
    – vasodilatation généralisée avec collapsus,
    – cyanose par méthémoglobinémie.
    A partir de 0,8 g pour 100 ml de méthémoglobinémie, le traitement consistera en bleu de
    méthylène IV à 1% : 1 à 2 mg/kg, ou per os : 50 mg/kg dans les cas les moins sévères.
    Le traitement en centre spécialisé est recommandé.

    Voies d’administration

    – 1 – BUCCALE

    – 2 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie :
    1 / Voie sublinguale (action rapide : deux minutes environ) :
    – Crise angineuse : cinq à dix milligrammes à renouveler si nouvelle crise.
    – Oedème aigu du poumon : cinq à dix milligrammes en association au traitement classique.
    2 / Voie
    orale (action prolongée sur quatre à six heures) :
    Les comprimés sont à avaler sans sucer ni croquer.
    Les dérivés nitrés s’administrent de façon discontinue sur le nycthémère en aménageant un intervalle libre quotidien afin d’éviter le phénomène
    d’échappement thérapeutique, bien établi lorsque les dérivés nitrés sont administrés de façon continue.
    Cet intervalle libre sera choisi dans la période où le patient ne présente pas de crise. L’horaire des prises du traitement antiangineux associé
    (bêta-bloquant et/ou inhibiteur calcique) devra être choisi pour assurer une couverture thérapeutique pendant l’intervalle libre. Les modalités d’administration sont les mêmes dans le traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine et dans le
    traitement de l’insuffisance cardiaque gauche ou globale.
    Dans le traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine, le phénomène d’échapppement est bien établi. Une maîtrise des modalités de prescription respectant un intervalle libre assure
    aux dérivés nitrés une efficacité thérapeutique reconnue. Dès le début du traitement, les formes les plus adaptées sont celles à libération prolongée (Dinitrate d’isosorbide RPG LP 20 mg ou LP 40 mg). Les formes conventionnelles (Dinitrate d’isosorbide
    RPG 5 mg,10 mg et 20 mg) peuvent être utilisées si la posologie n’excède pas soixante milligrammes par jour.
    Dans l’insuffisance cardiaque, le phénomène d’échappement est également présent et justifie une administration discontinue en aménageant un
    intervalle libre. Toutefois, son intensité peut être limitée par une parfaite adaptation des doses de dérivés nitrés ainsi que des traitements associés.
    – Prophylaxie de la crise d’angine de poitrine :
    * Dose initiale : il est conseillé de commencer le
    traitement par les dosages les plus faibles de Dinitrate d’isosorbide RPG. La spécialité sera administrée deux à trois fois par vingt quatre heures en respectant un intervalle libre d’au moins douze heures (par exemple à huit heures, douze heures, dix
    huit heures).
    * Dose d’entretien : la dose sera ensuite ajustée en fonction de l’effet clinique souhaité et de la réaction individuelle de chaque patient. La dose usuelle varie de dix à soixante milligrammes par vingt quatre heures répartie en deux ou
    trois prises, en respectant un intervalle libre d’au moins douze heures.
    – Insuffisance cardiaque gauche congestive :
    * Dose initiale : il est conseillé de commencer le traitement par les dosages les plus faibles de Dinitrate d’isosorbide RPG. La
    spécialité sera administrée deux à trois fois par vingt quatre heures en respectant un intervalle libre d’au moins douze heures (par exemple à huit heures, douze heures, dix huit heures).
    * Dose d’entretien : la dose sera ensuite ajustée en fonction de
    l’effet clinique souhaité et de la réaction individuelle de chaque patient. La dose usuelle varie de dix à soixante milligrammes par vingt quatre heures répartie en deux ou trois prises, en respectant un intervalle libre d’au moins douze heures.
    –
    Insuffisance cardiaque réfractaire :
    En raison de l’équilibre hémodynamique précaire de ces patients, les doses devront être augmentées très progressivement jusqu’à la dose maximale de deux cent quarante milligrammes par vingt quatre heures. Les doses
    élevées s’adressent à des cas exceptionnels de patients en général hospitalisés et donc sous surveillance clinique étroite.
    Les formes à libération prolongée sont particulièrement adaptées à ce type de patients car elles permettent d’atteindre les
    concentrations plasmatiques efficaces de manière très progressive.

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