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GYNO-DAKTARIN 2 pour cent gel vaginal

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – R 14889

  
  Forme : GEL VAGINAL
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : JANSSEN – CILAG

  Produit(s)

  • DAKTARIN
  • GYNO-DAKTARIN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/7/1974
  2. mise sur le marché 1/9/1975
  3. validation de l’AMM 24/6/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 317489-3
  
  1
  tube(s)
  70
  g
  alu verni

  Evénements :

  1. inscription SS 15/8/1975
  2. agrément collectivités 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : système doseur
  g
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 28.62 F
  
  Prix public TTC : 41.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • MICONAZOLE NITRATE 2 g
    Une graduation de 5 g de gel contient 0.1 g de nitrate de miconazole.

  Principes non-actifs

  • CARBOMERE 934 excipient
  • TROLAMINE excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • EDETATE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFECTIEUX GYNECOLOGIQUE (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G01A-F04.
     Le nitrate de miconazole est un dérivé imidazolé doué d’une activité antifongique et antibactérienne.
     L’activité antifongique a été démontrée in vitro et s’exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :
     – dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
     – Candida et autres levures,
     – Malassezia furfur (agent du Pityriasis capitis, du Pityriasis versicolor),
     – moisissures et autres champignons.
     L’activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.
     Son mécanisme d’action, différent de celui des antibiotiques se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l’A.R.N.) :
     – activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma),
     – Actinomycètes.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Après administration intravaginale de nitrate de miconazole, les taux sériques sont minimes, de l’ordre de quelques nanogrammes par millilitre de plasma.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement local des mycoses vulvovaginales surinfectées ou non par des bactéries Gram+.
  3. CANDIDOSE GENITALE
  4. CANDIDOSE VULVOVAGINALE

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE BRULURE (FREQUENT)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Manifestation d’irritation locale.

  3. PRURIT (FREQUENT)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Manifestation d’irritation locale.

  4. DOULEUR ABDOMINALE (TRES RARE)
  5. DOULEUR PELVIENNE (TRES RARE)
  6. URTICAIRE (TRES RARE)
  7. RASH (TRES RARE)
  8. CEPHALEE (TRES RARE)
  9. HEMORRAGIE VAGINALE (TRES RARE)
     Léger à modéré.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – En l’absence d’une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d’un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
     
     – La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques pouvant favoriser le développement du champignon.
     
     Pour éviter les rechutes, l’éradication ou la compensation des facteurs favorisant est indispensable.
     
     – Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida, reconnu pathogène, associé.
  3. REACTION ALLERGIQUE
     En cas d’intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement. sera interrompu.
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candidoses). Pour la toilette utiliser un savon à pH neutre ou acide.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX IMIDAZOLES (absolue)
     Ou à l’un des composants.
  3. ALLAITEMENT (relative)
     L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement, en l’absence de données sur le passage dans le lait du nitrate de miconazole.
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Association déconseillée :
     Spermicide : Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.

  Voies d’administration

  – 1 – VAGINALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Administration intravaginale de cinq grammes de gel à l’aide de l’applicateur gradué, une fois par jour le soir au coucher pendant quatorze jours consécutifs.
  – Pour les manifestations vulvaires, anales et périanales éventuelles,
  appliquer le gel sur les zones externes, deux fois par jour, matin et soir après la toilette.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  – Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.
  – Le traitement s’accompagnera de conseils d’hygiène (port de sous vêtements en coton,
  éviter les douches vaginales, le port de tampon interne pendant le traitement…) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisant.
  – Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.
  – Ne pas interrompre le
  traitement pendant les règles.
  .
  Grossesse :
  Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce
  jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
  En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé
  aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de ce médicament. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
  En conséquence, ce traitement peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

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