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TORENTAL LP 400 mg comprimé enrobé à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – BL 191
  code expérimentation – LHP 017

  
  Forme : COMPRIMES ENROBES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : HOECHST HOUDE

  Produit(s) : TORENTAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/4/1979
  2. mise sur le marché 15/3/1980
  3. publication JO de l’AMM 1/11/1980
  4. rectificatif d’AMM 30/3/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 322757-2
  
  1
  boîte(s)
  20
  unité(s)
  rose

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 15/12/1978
  2. agrément collectivités 19/1/1980
  3. inscription SS 19/1/1980

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 553188-3
  
  1
  boîte(s)
  100
  unité(s)
  rose

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 15/12/1978
  2. agrément collectivités 19/1/1980

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 145.40 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PENTOXIFYLLINE 400 mg

  Principes non-actifs

  • POLYVIDONE excipient
  • HYDROXYETHYLCELLULOSE excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SACCHAROSE enrobage
  • GOMME ARABIQUE enrobage
  • SILICE COLLOIDALE enrobage
  • DIOXYDE DE TITANE enrobage
  • ERYTHROSINE colorant (enrobage)
  • MACROGOL 6000 enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (XANTHINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C04A-D03.
     Chez l’homme, il a été montré expérimentalement un effet vasodilatateur artériel.
     De plus la pentoxifylline à dose thérapeutique entraîne une faible diminution du taux de fibrinogène dans des situations où ce taux est élevé, et des modifications de la déformabilité érythrocytaire.
     Un effet anti-TNF alpha de la pentoxifylline pourrait expliquer ces données.

     Propriétés pharmacocinétiques
     Torental 400 est présenté sous forme de comprimé à libération prolongée.
     Après administration orale, la concentration plasmatique maximale est obtenue en 2 à 3 heures. Elle diminue de moitié dans les 2 heures qui suivent pour rester constante jusqu’à la 13ème heure après l’ingestion.
     La biodisponibilité est voisine de 100%.
     La pentoxifylline ne se fixe pas aux proteines plasmatiques.
     La pentoxifylline et ses métabolites passent dans le lait maternel.
     La pentoxifylline subit un effet de premier passage hépatique important.
     Elle est transformée en 7 métabolites dont certains sont actifs.
     L’élimination se fait principalement par voie urinaire et sous forme métabolisée.
     Une accumulation de métabolites est possible en cas d’insuffisance rénale sévère.
     Chez le sujet âgé, la vitesse d’élimination est plus lente que chez le sujet jeune.
     En cas d’insuffisance hépatique sévère la demi-vie d’élimination et la biodisponibilité sont augmentées.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).
     NB : cette indication repose sur des essais cliniques en double aveugle par rapport à un placebo qui montrent une augmentation du périmètre de marche d’au moins 50% chez 50 à 60% des malades traités, contre 20 à 40% des malades suivant uniquement des règles hygiénodiététiques.
     – Traitement d’appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des autres démences).
  3. CLAUDICATION INTERMITTENTE
  4. SENESCENCE CEREBRALE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Transitoire.
  3. VOMISSEMENT
  4. BRULURE EPIGASTRIQUE
  5. DIARRHEE
  6. BOUFFEE DE CHALEUR (RARE)
  7. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
  8. CEPHALEE (RARE)
  9. VERTIGE (RARE)
  10. INSOMNIE (RARE)
  11. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
  12. RASH (EXCEPTIONNEL)
      Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
  13. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
      Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
  14. PRURIT (EXCEPTIONNEL)
      Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
  15. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Choc, oedème de Quincke et bronchospasme.
      Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
  16. CHOC
      Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
  17. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
  18. BRONCHOSPASME
      Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
  19. HEMORRAGIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHIRURGIE RECENTE
      ULCERE GASTRO-DUODENAL
      TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE
      TRAITEMENT ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE ASSOCIE

      Quelques cas d’hémorragies ont été signalées chez des patients traités par pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique (chirurgie récente, ulcère gastro-duodénal) ou recevant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires.

  20. TAUX DE PROTHROMBINE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHIRURGIE RECENTE
      ULCERE GASTRO-DUODENAL
      TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE
      TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE
      TRAITEMENT ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE ASSOCIE

      Chez des patients traités par pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique (chirurgie récente, ulcère gastro-duodénal) ou recevant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires.

  21. THROMBOPENIE (RARE)
  22. CHOLESTASE (RARE)
  23. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Augmentation de l’activité des aminotransferases.

  Précautions d’emploi

  2. HEMORRAGIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE

     Des cas d’hémorragies et/ou de diminution du taux de protrombine ont été signalés chez des patients traités par la pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique ou recevant des anticoagulants ou des anti-agrégants plaquettaires.

  3. SURVEILLANCE DE L’HEMOSTASE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE

     Chez les patients sous anticoagulants oraux ou sous anti-agrégants plaquettaires, la surveillance clinique et biologique de l’hémostase devra être renforcée.

  4. INSUFFISANCE RENALE
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Ou traitement hépatotoxique associé.
  6. DIABETE
     En raison du risque hémorragique accru, une surveillance ophtalmologique s’avère nécessaire.
  7. CORONAROPATHIE
     sévère.
  8. HYPOTENSION ARTERIELLE
  9. TRAITEMENT ASSOCIE
     La pentoxifylline peut potentialiser l’effet d’un traitement antihypertenseur.
     En cas de co-prescription, le patient devra être prévenu de cette possibilité et la surveillance tensionnelle devra être renforcée.
     Cette spécialité ne peut cependant pas remplacer le traitement spécifique de l’hypertension artérielle.
  10. ALLAITEMENT
      En raison du passage dans le lait maternel, l’utilisation de la pentoxifylline est à éviter pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Hypersensibilité à la pentoxifylline ou à l’un des excipients du comprimé.
  3. INFARCTUS DU MYOCARDE A LA PHASE AIGUE
  4. HEMORRAGIE
     Hémorragie en cours ou risque hémorragique majeur.
  5. GROSSESSE (relative)
     Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent. En l’absence de données cliniques pertinentes, l’utilisation du principe actif est déconseillée pendant la grossesse.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. FLUSH
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE

  Traitement
  
  Conduite à tenir : lavage gastrique en urgence, surveillance tensionnelle, hospitalisation en cas d’incertitude sur la dose ingérée ou de polymédication.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  – 1 à 3 comprimés par jour, éventuellement en 2 prises inégales, de préférence au cours du ou des repas,
  – Chez l’insuffisant rénal, ne pas dépasser 2 comprimés par jour. En cas d’insuffisance rénale sévère, il convient de diminuer la
  posologie et de l’adapter en fonction de la tolérance individuelle.
  Compte-tenu du procédé de libération prolongée, la membrane du comprimé peut exceptionnellement être retrouvée dans les selles.

  Avaler le comprimé sans le croquer avec un peu d’eau.

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