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RANIPLEX 75 mg comprimés effervescents

Introduction dans BIAM : 23/4/1998
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : FOURNIER

  Produit(s) : RANIPLEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/5/1997
  2. publication JO de l’AMM 10/12/1997
  3. mise sur le marché 6/4/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 343438-3
  
  1
  film(s) thermosoudé(s)
  14
  unité(s)
  PE/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 25/2/1998
  2. inscription SS 25/2/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 19.10 F
  
  Prix public TTC : 29.70 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 343440-8
  
  2
  film(s) thermosoudé(s)
  14
  unité(s)
  PE/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 25/2/1998
  2. inscription SS 25/2/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 38.20 F
  
  Prix public TTC : 53.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • RANITIDINE CHLORHYDRATE 84 mg
    Correspondant à 75 mg de ranitidine base.

  Principes non-actifs

  • CITRATE MONOSODIQUE ANHYDRE excipient
  • BICARBONATE DE SODIUM excipient
  • ASPARTAM excipient
  • POLYVIDONE K 30 excipient
  • BENZOATE DE SODIUM excipient
  • AROME ORANGE aromatisant
  • AROME PAMPLEMOUSSE aromatisant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-A02.
     – La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l’histamine.
     – La ranitidine inhibe la sécrétion d’acide gastrique provoquée non seulement par l’histamine, mais également par la pentagastrine, l’insuline, la caféine ou par les aliments.
     – La ranitidine n’altère pas la production de mucus, n’affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l’oesophage.
     – Activité antiacide supportée par le couple effervescent ªcitrate/bicarbonateº :
     * la capacité antiacide maximale théorique pour un comprimé de 150 mg est de : 70 mmol d’ions H+,
     * le pouvoir neutralisant est d’environ 95-96% de l’activité antiacide totale,
     * le pouvoir tampon est d’environ 4-5%.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – L’absorption digestive après administration par voie orale est bonne, la biodisponibilité est de 55%. La demi-vie d’élimination est d’environ 2.5 heures.
     L’élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50% sous forme inchangée). La ranitidine traverse le placenta. La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de :
     2ème heure : 1.92; 4ème heure : 2.78; 8ème heure : 6.70.
     – Chez le sujet âgé, la demi-vie d’élimination plasmatique est augmentée : cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien lorsque les règles hygiéno-diététiques ne se sont pas montrées efficaces.
  3. REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (RARE)
     Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  3. DIARRHEE (RARE)
     Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  4. CONSTIPATION (RARE)
     Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
     Transitoire.
     Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  6. HEPATITE (RARE)
     Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  7. PANCREATITE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
     Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  8. BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
     Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  9. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (RARE)
     Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  10. LEUCOPENIE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  11. THROMBOPENIE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  12. AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  13. APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  14. INSUFFISANCE MEDULLAIRE (TRES RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  15. CEPHALEE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  16. VERTIGE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  17. ASTHENIE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  18. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  19. CONFUSION MENTALE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  20. HALLUCINATION (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  21. DEPRESSION (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  22. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Parfois dès la première administration.
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  23. ERYTHEME CUTANE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  24. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  25. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
      En association à des traitements connus pour avoir ces effets.
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  26. TENSION MAMMAIRE (RARE)
      En association à des traitements connus pour avoir ces effets.
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’administration d’antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l’acidité gastrique.
     
     Un cas de crise porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s’abstenir d’utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     – Réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.
     
     – Interrompre le traitement si un état confusionnel survient.
  4. SUJET AGE
     Interrompre le traitement si un état confusionnel survient.
  5. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
     Surtout s’il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie.
  6. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine, n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses documentées exposées à la ranitidine est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque. En conséquence, l’utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  7. ALLAITEMENT
     En cas d’allaitement ou de désir d’allaitement et compte tenu du passage de la ranitidine dans le lait maternel, l’utilisation de ce produit est déconseillée.
  8. REGIME HYPOSODE
     En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte de la teneur en sodium soit 164 mg par comprimé effervescent.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. PHENYLCETONURIE

  Surdosage

  Traitement
  
  Des doses orales de six grammes par jour ont déjà été administrées sans effet néfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison.
  En cas de surdosage, un traitement symtomatique est recommandé. Si nécessaire, la ranitidine absorbée peut être éliminée par
  hémodialyse.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – La posologie est d’un comprimé, au moment des brûlures et/ou des régurgitations, avec un maximum de trois prises par jour et sur une période n’excédant pas deux semaines.
  .
  Mode d’emploi :
  – L’absorption n’étant pas influencée par
  l’alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
  – Faire dissoudre les comprimés dans un verre d’eau.

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