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DINITRATE D’ISOSORBIDE MERCK LP 40 mg gélules à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 27/4/1998
Dernière mise à jour : 15/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MERCK GENERIQUES

  Produit(s) : DINITRATE D’ISOSORBIDE MERCK

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/8/1997
  2. mise sur le marché 23/3/1998
  3. publication JO de l’AMM 26/4/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 344326-4
  
  6
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 15/3/1998
  2. inscription SS 15/3/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 18.96 F
  
  Prix public TTC : 30.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ISOSORBIDE DINITRATE 40 mg
    Dilué dans 120 mg de lactose monohydraté

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • GOMME LAQUE excipient
  • TALC excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • DIOXYDE DE TITANE conservateur (enrobage)
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (gélule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR ANTIANGOREUX (DERIVE NITRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01D-A08
     Les dérivés nitrés ont un effet vasodilatateur principalement veineux. qui permet une réduction du retour veineux et donc une réduction des pressions de remplissage cardiaque.
     A plus forte dose, ils provoquent une vasodilatation artériolaire avec diminution de la pression artérielle.
     Ils permettent une redistribution sous-endocardique du flux coronarien et possèdent une action spasmolytique. Ces propriétés justifient l’utilisation en tant que traitement adjuvant de l’insuffisance cardiaque sévère. Le Dinitrate d’isosorbide Merck LP 40 mg a en moyenne un délai d’action d’une heure et une durée d’action de huit à dix heures.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Après administration intraveineuse, la demi-vie d’élimination du dinitrate d’isosorbide est de 10 minutes; tandis que, pour une dose identique, par voie orale sans galénique particulière, la demi-vie est de 30 minutes.
     – Le dinitrate d’isosorbide subit une biotransformation hépatique et donne naissance à deux métabolites actifs : le 2-mononitrate d’isosorbide (demi-vie = 2 heures) et le 5-mononitrate d’isosorbide (demi-vie = 5 heures) dont les concentrations plasmatiques sont plus élevées (5 fois environ) que celles du 2-mononitrate.
     – Le dinitrate d’isosorbide Merck LP, sous forme galénique originale assure une libération prolongée du principe actif pendant une durée d’au moins huit heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine.
     – Traitement adjuvant de l’insuffisance cardiaque gauche sévère subaiguë.
     Remarque : les dérivés nitrés sont couramment utilisés dans l’insuffisance cardiaque chronique sévère; leur intérêt thérapeutique, démontré pour des traitements de courte durée, a été récemment établi pour des traitements prolongés.
  3. ANGOR(TRAITEMENT DE FOND)
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Peut accompagner l’action du produit en début de traitement et qui tend à s’atténuer progressivement. Il est utile d’en informer le patient.

  3. NAUSEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Peut accompagner l’action du produit en début de traitement et qui tend à s’atténuer progressivement. Il est utile d’en informer le patient.

  4. VASODILATATION PERIPHERIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Avec érythème. Peut accompagner l’action du produit en début de traitement et tend à s’atténuer progressivement. Il est utile d’en informer le patient.

  5. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES

     Sa survenue impose la réduction de la posologie.

  6. LIPOTHYMIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES

     Sa survenue impose la réduction de la posologie.

  7. SYNCOPE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES

     Sa survenue impose la réduction de la posologie.

  8. TROUBLE DIGESTIF
  9. DOULEUR EPIGASTRIQUE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La posologie efficace devra être atteinte progressivement, en raison du risque d’hypotension artérielle et de céphalées violentes chez certains sujets.
     
     – La posologie quotidienne doit être répartie et ajustée en fonction de l’efficacité et de la tolérance du patient.
     
     – Lors d’utilisation de doses élévées, il est recommandé de ne pas interrompre brutalement le traitement en cas d’angine de poitrine.
  3. CYANOSE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES

     La recherche d’une méthémoglobinémie est impérative en cas d’apparition de cyanose lors de traîtements à fortes doses.

  4. GROSSESSE
     Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
     
     Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’isosorbide dinitrate lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     
     En conséquence, l’utilisation de l’isorbide dinitrate est déconseillée pendant la grossesse.
  5. ALLAITEMENT
     En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. VASODILATATION PERIPHERIQUE
  2. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  3. CYANOSE
  4. METHEMOGLOBINEMIE

  Traitement
  
  En cas d’absorption massive accidentelle, les manifestations sont de deux types :
  – vasodilatation généralisée avec collapsus,
  – cyanose par méthémoglobinémie.
  En cas de méthémoglobinémie symptomatique (cyanose, hémolyse, troubles de la conscience), le
  traitement fera appel au bleu de méthylène IV ou à l’acide ascorbique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Dose initiale :
  La posologie pourra varier de vingt milligrammes deux à trois fois par jour à quarante milligrammes deux à trois fois par jour, toutes les huit à douze heures. Il est possible d’augmenter la dose sous surveillance
  clinique en particulier de la tension artérielle.
  – Dose d’entretien :
  La dose sera ensuite ajustée en fonction de l’effet clinique souhaité et de la réaction individuelle de chaque patient.
  .
  Mode d’emploi :
  – les gélules sont à avaler avec leur
  capsule.
  – Les dérivés nitrés s’administrent de façon discontinue sur le nycthémère en aménageant un intervalle libre quotidien afin d’éviter le phénomène d’échappement thérapeutique bien établi lorsque les dérivés nitrés sont administrés de façon
  continue.
  – Cet intervalle libre sera choisi dans la période où le patient ne présente pas de crise. L’horaire des prises du traitement antiangineux associé (bêta-bloquant et/ou inhibiteur calcique) devra être choisi pour assurer une couverture
  thérapeutique pendant cet intervalle libre.
  – La spécialité s’administre deux à trois fois par jour en respectant un intervalle libre d’au moins douze heures.
  – Les modalités d’administration sont les mêmes dans le traitement prophylactique de la crise
  d’angine de poitrine et dans le traitement de l’insuffisance cardiaque gauche.
  – Dans le traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine, le phénomène d’échapement est bien établi. Une maîtrise des modalités de prescription respectant un
  intervalle libre assure aux dérivés nitrés une efficacité thérapeutique reconnue.
  – Dans l’insuffisance cardiaque, le phénomène d’échappement est également présent et justifie une administration discontinue en aménageant un intervalle libre. Toutefois,
  son intensité peut être limitée par une parfaite adaptation des doses de dérivés nitrés ainsi que des traitements associés.

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