METOPROLOL G GAM 100 mg comprimés

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METOPROLOL G GAM 100 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 23/11/1998
Dernière mise à jour : 24/11/1998

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : G GAM

    Produit(s) : METOPROLOL G GAM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 14/11/1996
    2. publication JO de l’AMM 4/6/1997
    3. mise sur le marché 24/9/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 342026-3

    3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    alu/polypropylène

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 9/12/1982
    2. agrément collectivités 5/8/1997
    3. inscription SS 5/8/1997


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 14.73 F

    Prix public TTC : 23.80 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. BETABLOQUANT SELECTIF (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C07A-B02.
      Le métoprolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :
      . une activité bêta-bloquante bêta-1 cardiosélective
      . un effet anti-arythmique
      . l’absence de pouvoir agoniste partiel (ou d’activité sympathomimétique intrinsèque)
      Le métoprolol réduit la mortalité à la phase aiguë de l’infarctus du myocarde. Le traitement est institué au plus tard avant la 12ème heure.
      Le métoprolol diminue le risque de récidivbe d’infarctus du myocarde et la mortalité, particulièrement la mort subite.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Absorption :
      Administré par voie orale, le métoprolol est rapidement résorbé ; la biodisponibilité est comprise entre 40 et 50 % et augmente avec la prise alimentaire. L’effet de premier passage hépatique est modéré. Le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 1 à 2 heures environ.
      Métabolisme :
      Environ 10 % du métoprolol est transformé au niveau hépatique en un métabolite, l’alpha-hydroxy-métoprolol. Celui-ci est 10 fois moins actif que la molécule-mère.
      Distribution :
      Le volume de distribution est de 5.5 l/kg.
      Le métoprolol passe la barrière hémato-encéphalique.
      Liaison avec protéines plasmatiques : la liaison aux protéines plasmatiques est faible (10 %).
      Demi-vie d’élimination :
      La demi-vie d’élimination plasmatique du métoprolol est comprise entre 2.5 à 5 heures.
      Elimination :
      Le métoprolol est excrété en quasi-totalité par le rein, essentiellement sous forme de métabolites (95 %).
      Populations à risque :
      Insuffisance rénale :
      Elle ne nécessite pas d’ajustement posologique.
      Insuffisance hépatique :
      Il peut être nécessaire de réduire la posologie.
      Sujet âgé :
      Les faibles variations cinétiques n’imposent pas d’ajustement posologique.
      Grossesse :
      Le métoprolol passe dans le placenta. Le rapport moyen des concentrations sang du cordon/sang maternel de métoprolol est égal à 1.
      Allaitement :
      Le métoprolol est excrété dans le lait maternel ; le rapport moyen des concentrations lait maternel/sang maternel est de 3.7.

    1. ***
      – Hypertension artérielle.
      – Prophylaxie des crises d’angor d’effort.
      – Infarctus du myocarde en phase aiguë : relais de la forme injectable.
    2. HYPERTENSION ARTERIELLE
    3. ANGOR D’EFFORT
    4. INFARCTUS DU MYOCARDE(PHASE AIGUE)

    1. ASTHENIE (FREQUENT)
    2. REFROIDISSEMENT DES EXTREMITES (FREQUENT)
    3. BRADYCARDIE SEVERE (FREQUENT)
    4. DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
    5. NAUSEE (FREQUENT)
    6. VOMISSEMENT (FREQUENT)
    7. INSOMNIE (FREQUENT)
    8. CAUCHEMAR (FREQUENT)
    9. IMPUISSANCE (FREQUENT)
    10. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE (RARE)
      ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant.
    11. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (RARE)
      ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant.
    12. INSUFFISANCE CARDIAQUE (RARE)
    13. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
    14. BRONCHOSPASME (RARE)
    15. GLYCEMIE(DIMINUTION) (RARE)
    16. SYNDROME DE RAYNAUD
    17. CLAUDICATION INTERMITTENTE (RARE)
      aggravation d’une claudication intermittente existante.
    18. REACTION CUTANEE
    19. ERUPTION PSORIASIFORME (RARE)
    20. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
      On a pu observer dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinucléaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l’arrêt du traitement.
    21. SYNDROME LUPIQUE (EXCEPTIONNEL)

    1. MISE EN GARDE
      Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
    2. ARRET DU TRAITEMENT
      Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c’est-à-dire idéalement sur une ou deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l’angor.
    3. ASTHME
      Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu’en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.

      En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.
    4. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
      Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu’en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.

      En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.
    5. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Chez l’insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le métoprolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.
    6. BRADYCARDIE
      Si la fréquence s’abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
    7. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
      étant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
    8. ANGOR DE PRINZMETAL
      Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d’un angor de Prinzmetal. L’utilisation d’un bêta-bloquant bêta-1 cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d’administrer conjointement un vasodilatateur.
    9. PHENOMENE DE RAYNAUD
      Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d’un pouvoir agoniste partiel, que l’on administrera avec prudence.
    10. ARTERIOPATHIES PERIPHERIQUES OCCLUSIVES
      Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d’un pouvoir agoniste partiel, que l’on administrera avec prudence.
    11. PHEOCHROMOCYTOME
      L’utilisation des béta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
    12. SUJET AGE
      Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.
    13. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      En pratique, on surveillera le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s’il apparaît une bradycardie excessive (inférieur à 50-55 batt/min au repos).
    14. DIABETE
      Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l’autosurveillance glycémique.

      Les signes annonciateurs d’une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
    15. PSORIASIS
      Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l’indication mérite d’être pesée.
    16. REACTION ALLERGIQUE
      Chez les patients suceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, qu’elle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine ou au cours de traitement désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l’adrénaline aux posologies habituelles.
    17. ANESTHESIE GENERALE
      Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d’hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

      . Si l’arrêt du traitement est jugé necessaire, une suspension de 48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

      . Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

      – chez les malades atteints d’insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’à l’intervention, étant donné le risque lié à l’arrêt brutal des bêta-bloquants.

      – En cas d’urgence ou d’impossibilité d’arrêt, le patient doit être protégé d’une prédominance vagale par une prémédication suffisante d’atropine renouvelée selon les besoins. L’anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

      . Le risque anaphylactique devra être pris en compte.
    18. THYROTOXICOSE
      Les bêta-bloquants sont suceptibles d’en masquer les signes cardio-vasculaires.
    19. SPORTIFS
      L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
    20. GROSSESSE
      – Aspect tératogène

      En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

      En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisament élevé, n’ont pas révelé d’effet malformatif ou foetotoxique du métoprolol. En conséquence le métoprolol peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

      – Aspect néonatal

      Chez le nouveau-né de mère traitée, l’action bêta-bloquante persiste plusieurs jours aprés la naissance : si la rémanence peut être sans conséquence clinique, il est néanmoins possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs, en évitant le remplissage (risque d’OAP) ; par ailleurs une bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées. C’est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé.
    21. ALLAITEMENT
      Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait. Le risque de survenue d’hypoglycémie et de bradycardie n’a pas été évalué : en conséquence et par précaution, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

    1. ASTHME
      dans sa forme sévère.
    2. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
      dans leurs formes sévères.
    3. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
    4. CHOC CARDIOGENIQUE
    5. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
    6. ANGOR DE PRINZMETAL
      Dans les formes pures et en monothérapie.
    7. MALADIE DU SINUS
    8. BLOC SINO-AURICULAIRE
    9. BRADYCARDIE IMPORTANTE
      inférieur à 45-50 battements par minute.
    10. PHENOMENE DE RAYNAUD
      dans sa forme sévère.
    11. TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
      dans leurs formes sévères.
    12. PHEOCHROMOCYTOME
      non traité.
    13. HYPOTENSION
    14. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    15. REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
    16. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Contre-indications :
      – association à la floctafénine.
      – association avec le sultopride : troubles de l’automatisme (bradycardie excessive), par addition des effets bradycardisants.
      Contre-indication relative : association avec l’amiodarone.

    Signes de l’intoxication :

    1. BRADYCARDIE
    2. HYPOTENSION ARTERIELLE
    3. DEPRESSION MYOCARDIQUE

    Traitement

    En cas de bradycardie ou de baisses tensionnelle excessive, on aura recours à l’administration :
    . d’atropine, 1 à 2 mg IV,
    . de glucagon à la dose de 1 mg renouvelable,
    . suivie, si nécessaire d’isoprénaline 25 microgrammes en injection lente ou de
    dobutamine 2.5 à 10 microgrammes/kg/min.
    En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants :
    . glucagon sur la base de 0.3 mg/kg
    . hospitalisation en soins intensifs,
    . isoprénaline et dobutamine : les posologies
    en général élevées et le traitement prolongé nécessite une surveillance spécialisée.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    * Hypertension artérielle :
    – Un à deux comprimés par jour en une à deux prises (soit cent à deux cents mg), seul ou associé. La posologie sera adaptée en fonction de la réponse tensionnelle, elle pourra être diminuée à cinquante mg
    par jour ou augmentée.
    * prophylaxie des crise d’angor d’effort :
    – Le traitement est initié à la dose de cinquante à cent mg en une à deux prises, la posologie éventuellement augmentée à intervalles hebdomadaires en fonction de la réponse clinique.
    *
    Infarctus du myocarde en phase aiguë :
    relais du métoprolol IV;
    – Le relais est pris par cinquante mg per os quinze minutes après la dernière injection, dans le cas où celle-ci a été bien tolérée. Cette dose est renouvelée toutes les six heures pendant
    quarante huit heures. Le traitement d’entretien est poursuivi à la dose de cent mg par jour en deux prises.
    – Dans le cas où la dose intraveineuse a été mal tolérée, commencer prudemment le traitement oral à la dose de cent mg par jour, quinze minutes
    après la dernière injection ou lorsque l’état hémodynamique du patient le permet.
    – En cas d’intolérance sévère à l’injection, interrompre le traitement par le métoprolol.
    .
    Mode d’emploi :
    – Les comprimés seront avalés pendant ou juste après les
    repas, la prise alimentaire augmentant la biodisponibilité du métoprolol.


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