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VAQTA 25 U/0.5 ml vaccin contre l’hépatite A purifié, inactivé suspension injectable (IM)

Introduction dans BIAM : 26/11/1998
Dernière mise à jour : 7/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  Usage : enfant de 2 à 17 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PASTEUR MERIEUX-MSD

  Produit(s) : VAQTA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/2/1997
  2. publication JO de l’AMM 13/8/1997
  3. mise sur le marché 19/11/1998
  4. rectificatif d’AMM 8/2/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 342935-3
  
  1
  seringue(s) pré-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 111.98 F
  
  Prix public TTC : 177.50 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • VACCIN DE L’HEPATITE A 25 unité(s)
    Antigène du virus de l’hépatite A (souche CR 326 F cultivée sur fibroblastes diploïdes humains MRC-5) adsorbé sur 0,225 mg environ d’aluminium (sous forme d’hydroxyde d’aluminium).
    En l’absence d’une référence internationale standardisée, le contenu en antigène est exprimé avec une référence interne.

  Principes non-actifs

  • BORATE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCIN ANTIHEPATITE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07B-C02.
     Vaqta contient du virus de l’hépatite A inactivé provenant d’une souche originellement issue, par passage en série, d’une souche atténuée connue. Le virus est cultivé, récolté, hautement purifié, inactivé par le formol, puis adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium.
     Dans les limites des méthodes actuellement utilisées, une dose de 25 unités de Vaqta contient moins de 0.05 microg de protéine non virale, moins de 2 x10 -6 microg d’ADN, moins de 10 -4 microg d’albumine bovine et moins de 0.4 microg de formaldéhyde. Les autres résidus chimiques du procédé de fabrication sont à des taux inférieurs à 0.005 partie par million (ppm).
     Les essais cliniques ont montré des taux de séroconversion de 97% chez les sujets de 2 à 17 ans et de 95% chez les adultes à partir de 18 ans, 4 semaines après la dose de primovaccination. Chez les sujets de plus de 60 ans, le taux de séroconversion était de 88% (n = 64), 4 semaines après la dose de primovaccination.
     On a montré que le développement de la séroconversion après administration d’une dose unique de Vaqta est parallèle au développement de la protection contre l’hépatite A symptomatique. Il a été démontré que l’efficacité protectrice était obtenue après une dose unique de Vaqta chez 1037 sujets de 2 à 16 ans choisis dans une communauté américaine dans laquelle des épidémies récurrentes d’hépatite A sont observées (étude d’efficacité de Monroe). Dans cette étude, la séroconversion a été obtenue chez plus de 99 % des vaccinés dans les 4 semaines suivant la vaccination. L’efficacité protectrice d’une dose unique de Vaqta a été de 100% à partir de 2 semaines après la vaccination. Une dose de rappel a été administrée chez la plupart des sujets vaccinés, 6, 12 ou 18 mois après la dose de primovaccination. L’efficacité de Vaqta dans cette population a été démontrée sur 4 ans et demi, puisque aucun cas clinique d’hépatite A n’est survenu chez les vaccinés depuis la fin de l’étude.
     La séropositivité a persisté jusqu’à 18 mois chez les sujets de l’étude d’efficacité de Monroe et jusqu’à 6 mois chez les adultes (études en cours). La persistance d’une mémoire immunitaire a été démontrée grâce à l’obtention d’une réponse anamnestique après une dose de rappel administrée 6 à 18 mois après la primovaccination chez les sujets de l’étude de Monroe, et 6 mois après la primovaccination chez les adultes.
     L’administration concomitante chez des sujets sains (âgés de 18 à 39 ans) de 50 unités de Vaqta avec 0.06 ml/kg d’immunoglobulines a été évaluée au cours d’un essai clinique.
     Le taux de séroconversion 6 mois après la dose de primovaccination était plus élevé dans le groupe des sujets vaccinés seuls (97%) que dans le groupe des sujets recevant le vaccin et les immunoglobulines (92%, p=0.05). Toutefois, ce taux atteignait 100% dans les 2 groupes, 1 mois après la dose de rappel.
     * Sécurité Précliniques
     Les données de sécurité précliniques n’ont pas révélé de risques particuliers pour l’homme.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Vaqta est indiqué pour l’immunisation active contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite A. La vaccination est recommandée chez les sujets de 2 ans à 17 ans inclus qui ont un risque de contracter ou de propager l’infection ou qui, en cas d’infection, feraient une maladie menaçant le pronostic vital.
     * Enfants de 2 à 15 ans :
     – enfants voyageant en zone de forte endémie ;
     – enfants exposés à des risques particuliers : hémophilie, polytransfusion ;
     – enfants des internats des établissements et services pour l’enfance et la jeunesse handicapées ;
     – enfant à partir de 10 ans dans le cas d’un voyage à risque.
     * Adulte de 15 à 17 ans :
     – adultes non immunisés voyageant en zone d’endémie ;
     – adultes exposés professionnellement à un risque de contamination : personnel de crèche, d’internats des établissements et services pour l’enfance et la jeunesse handicapées, personnel de traitement des eaux usées, personnel impliqué dans la préparation de la restauration collective;
     – adultes exposés à des risques particuliers : hémophilie, polytransfusion, toxicomanie par voie intraveineuse, pratiques homosexuelles.
     Pour obtenir une réponse optimale en anticorps, la première dose doit être administrée au moins 2 semaines, de préférence 4 semaines, avant l’exposition attendue au virus de l’hépatite A.
     La tolérance et l’efficacité du vaccin chez l’enfant de moins de 2 ans n’ont pas été étudiées.
     Vaqta ne protège pas contre les hépatites dues à des agents infectieux autres que le virus de l’hépatite A.
  3. HEPATITE A(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. REACTION GENERALE
     Aucun événement indésirable grave imputable au vaccin n’a été observé lors des essais cliniques.
     Dans les essais cliniques portant sur 2595 enfants de 2 à 17 ans, en bonne santé, ayant reçu une ou plusieurs doses de Vaqta (25 U), la fièvre et les réactions locales ont été observées sur une période de 5 jours après la vaccination, ainsi que les réactions générales sur une période de 14 jours après la vaccination. Les réactions au site d’injection, en général modérées et transitoires, ont été les réactions le plus fréquemment rapportées. Les réactions rapportées, avec une fréquence supérieure à 1%, sont listées ci-dessous, sans préjuger de la relation de causalité avec le vaccin, par ordre décroissant de fréquence et par classe d’organe.
  3. REACTION AU POINT D’INJECTION
     (en général modérées et transitoires) :
     douleur (18.7%) ;
     sensibilité (16.8 %) ;
     chaleur (8.6 %) ;
     érythème (7.5 %) ;
     oedème (7.3 %) ;
     ecchymose (1.3 %).
  4. FIEVRE
     température buccale supérieure ou égale à 38.9 degrès (3.1 %).
  5. DOULEUR ABDOMINALE
     1.6 %.
  6. DIARRHEE
     1 %.
  7. VOMISSEMENT
     1 %.
  8. CEPHALEE
     2.3 %.
  9. PHARYNGITE
     1.5 %.
  10. INFECTION RESPIRATOIRE
      1.1 %.
  11. TOUX
      1%.
  12. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (TRES RARE)
  13. EOSINOPHILIE (TRES RARE)
  14. PROTEINURIE (TRES RARE)
  15. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      Au cours des études cliniques, des réactions d’hypersensibilité locales et/ou systémiques sont survenues chez moins de 1% des enfants ou adultes et ont inclus, sans préjuger de la relation de causalité avec le vaccin, les symptômes suivants : prurit, urticaire et rash.
      – Comme pour tout vaccin, il est toujours possible que l’utilisation de Vaqta sur une plus large population révèle des événements indésirables non observés lors des essais cliniques.

  Précautions d’emploi

  2. PRECAUTIONS PARTICULIERES
     – Les sujets qui présentent des symptômes évoquant une hypersensibilité après une injection de Vaqta ne doivent pas recevoir d’autres injections du vaccin.
     
     – Avant toute décision de vaccination, les anticorps anti-VHA devront être recherchés chez les sujets ayant pu être en contact avec le virus de l’hépatite A précédemment, tels que ceux ayant grandi dans des zones de haute endémie et/ou avec des antécédents d’ictère.
     
     – Vaqta ne protège pas immédiatement contre l’hépatite A, les anticorps n’étant détectables que 2 à 4 semaines après la vaccination.
     
     – Vaqta ne protège pas contre les hépatites dues à des agents infectieux autres que le virus de l’hépatite A. Etant donné la longue période d’incubation de l’hépatite A (20 à 50 jours environ), il est possible qu’une infection latente par le virus de l’hépatite A existe au moment de l’administration du vaccin. Le vaccin peut ne pas prévenir l’hépatite A chez ces sujets.
     
     – Comme lors de toute vaccination, il convient de disposer de traitements adéquats, notamment d’adrénaline, pour une utilisation immédiate en cas de réaction anaphylactique ou anaphylactoïde.
     
     – Ce vaccin n’a pas été étudié chez les sujets immunodéprimés.
     
     – Comme pour tout vaccin, la vaccination par Vaqta peut ne pas entraîner de réponse protectrice chez certains sujets.
     
     – Le pourcentage de séroconversion après la dose de primovaccination était moins élevé chez les adultes à partir de 18 ans que chez les sujets de 2 à 17 ans.
  3. GROSSESSE
     Aucune étude sur la reproduction animale n’a été conduite avec Vaqta.
     
     L’effet sur la capacité de reproduction et sur le développement foetal, quand il est administré à la femme enceinte, n’est pas connu. Vaqta ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu’en cas de risque élevé d’infection par le virus de l’hépatite A. Le médecin jugera si le bénéfice apporté par la vaccination l’emporte sur les risques éventuels encourus par le foetus.
  4. ALLAITEMENT
     On ignore si Vaqta est excrété dans le lait maternel. L’effet chez les nourrissons de femmes vaccinées lorsqu’elles allaitent n’a pas été étudié. En conséquence, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez la femme qui allaite.
  5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     On ne dispose d’aucune donnée spécifique. Toutefois, une asthénie et des céphalées ont été rapportées après l’administration de Vaqta.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     ainsi qu’à la néomycine et au formaldéhyde utilisés au cours de la fabrication.
  3. INFECTION
     En cas d’infection fébrile sévère la vaccination doit être différée.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Vaqta doit être injecté par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne. Le vaccin ne doit être administré ni par voie sous-cutanée ni par voie intradermique, ces deux voies d’administration ne permettant pas d’obtenir une
  réponse optimale.
  Chez les sujets à risque d’hémorragie lors d’une injection intramusculaire (par exemple les hémophiles), d’autres mesures peuvent être prises, telles que l’administration intramusculaire du vaccin après traitement anti-hémophilique ou
  autre thérapie similaire, ou compression.
  Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez ces sujets.
  Vaqta ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
  La vaccination complète comporte une injection suivie d’une
  injection de rappel, selon le schéma suivant :
  – Primovaccination : une dose de zéro cinq ml (vingt cinq U) de vaccin à la date choisie.
  – Rappel : une dose de zéro cinq ml (vingt cinq U) six à dix huit mois plus tard.
  La persistance des anticorps
  anti-virus de l’hépatite A (anti-VHA) n’est pas connue. En cas de doute, le titre sérique d’anticorps anti-VHA doit être déterminé.
  La persistance des anticorps anti-VHA après vaccination avec Vaqta n’est pas connue actuellement. Les anticorps devraient
  persister pendant de nombreuses années (au moins dix ans). De plus, la mémoire immunitaire persiste chez les sujets qui ont présenté une séroconversion, même si leurs titres d’anticorps deviennent indétectables ; ces sujets font généralement une réponse
  anamnestique à une dose de rappel.
  Exposition récente connue ou supposée au virus de l’hépatite A (VHA), voyage impromptu en zone d’endémie :
  Administration avec des immunoglobulines :
  Vaqta peut être administré de façon concomitante avec des
  immunoglobulines en des sites d’injection séparés et en utilisant des seringues différentes. Le schéma de vaccination à suivre est celui indiqué précédemment. Les immunoglobulines seront injectées selon les indications fournies par le fabricant dans la
  notice correspondante.
  La dose de rappel de Vaqta sera administrée à la date appropriée comme indiqué précédemment.
  .
  Mode d’emploi :
  Le vaccin doit être utilisé tel quel ; aucune reconstitution n’est nécessaire.
  Agiter de façon énergique avant
  d’utiliser le produit, afin de maintenir le vaccin en suspension. Après agitation, Vaqta se présente sous forme d’une suspension blanche légèrement opaque.
  Il est important d’utiliser une seringue et une aiguille stériles à usage unique pour chaque
  patient, afin de prévenir la transmission d’agents infectieux d’un patient à l’autre.
  Tout médicament pour usage parentéral doit être contrôlé par un examen visuel avant son administration : il ne doit ni contenir d’éléments étrangers ni avoir changé de
  couleur.
  .
  Incompatibilités
  Ne pas mélanger à d’autres vaccins ou médicaments.

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