TOBRADEX collyre en suspension
TOBRADEX collyre en suspension
Introduction dans BIAM : 2/12/1998
Dernière mise à jour : 13/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL 22636
Forme : COLLYRE EN SUSPENSION
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : ALCONProduit(s) : TOBRADEX
Evénements :
- octroi d’AMM 25/9/1997
- publication JO de l’AMM 22/4/1998
- mise sur le marché 2/11/1998
- rectificatif d’AMM 21/9/1999
- rectificatif d’AMM 6/9/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 344299-7
1
flacon(s)
5
ml
PEEvénements :
- agrément collectivités 6/5/1998
- inscription SS 6/5/1998
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel complémentaire : 1 embout compte-gouttes
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 4
semaine(s)
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 17.59 F
Prix public TTC : 27.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- DEXAMETHASONE 0.10 g
- TOBRAMYCINE SULFATE 0.30 g
- CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)
- EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- SULFATE DE SODIUM excipient
- TYLOXAPOL excipient
- HYDROXYETHYLCELLULOSE excipient
- SULFURIQUE ACIDE excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE CORTICOIDE ET ANTIINFECTIEUX (principale)
Bibliographie : Classe ATC : S01C-A01
Antibiotique de la famille des aminosides par voie locale :
SPECTRE DÂACTIVITE ANTI-BACTERIENNE:
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :S inférieur ou égal à 4mg/l et R > 8 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dÂinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dÂinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quÂune orientation sur les probabilités de la sensibilité dÂune souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous: (Fréquence de résistance acquise en France supérieure à 10 %(valeurs extrêmes)
CATEGORIEESPECES SENSIBLES
Aérobies à Gram positifCorynebacterium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus méti-SAérobies à Gram négatif
Acinetobacter (essentiellementAcinetobacter baumannii)
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Citrobacter fieundii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes 40 – 70 %
Enterobacter cloacae 0-15%
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella 0-20%
Morganella morganii
Proteus mirabilis 0-20%
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa 5-30%
SalmonellaSerratia 5-30%
Shigella
YersiniaESPECES MODEREMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)Aérobies à Gram négatif
Pasteurella
ESPECES RESISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques*
Dans certaines indications, la tobramycine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites) à lÂexception des infections à Enterococcus faecium. Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques,entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la tobramycine (30 – 50 % des souches).Nocardia asteroïdes
Staphylococcus méti-R**: La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lÂensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
StreptococcusAérobies à Gram négatif
Alcaligenes denitrificans
Burkholderia cepacia
Flavobacterium sp.
Providencia stuartii
Stenotrophomonas maltophiliaAnaérobies
Bactéries anaérobies strictesAutres
Chlamydia
Mycoplasmes
RickettsiesRemarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la tobramycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lÂactivité de lÂantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
* Propriétés pharmacocinétiques :
En usage topique, la tobramycine ne passe qu’extrêmement peu dans l’humeur aqueuse.
- ***
Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien vis-à-vis des germes sensibles à la tobramycine, après chirurgie de la cataracte.
-il convient de tenir compte des recommanations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
-Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens. - CATARACTE
- CHIRURGIE OCULAIRE(ADJUVANT)
- IRRITATION LOCALE
Transitoire : prurit, gonflement de paupières, érythème conjonctival. - PRURIT
- OEDEME DES PAUPIERES
- ERYTHEME
conjonctival. - REACTION ALLERGIQUE LOCALE
- REACTION D’HYPERSENSIBILITE
cutanéo-conjonctivale. - ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d’eczéma de contact. - IRRITATION OCULAIRE
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d’irritation. - HYPERTENSION OCULAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGECortico-induite.
- TROUBLE OCULAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEOpacification du cristallin et kératite superficielle due à la présence de corticoïde.
- RETARD DE CICATRISATION
En cas d’ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation et favoriser la surinfection.
- HYPERSENSIBILITE
En cas d’hypersensibilité, le traitement doit être arrêté. - MISE EN GARDE
Condition(s) Exclusive(s) :
EMPLOI REPETE
TRAITEMENT PROLONGEDes instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.
Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients. - NOURRISSON
L’usage du produit doit être évité chez le nourrisson. La tolérance et l’efficacité du produit n’ont pas été évaluées chez l’enfant de moins d’un an. - INJECTIONS PERI-OCULAIRES
Le collyre ne doit pas être employé en injection péri-oculaire. - INJECTIONS INTRA-OCULAIRES
Le collyre ne doit pas être employé en injection intra-oculaire. - SURVEILLANCE MEDICALE
En l’absence d’amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d’adapter éventuellement le traitement. - SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEComme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l’usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin.
- TRAITEMENTS ASSOCIES
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15 minutes d’intervalle. - PORT DE LENTILLES DE CONTACT
En raison de la présence du conservateur (le chlorure de benzalkonium).Le port de lentilles de contact souples est déconseillé pendant la durée du traitement. - SPORTIFS
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Possibilité de troubles de la vision liés à l’instillation du collyre. Dans ce cas, il convient, pendant toute la durée des troubles, d’éviter de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- KERATITE HERPETIQUE
Epithéliale dendritique. - KERATITE MYCOSIQUE
- KERATOCONJONCTIVITE
Virale épidémique au stade précoce. - GROSSESSE (relative)
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.
En cas d’administration oculaire le passage systémique est non négligeable.
La présence de tobramycine conditionne la conduite à tenir.
– Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une atteinte de l’appareil cochléo-vestibulaire et de la fonction rénale sur plusieurs espèces.
– En clinique, quelques cas d’atteinte cochléo-vestibulaire ont été décrits avec certains aminosides.
– En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée (oreilles, reins).
Dans le cas où la prescription d’un aminoside par voie systémique apparaît indispensable, l’adaptation posologique se fera en fonction du poids et de la fonction rénale de la patiente. - ALLAITEMENT (relative)
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en période d’allaitement.
En cas d’administration oculaire le passage systémique est non négligeable.
La présence de tobramycine conditionne la conduite à tenir.
Le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible. L’absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considéré comme négligeable.
Leur présence dans l’intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées. De plus, l’oto-néphrotoxicité des aminosides constitue un risque potentiel supplémentaire.
En conséquence, en cas de prescription de ce médicament, l’allaitement est déconseillé. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisée en association avec :
+ les médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointe ;
+ d’autres aminosides (ce niveau de contre-indication relative prend en compte la voie d’administration et les doses administrées) ;
+ les polymyxines par voie parentérale ;
+ la toxine botulique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Adulte :
* Après l’intervention, instiller une goutte dans le cul-de-sac conjonctival toutes les quatre à six heures en fonction des symptômes.
La fréquence des instillations pourra :
– être augmentée si la symptomatologie le
nécessite,
– puis être diminuée progressivement en fonction de l’amélioration des signes cliniques.
* La durée du traitement postopératoire est à adapter en fonction de la symptomatologie.
.
Mode d’emploi :
– Bien agiter avant l’emploi.
– Se laver
soigneusement les mains.
– Eviter de toucher l’oeil ou les paupières avec l’embout compte-gouttes.
– Instiller Tobradex suspension ophtalmique dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’oeil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la
paupière inférieure vers le bas.
– Relâcher la paupière inférieure et cligner des yeux à plusieurs reprises pour être sûr que le liquide recouvre la totalité de l’oeil.
– L’oeil fermé, essuyer proprement l’excédent.
– Fermer le flacon après utilisation.