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PENTOXIFYLLINE GNR LP 400 mg comprimés à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 4/3/1999
Dernière mise à jour : 11/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GNR-PHARMA

  Produit(s) : PENTOXIFYLLINE GNR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/8/1992
  2. publication JO de l’AMM 25/2/1993
  3. mise sur le marché 25/2/1999
  4. rectificatif d’AMM 6/5/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 335467-8
  
  3
  boîte(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 4/12/1999
  2. inscription SS 4/12/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PENTOXIFYLLINE 400 mg

  Principes non-actifs

  • HYPROMELLOSE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (XANTHINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C04A-D03.
     Chez l’homme, il a été montré expérimentalement un effet vasodilatateur artériel.
     De plus la pentoxifylline à dose thérapeutique entraîne une faible diminution du taux de fibrinogène dans des situations où ce taux est élevé, et des modifications de la déformabilité érythrocytaire.
     Un effet anti-TNF alpha de la pentoxifylline pourrait expliquer ces données.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Pentoxifylline GNR 400 est présenté sous forme de comprimé à libération prolongée.
     Après administration orale, la concentration plasmatique maximale est obtenue en 2 à 3 heures. Elle diminue de moitié dans les 2 heures qui suivent pour rester constante jusqu’à la 13ème heure après l’ingestion.
     La biodisponibilité est voisine de 100%.
     La pentoxifylline ne se fixe pas aux proteines plasmatiques.
     La pentoxifylline et ses métabolites passent dans le lait maternel.
     La pentoxifylline subit un effet de premier passage hépatique important.
     Elle est transformée en 7 métabolites dont certains sont actifs.
     L’élimination se fait principalement par voie urinaire et sous forme métabolisée.
     Une accumulation de métabolites est possible en cas d’insuffisance rénale sévère.
     Chez le sujet âgé, la vitesse d’élimination est plus lente que chez le sujet jeune.
     En cas d’insuffisance hépatique sévère la demi-vie d’élimination et la biodisponibilité sont augmentées.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).
     NB : cette indication repose sur des essais cliniques en double aveugle par rapport à un placebo qui montrent une augmentation du périmètre de marche d’au moins 50% chez 50 à 60% des malades traités contre 20 à 40% des malades suivant uniquement des règles hygiénodiététiques.
     – Traitement d’appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des autres démences).
  3. CLAUDICATION INTERMITTENTE
  4. SENESCENCE CEREBRALE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Transitoires.
  3. VOMISSEMENT
  4. BRULURE EPIGASTRIQUE
  5. DIARRHEE
  6. BOUFFEE DE CHALEUR (RARE)
  7. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
  8. CEPHALEE (RARE)
  9. VERTIGE (RARE)
  10. INSOMNIE (RARE)
  11. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
  12. RASH (EXCEPTIONNEL)
      Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
  13. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
      Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
  14. PRURIT (EXCEPTIONNEL)
      Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
  15. CHOC
      Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
  16. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
  17. BRONCHOSPASME
      Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
  18. HEMORRAGIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHIRURGIE RECENTE
      ULCERE GASTRO-DUODENAL
      TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE
      TRAITEMENT ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE ASSOCIE

      Quelques cas d’hémorragies ont été signalées chez des patients traités par pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique (chirurgie récente, ulcère gastro-duodénal) ou recevant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires.

  19. TAUX DE PROTHROMBINE(DIMINUTION) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHIRURGIE RECENTE
      ULCERE GASTRO-DUODENAL
      TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE
      TRAITEMENT ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE ASSOCIE

      Chez des patients traités par pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique (chirurgie récente, ulcère gastro-duodénal) ou recevant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires.

  20. THROMBOPENIE (RARE)
  21. CHOLESTASE (RARE)
  22. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Augmentation de l’activité des aminotransferases.

  Précautions d’emploi

  2. RISQUE HEMORRAGIQUE
     Des cas d’hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par la pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique ou recevant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires.
     Chez les patients sous anticoagulants oraux ou sous antiagrégants plaquettaires, la surveillance clinique et biologique de l’hémostase devra être renforcée.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     La pentoxifylline sera utilisée avec prudence dans ce cas.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Dans ce cas, il paraît prudent de diminuer la posologie.
  5. ASSOCIATION A DES SUBSTANCES HEPATOTOXIQUES
     La pentoxifylline sera utilisée avec prudence dans ce cas.
  6. DIABETE
     La pentoxifylline sera utilisée avec prudence dans ce cas.
     En raison du risque hémorragique accru, une surveillance ophtalmologique s’avère nécessaire.
  7. CORONAROPATHIE
     La pentoxifylline sera utilisée avec prudence en cas de coronaropathie sévère.
  8. HYPOTENSION ARTERIELLE
     La pentoxifylline sera utilisée avec prudence dans ce cas.
  9. ASSOCIATION AUX ANTIHYPERTENSEURS
     La pentoxifylline peut potentialiser l’effet d’un traitement antihypertenseur.
     En cas de co-prescription, le patient devra être prévenu de cette possibilité et la surveillance tensionnelle devra être renforcée.
     Cette spécialité ne peut cependant pas remplacer le traitement spécifique de l’hypertension artérielle.
  10. GROSSESSE
      Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent. En l’absence de données cliniques pertinentes, l’utilisation du principe actif est déconseillée pendant la grossesse.
  11. ALLAITEMENT
      En raison du passage dans le lait maternel, l’utilisation de la pentoxifylline est à éviter pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INFARCTUS DU MYOCARDE A LA PHASE AIGUE
  4. HEMORRAGIE
     Hémorragie en cours ou risque hémorragique majeur.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. FLUSH
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE

  Traitement
  
  Conduite à tenir : lavage gastrique en urgence, surveillance tensionnelle, hospitalisation en cas d’incertitude sur la dose ingérée ou de polymédication.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Un à 3 comprimés par jour, éventuellement en 2 prises inégales..
  – Chez l’insuffisant rénal, ne pas dépasser 2 comprimés par jour. En cas d’insuffisance rénale sévère, il convient de diminuer la posologie et de l’adapter en
  fonction de la tolérance individuelle.
  .
  Mode d’emploi :
  – Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un peu d’eau, de préférence au cours du ou des repas.
  NB : Compte-tenu du procédé de libération prolongée, la membrane du comprimé peut
  exceptionnellement être retrouvé dans les selles.

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