AMBROXOL BIOGARAN 0.3 pour cent SANS SUCRE solution buvable

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AMBROXOL BIOGARAN 0.3 pour cent SANS SUCRE solution buvable

Introduction dans BIAM : 19/3/1999
Dernière mise à jour : 24/6/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION BUVABLE

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BIOGARAN

    Produit(s) : AMBROXOL BIOGARAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 11/8/1998
    2. mise sur le marché 17/3/1999
    3. publication JO de l’AMM 1/4/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 348035-4

    1
    flacon(s)
    180
    ml
    verre brun

    Evénements :

    1. agrément collectivités 7/2/1999
    2. inscription SS 7/2/1999


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    35 %

    Prix Pharmacien HT : 12.24 F

    Prix public TTC : 20.30 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. MUCOLYTIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R05C-B06.
      L’ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes. Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production de mucus plus mobilisable. Il augmente l’activité ciliaire.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      L’ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ.
      La biodisponibilité est de 70% environ. Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d’une diffusion extravasculaire importante. La demi-vie d’élimination est en moyenne de 7.5 heures. L’élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjugée.

    1. ***
      Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l’adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
    2. HYPERSECRETION BRONCHIQUE

    1. NAUSEE
      Cédant rapidement à la diminution de la posologie.
    2. VOMISSEMENT
      Cédant rapidement à la diminution de la posologie.
    3. DOULEUR EPIGASTRIQUE
      Cédant rapidement à la diminution de la posologie.
    4. ERYTHEME
      Dans ce cas le traitement devra impérativement être interrompu.
    5. RASH
      Dans ce cas le traitement devra impérativement être interrompu.
    6. PRURIT
      Dans ce cas le traitement devra impérativement être interrompu.
    7. URTICAIRE
      Dans ce cas le traitement devra impérativement être interrompu.
    8. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Avec survenue de choc et oedème de Quincke qui ont été d’évolution favorable dans les cas rapportés;
      Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.
    9. CEPHALEE (TRES RARE)
    10. VERTIGE (TRES RARE)

    1. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      L’association d’un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
    2. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.

      En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d’ambroxol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d’ambroxol pendant la grossesse.
    3. ALLAITEMENT
      En cas d’allaitement, l’utilisation de ce produit n’est pas recommandée.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Antécédents.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Réservé à l’adulte :
    – Une cuillère à soupe (quinze ml) contient quarante cinq mg de chlorhydrate d’ambroxol.
    – La posologie moyenne est de quatre vingt dix mg par jour, soit deux cuillères à soupe par jour en deux prises.


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