BARNETIL solution buvable (Hôp)

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BARNETIL solution buvable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – LIN 1418


    Forme : SOLUTION BUVABLE

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

    Produit(s) : BARNETIL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 15/7/1987
    2. publication JO de l’AMM 3/10/1987
    3. mise sur le marché 15/5/1988
    4. rectificatif d’AMM 2/9/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 329743-7

    1
    flacon(s) compte-gouttes
    60
    ml
    verre teinté

    Evénements :

    1. agrément collectivités 26/2/1988


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 201.30 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. NEUROLEPTIQUE (BENZAMIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N05A-L02.
      * Propriétés Pharmacocinétiques
      Lors de l’administration per os d’une dose de 400 mg, le pic plasmatique du sultopride est observé 2 h après la prise ; il est de 3,7 microg/ml. La biodisponibilité est de 80 % à 90 % pour les comprimés.
      En traitement per os à doses répétées (toutes les 6 heures), le sultopride ne s’accumule pas.
      Aux doses usuelles, la pharmacocinétique du sultopride est linéaire ; les concentrations plasmatiques sont proportionnelles aux doses administrées.
      Le sultopride passe la barrière hémato-encéphalique ainsi que la barrière placentaire sans accumulation. Chez l’animal, l’accumulation du sultopride dans le lait maternel est importante : le rapport lait/sang est de 3,5.
      Le sultopride est très peu métabolisé chez l’homme ; un seul métabolite inactif représentant environ 4 % de la dose est retrouvé dans les urines.
      77 à 90% de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines ; 5 à 10% de la dose sont excrétés dans les fèces.
      La clairance totale est de 390 ml/min, la clairance rénale est de 325 ml/min.
      La demi-vie plasmatique est de 3 à 5 heures chez le patient.


    1. Etats psychotiques aigus.
      Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

    1. QT(ALLONGEMENT)
    2. TORSADE DE POINTES (RARE)
    3. DYSKINESIE PRECOCE
      (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus) cèdant à l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
    4. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
      – akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
      – hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur,
      – akathisie.
    5. DYSKINESIE TARDIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Dyskinésies tardives qui pourraient être observées comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées : les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

    6. SEDATION
    7. SOMNOLENCE
    8. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
    9. AMENORRHEE
    10. GALACTORRHEE
    11. GYNECOMASTIE
    12. IMPUISSANCE
    13. FRIGIDITE
    14. POIDS(AUGMENTATION)
    15. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
    16. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES
      En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
      Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

    1. MISE EN GARDE
      * Syndrome malin :
      En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
      Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
      * Allongement de l’intervalle QT :
      Le sultopride prolonge de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT).
      Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
      – bradycardie < 55 battements/min,
      – hypokaliémie,
      – allongement congénital de l’intervalle QT,
      – traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée ( < 55 battements/min), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
      * Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
      * En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
    2. INSUFFISANCE RENALE
      Renforcer la surveillance.
    3. EPILEPSIE
      Renforcer la surveillance en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.
    4. SUJET AGE
      Renforcer la surveillance chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l’hypotension et à la sédation.
    5. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
      en raison des modifications hémodynamiques.
    6. GROSSESSE
      Chez l’animal, les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
      Dans l’espèce humaine, en l’absence de données cliniques, le risque n’est pas connu.
      Il n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le sultopride pendant la grossesse.
      Cependant, en cas de traitement par ce médicament, il est préconisé autant que possible d’en limiter les doses et les durées de prescription pendant la grossesse.
      Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont rarement été décrits des signes digestifs (distension abdominale…) liés aux propriétés atropiniques de certains produits (en particulier en cas d’association aux correcteurs antiparkinsoniens), et des syndromes extrapyramidaux.
      En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il est justifié de surveiller les fonctions neurologiques du nouveau-né.
    7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
    2. BRADYCARDIE (absolue)
      Inférieure à 55 par minute.
    3. PHEOCHROMOCYTOME (absolue)
      connu ou suspecté.
    4. ALCOOL (relative)
      L’absorption d’alcool ainsi que la prise de médicament contenant de l’alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement.
    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Contre-indications absolues
      Antiarythmiques (tous, y compris les bêta-bloquants), antidépresseurs imipraminiques, bradycardisants, certains médicaments donnant des torsades de pointes (amiodarone, bépridil, disopyramide, érythromycine IV, quinidiniques, sotalol, vincamine), antiparkinsoniens dopaminergiques.
      Contre-indications relatives
      Autres médicaments donnant des torsades de pointes (astémizole, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine), médicaments hypokaliémiants, phénothiazines.
    6. ALLAITEMENT (relative)
      En raison du passage du sultopride dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant le traitement.

    Signes de l’intoxication :

    1. SYNDROME PARKINSONIEN
    2. COMA

    Traitement

    Syndrome parkinsonien gravissime, coma.
    Traitement symptomatique, réanimation sous étroite surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu’à rétablissement du patient.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Réservé à l’adulte.
    La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l’état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par palier.
    La posologie est de 400 à 800
    mg/jour, à répartir dans la journée.
    Ne pas dépasser 400 mg par prise (40 gouttes).
    .
    Mode d’emploi :
    1 goutte = 10 mg de sultopride.


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