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OXYBUTYNINE MERCK 5 mg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 28/4/1999
Dernière mise à jour : 28/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Usage : adulte, enfant + de 5 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MERCK GENERIQUES

  Produit(s) : OXYBUTYNINE MERCK

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/9/1998
  2. mise sur le marché 1/4/1999
  3. publication JO de l’AMM 22/4/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 348351-3
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  20
  unité(s)
  PVC/alu
  bleu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 26/3/1999
  2. inscription SS 26/3/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 28 F
  
  Prix public TTC : 42.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • OXYBUTYNINE CHLORHYDRATE 5 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • STEARATE DE CALCIUM excipient
  • INDIGOTINE LAQUE ALUMINIQUE colorant (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTISPASMODIQUE URINAIRE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G04B-D04.
     L’oxybutynine exerce un effet antispasmodique direct sur le muscle lisse du détrusor vésical.
     L’oxybutynine inhibe également les effets de l’acétylcholine sur le muscle lisse en bloquant les récepteurs muscariniques. les modèles pharmacologiques ont mis en évidence des différences d’affinité vis à vis des sous-types de récepteurs muscariniques.
     Par ses propriétés pharmacologiques, l’oxybutynine provoque un relâchement du détrusor vésical. En conséquence, chez les patients ayant une vessie instable, le volume vésicale est augmenté et la fréquence des contractions spontanées du détrusor vésical est diminuée.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Après administration orale, l’oxybutynine est rapidement absorbée par le tube digestif (tmax 0.5 à 1.4 heures).
     Les études ont mis en évidence un Cmax de 8-12 ng/ml après administration d’une dose de 5 à 10 mg chez des sujets sains jeunes. D’importantes variations interindividuelles des taux plasmatiques ont été observées.
     L’oxybutynine subissant un important effet de premier passage, il en résulte une biodisponibilité systémique absolue de 6.2%.
     Le principal métabolite produit est la déséthyloxybutynine, pharmacologiquement active.
     Plusieurs autres métabolites sont produits, dont l’acide phénylcyclohexyglycolique, mais ils sont inactifs.
     Moins de 0.02% de la dose administrée est éliminée dans les urines.
     L’oxybutynine est lié à 83-85% à l’albumine plasmatique.
     L’oxybutynine est éliminée de façon biexponentielle. La demi-vie d’élimination est de 2 heures.
     L’administration répétée conduit à une faible accumulation du produit.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Incontinence urinaire, impériosité urinaire et pollakiurie en cas d’instabilité vésicale pouvant résulter d’une instabilité idiopathique du détrusor ou d’atteintes vésicales neurogènes.
  3. INCONTINENCE URINAIRE
  4. VESSIE NEUROGENE SPASTIQUE

  Effets secondaires

  2. SECHERESSE DE LA BOUCHE
     Une réduction de la dose diminue l’incidence de cet effet.
  3. CONSTIPATION
     Une réduction de la dose diminue l’incidence de cet effet.
  4. FLOU VISUEL
     Une réduction de la dose diminue l’incidence de cet effet.
  5. ANOREXIE
     Une réduction de la dose diminue l’incidence de cet effet.
  6. MYDRIASE
     Une réduction de la dose diminue l’incidence de cet effet.
  7. TACHYCARDIE
     Une réduction de la dose diminue l’incidence de cet effet.
  8. NAUSEE
     Une réduction de la dose diminue l’incidence de cet effet.
  9. DOULEUR ABDOMINALE
     Une réduction de la dose diminue l’incidence de cet effet.
  10. ROUGEUR DE LA FACE
      Effet plus prononcée chez l’enfant que chez l’adulte. Une réduction de la dose diminue l’incidence de cet effet.
  11. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Une réduction de la dose diminue l’incidence de cet effet.
  12. IMPUISSANCE
      Une réduction de la dose diminue l’incidence de cet effet.
  13. TROUBLE DE LA MICTION
      Une réduction de la dose diminue l’incidence de cet effet.
  14. CEPHALEE (RARE)
  15. RETENTION D’URINE (RARE)
  16. SENSATION DE VERTIGE (RARE)
  17. SOMNOLENCE (RARE)
  18. SECHERESSE DE LA PEAU (RARE)
  19. DIARRHEE (RARE)
  20. ARYTHMIE (RARE)
  21. GLAUCOME AIGU(CRISE DE) (RARE)
      Ont été également signalée : une hypertension intra-oculaire et une survenue d’un glaucome par fermeture de l’angle.
  22. TROUBLE COGNITIF
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      A type de confusion, d’anxiété de paranoïa et d’hallucinations ont été signalés chez les personnes âgés.

  23. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Le chlorhydrate d’oxybutynine ne doit pas être utilisé dans le traitement de l’incontinence urinaire due au stress ou à l’effort.
  3. DUREE DU TRAITEMENT
     Le traitement par l’oxybutynine devra être évalué au bout de 4 à 6 semaines puisque une fonction vésicale normale peut être rétablie chez certains patients.
  4. SUJET AGE
     Le chlorhydrate d’oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés pouvant être plus sensibles aux effets de l’oxybutynine.
  5. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
     Le chlorhydrate d’oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une neuropathie végétative pouvant être plus sensibles aux effets de l’oxybutynine.
  6. AFFECTION GASTRO-INTESTINALE
     Le chlorhydrate d’oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une affection gastrointestinal sévère ou une hernie hiatale pouvant être plus sensibles aux effets de l’oxybutynine.
  7. AFFECTION HEPATIQUE CHRONIQUE
     Le chlorhydrate d’oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une affection hépatique pouvant être plus sensibles aux effets de l’oxybutynine.
  8. AFFECTIONS RENALES
     Le chlorhydrate d’oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une affection rénale pouvant être plus sensibles aux effets de l’oxybutynine.
  9. PRECAUTION GENERALE
     Après administration du chlorhydrate d’oxybutynine, les symptômes d’une hyperthyroïdie, d’une maladie coronarienne, d’une insuffisance cardiaque congestive, d’une hypertrophie de la prostate, une arythmie cardiaque, une tachycardie, peuvent être aggravés.
  10. EXPOSITION AU SOLEIL
      L’oxybutynine peut provoquer une baisse de la sudation : lors d’une augmentation de la température extérieure, la survenue d’un coup de chaleur est possible chez les patients sous traitement.
  11. FIEVRE
      L’oxybutynine peut provoquer une baisse de la sudation : à l’occasion d’une fièvre, la survenue d’un coup de chaleur est possible chez les patients sous traitement.
  12. TRAITEMENT PROLONGE
      L’administration prolongée d’oxybutynine peut favoriser l’apparition de caries, d’une parodontolyse, de candidoses buccales et entraîner une gêne par diminution du débit salivaire.
  13. INFECTION URINAIRE AIGUE
      En cas d’infection des voies urtinaires, un traitement antibactérien devra être mis en place.
  14. GROSSESSE
      L’innocuité de l’oxybutynine au cours de la grossesse n’a pas encore été établie.
      
      Les études animales ont mis en évidence une embryotoxicité aux doses provoiquant une toxicité maternelle. Par conséquent, les comprimés d’oxybutynine ne doivent être administrés que si le médecin l’estime absolument nécessaire.
  15. ALLAITEMENT
      Chez l’animal, l’oxybutynine a été tretrouvée dans le lait maternel ;
      
      Par conséquent ce médicament ne doit pasêtre administré chez la femme pendant l’allaitement.
  16. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Les comprimés d’oxubutynine peuvent provoquer une somnolence ou une vision trouble. L’attention des patients doit être attirée sur ce risque potentiel, notamment lors de la conduite de véhicules, la manipulation de machines ou l’exécution de travaux dangereux.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. OCCLUSION INTESTINALE
  4. OBSTRUCTION DES VOIES URINAIRES
     Y compris lorsque cette obstruction est due à une hypertrophie de la prostate en raison du risque de rétention urinaire.
  5. MEGACOLON TOXIQUE
  6. COLITE ULCEREUSE
  7. ATONIE INTESTINALE
  8. MYASTHENIE
  9. GLAUCOME A ANGLE FERME
  10. TACHYARYTHMIE
  11. INSUFFISANCE VASCULAIRE CEREBRALE
  12. HERNIE HIATALE
      Avec reflux gastro-oesophagien.

  Surdosage

  Traitement
  
  Les symptômes de surdosage sont la conséquence d’une majoration des effets indésirables possibles neurologiques (allant de l’agitation jusqu’à l’excitation ou un comportement psychotique), troubles circulatoires (bouffées vasomotrices, chute de la
  pression artérielle, insuffisance circulatoire, etc..), insuffisance respiratoire, paralysie et coma.
  En cas de surdosage, prendre les mesures suivantes :
  1) lavage d’estomac immédiat.
  2) injection i.v. lente de 1 à 2 mg de physostigmine, renouvelée si
  besoin jusqu’à une quantité totale de 5 mg. La dose de physostigmine recommandée chez l’enfant est de 30 microg/kg en injection intraveineuse lente, répétée, si nécessaire, jusqu’à une quantité totale maximale de 2 mg.
  Traiter la fièvre avec des vessies
  de glace ou un linge.
  En cas d’agitation importante ou d’excitation, injecter 10 mg de dizépam par voie intraveineuse.
  En cas de tachycardie, injecter du propranolol par voie intraveineuse.
  La rétention urinaire sera contrôlée par cathétérisme.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * Adultes :
  La dose initiale est de deux mg cinq trois fois par jour ; elle sera augmentée, si nécessaire, jusqu’à la dose minimale efficace afin d’obtenir une réponse clinique satisfaisante.
  La dose usuelle est de cinq mg deux à
  trois fois par jour et la dose maximale de cinq mg quatre fois par jour.
  * Sujets âgés :
  Chez les sujets âgés, la demi-vie d’élimination peut être augmentée ; par conséquent la dose initiale est de deux mg cinq deux fois par jour ; elle pourra être
  augmentée, si nécessaire, jusqu’à la dose minimale efficace afin d’obtenir une réponse clinique satisfaisante.
  Une dose usuelle de dix mg en deux prises est généralement suffisante, notamment chez les patients de faible corpulence.
  * Enfants de plus de
  cinq ans :
  La posologie initiale de deux mg cinq deux fois par jour sera augmentée individuellement jusqu’à la dose minimale efficace afin d’obtenir une réponse clinique satisfaisante..
  La posologie recommandée est de zéro trois à zéro quatre mg/kg de
  poids corporel et par jour ; la dose maximale adaptée au poiids corporel est précisée ci-dessous :
  – De cinq à neuf ans, une posologie maximale de deux mg cinq trois fois par jour est recommandée.
  – De neuf à douze ans, une posologie maximale de cinq mg
  deux fois par jour est recommandée.
  – A partir de douze ans, une posologie maximale de cinq mg trois fois par jour est recommandée.
  * Enfants de moins de cinq ans :
  L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les comprimés
  d’oxybutynine peuvent être avalées à jeun avec un verre d’eau. Ils peuvent être également pris au cours des repas avec un verre de lait en cas d’intolérance gastrique.

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