SEVREDOL 20 mg comprimés pelliculés
SEVREDOL 20 mg comprimés pelliculés
Introduction dans BIAM : 31/5/1999
Dernière mise à jour : 11/12/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Etat : commercialisé
Laboratoire : ASTA MEDICAProduit(s) : SEVREDOL
Evénements :
- octroi d’AMM 31/3/1992
- publication JO de l’AMM 30/9/1992
- mise sur le marché 20/5/1999
- rectificatif d’AMM 20/9/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 334800-5
1
plaquette(s) thermoformée(s)
14
unité(s)
PVC/PVDC/aluEvénements :
- agrément collectivités 9/9/1998
- inscription SS 9/9/1998
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : stupéfiantsRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 25.33 F
Prix public TTC : 37.60 F
TVA : 2.10 %
Composition
- MORPHINE SULFATE 20 mg
Quantité correspondant à 15 mg de morphine base
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
- POVIDONE K25 excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- TALC excipient
- HYPROMELLOSE pelliculage
- MACROGOL 400 pelliculage
- OPASPRAY ROSE colorant (pelliculage)
- ANALGESIQUE MORPHINIQUE (ALCALOIDE DE L’OPIUM) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02A-A01.
La morphine est dotée d’une action analgésique dose-dépendante. Elle peut agir sur le comportement psychomoteur et provoquer, selon les doses et le terrain, sédation ou excitation. Sur les centres respiratoires et celui de la toux, la morphine exerce, dès les doses thérapeutiques, une action dépressive. Les effets dépresseurs respiratoires de la morphine s’atténuent en cas d’administration chronique. L’action de la morphine sur le centre du vomissement (via la zone chemo-réceptrice, stimulable notamment par la douleur et le centre cochléo-vestibulaire), et sur la vidange gastrique (cf infra) lui confère des propriétés émétisantes variables.
La morphine provoque enfin un myosis d’origine centrale.
Action sur le muscle lisse :
La morphine diminue le tonus et le péristaltisme des fibres longitudinales et augmente le tonus des fibres circulaires, ce qui provoque un spasme des sphincters (pylore, valvule iléo-caecale, sphincter anal, sphincter d’Oddi, sphincter vésical).
* Propriétés Pharmacocinétiques
Il s’agit d’une forme à libération immédiate.
Absorption :
L’effet de premier passage hépatique est supérieur à 50 %.
La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie sous-cutanée est de 50 %.
La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie intraveineuse est de 30 %.
Distribution : après absorption, la morphine est liée aux protéines plasmatiques dans la proportion de 30 %.
Métabolisme : la morphine est métabolisée de façon importante en dérivés glucuronoconjugués qui subissent un cycle entérohépatique. Le 6-glucuronide est un métabolite environ 50 fois plus actif que la substance-mère. La morphine est également déméthylée, ce qui conduit à un autre métabolite actif, la normorphine.
Elimination :
L’élimination des dérivés glucuronoconjugués se fait essentiellement par voie urinaire, à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
L’élimination fécale est faible ( < 10 %).
- ***
Douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, en particulier douleurs d’origine cancéreuse. - DOULEUR DES CANCEREUX
- DOULEUR REBELLE
- SOMNOLENCE (FREQUENT)
Elle est transitoire, sa persistance doit faire rechercher une cause associée.
Cet effet est prévisible et doit donc être anticipé afin d’optimiser le traitement. Elle peut nécessiter le plus souvent une thérapeutique correctrice. - CONFUSION MENTALE (FREQUENT)
Elle est transitoire, sa persistance doit faire rechercher une cause associée.
Cet effet est prévisible et doit donc être anticipé afin d’optimiser le traitement. Elle peut nécessiter le plus souvent une thérapeutique correctrice. - NAUSEE (FREQUENT)
Elle est transitoire, sa persistance doit faire rechercher une cause associée.
Cet effet est prévisible et doit donc être anticipé afin d’optimiser le traitement. Elle peut nécessiter le plus souvent une thérapeutique correctrice. - VOMISSEMENT (FREQUENT)
Transitoire, sa persistance doit faire rechercher une cause associée.
Cet effet est prévisible et doit donc être anticipé afin d’optimiser le traitement. Elle peut nécessiter le plus souvent une thérapeutique correctrice.Transitoire, sa persistance soit faire rechercher une cause associée. - CONSTIPATION (FREQUENT)
Ne cède pas à la poursuite du traitement.
La constipation est notamment prévisible et doit donc être anticipé afin d’optimiser le traitement. Elle peut nécessiter une thérapeutique correctrice. - SEDATION
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGEAvec délire et hallucinations.
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGEAvec délire et hallucinations.
- CAUCHEMAR
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGESavec éventuellement hallucinations.
- HALLUCINATION
- DEPRESSION RESPIRATOIRE
- HYPERTENSION INTRACRANIENNE
Augmentation de la pression intracrânienne, qu’il convient de traiter dans un premier temps. - RETENTION D’URINE
Condition(s) Favorisante(s) :
ADENOME PROSTATIQUE
STENOSE URETRALE
- MISE EN GARDE
Dans le contexte du traitement de la douleur, l’augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d’un processus d’accoutumance.
Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l’état du patient. Elle témoigne le plus souvent d’un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.
En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal entraîne un syndrome de sevrage, caractérisé par les symptômes suivants : anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies.
On évitera l’apparition de ce syndrome de sevrage par une diminution progressive des doses.
La morphine est un stupéfiant pouvant donner lieu à une utilisation détournée (mésusage) : dépendance physique et psychique peuvent alors s’observer, ainsi qu’une tolérance (accoutumance) se développant à la suite d’administrations répétées.
Des antécédents de toxicomanie permettent toutefois la prescription de morphine si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur. - INSUFFISANCE RENALE
L’élimination de la morphine, sous la forme d’un métabolite actif, impose de débuter le traitement à posolgie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence d’administration à l’état clinique. - ADAPTATION DE LA POSOLOGIE
Lorsque l’étiologie de la douleur est traitée simultanément : il convient d’adapter les doses de morphine aux résultats du traitement appliqué. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
Chez l’insuffisant respiratoire :
La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d’appel d’une décompensation.
Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque d’autres traitements analgésiques sont prescrits simultanément, car cela favorise l’apparition brutale d’une insuffisance respiratoire. - SUJET AGE
– Leur sensibilité particulière aux effets indésirables centraux (confusion) ou d’ordre digestif, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale de moitié.
– Les co-prescriptions, losqu’elles comportent des antidépresseurs tricycliques notamment, augmentent a fortiori la survenue d’effets indésirables comme la confusion ou la constipation.
– Une pathologie urétro-prostatique, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.
– L’usage de la morphine ne doit pas pour autant être restreint chez la personne âgée dès l’instant qu’il s’accompagne de ces précautions. - CONSTIPATION
Il est impératif de rechercher et de prendre en charge une constipation avant et pendant le traitement. - SYNDROME OCCLUSIF
Il est impératif de s’assurer de l’absence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement. - HYPERTENSION INTRACRANIENNE
En cas d’augmentation de la pression intracrânienne, l’utilisation de la morphine devra être prudente. - SPORTIFS
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - GROSSESSE
Les études effectuées chez l’animal gravide ont montré que l’utilisation de la morphine pouvait être associée à des anomalies.
Chez l’homme, les données ne mettent en évidence aucun effet malformatif ou foetotoxique de la morphine.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. La naloxone doit être disponible pour traiter une possible dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de morphine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né avec irritabilité, vomissements, convulsions et létalité accrue.
En conséquence, il est recommandé de ne pas utiliser la morphine pendant la grossesse, sauf en l’absence d’alternative thérapeutique et après avoir pris en compte le bénéfice pour la mère et le risque potentiel pour le foetus.
En fin de grossesse, en cas de prises ponctuelles élevées, de traitement chronique voire de toxicomanie, une surveillance néonatale doit être envisagée, afin de prévenir les risques de dépression respiratoire ou de sevrage chez l’enfant. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, l’attention est attirée sur les risques liés à la conduite d’un véhicule et à l’utilisation d’une machine.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
Car la prise de comprimés nécessite la maîtrise du carrefour oro-pharyngé. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE DECOMPENSEE
- SYNDROME ABDOMINAL AIGU
D’origine inconnu. - INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- TRAUMATISME CRANIEN
En phase aigu. - HYPERTENSION INTRACRANIENNE
En phase aigu, en l’absence de ventilation contrôlée. - EPILEPSIE
Non contrôlée. - ALLAITEMENT
S’il coïncide avec l’instauration du traitement, en raison du passage de la morphine dans le lait maternel. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Associations avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (agonistes-antagonistes morphiniques) :
Diminution de l’effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Symptômes :
La somnolence constitue un signe d’appel précoce de l’apparition d’une dépression respiratoire.
Myosis extrême, hypotension, hypothermie, coma sont également observés.
Conduite d’urgence :
– stimulation-ventilation assistée, avant réanimation
cardio-respiratoire en service spécialisé.
– traitement spécifique par la naloxone : mise en place d’une voie d’abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition des symptômes.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de six ans (car la prise de comprimé nécessitent la maîtrise du carrefour oro-pharyngé).
* Posologie initiale :
– Chez l’adulte, en règle générale, la dose journalière de départ est de soixante
mg par jour.
– Chez le sujet âgé, il est recommandé de réduire les doses initiales de moitié.
– Chez l’enfant, la dose journalière de départ est de zéro quatre à un mg par kg et par jour.
– Chez l’insuffisant rénal, les doses seront également réduites
par rapport à un sujet à fonction rénale normale et ajustées selon les besoins du patient.
* Adaptation posologique :
Elle se justifie lorsque les doses antérieurement prescrites se révèlent insuffisantes.
– Fréquence de l’évaluation :
Il ne faut pas
s’attarder sur une posologie qui s’avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l’instauration du traitement, tant que la douleur n’est pas contrôlée.
– Augmentation de la posologie :
Si la douleur n’est pas
contrôlée, il convient d’augmenter la posologie journalière de morphine d’environ cinquante pour cent, soit en diminuant l’intervalle entre deux prise (si la douleur est contrôlée au début mais pas à la fin de cet intervalle), soit en augmentant la dose
à chaque prise (si la douleur n’est contrôlée à aucun moment de l’intervalle entre deux prises). Dans ce processus d’ajustement des doses, il n’y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.
– Correspondance entre
les différentes voies d’administration :
La poslogie varie selon la voie d’administration.
Par rapport à la voie orale, la posologie par voie intraveineuse doit être divisée par trois et la posologie par voie sous-cutanée doit être divisée par deux.
Le
passage d’une voie d’administration à une autre doit tenir compte de ces coefficients afin de maintenir la même quantité de morphine biodisponible.
En cas de relais d’une forme orale à libération immédiate par une forme orale à libération prolongée, la
posologie quotidienne sera inchangée.
.
Mode d’emploi :
– La morphine à libération immédiate est principalement adaptée à des situations cliniques particulières : urgences, équilibration rapide de douleurs très intenses, douleurs instables, troubles
métaboliques (insuffisance rénale), personnes âgées.
– Les comprimés doivent être avalés tels que avec une petite quantité de boisson.
– Avec les formes à libération immédiate, la dose journalière totale doit être répartie en six prises, le plus souvent
équivalentes, à quatre heures d’intervalle.
– On peut également utiliser cette forme comme dose supplémentaire en cas d’accès douloureux non contrôlé par un traitement de fond (par exemple, morphine à libération prolongée).