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MENOGON poudre et solvant pour solution injectable

Introduction dans BIAM : 15/12/1999
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : FERRING

  Produit(s) : MENOGON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/2/1999
  2. publication JO de l’AMM 13/8/1999
  3. mise sur le marché 11/12/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 349389-4
  
  5
  ampoule(s) de lyophilisat
  verre
  
  5
  ampoule(s) de solvant
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 30/11/1999
  2. inscription SS 30/11/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  LA SOLUTION DOIT ETRE PREPAREE EXTEMPORANEMENT

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 270.51 F
  
  Prix public TTC : 329.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • GONADOTROPHINE MENOPAUSIQUE HUMAINE 75 U.I.
    Ménotropine : correspondant à 75 UI d’hormone folliculostimulante (FSH) et à 75 UI d’hormone lutéinisante (LH)

  Principes non-actifs

  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • MANNITOL excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. GONADOTROPHINE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03G-A02.
     Association d’hormones folliculo-stimulante et lutéinisante nécessaire à la maturation normale des gamètes et à la production hormonale ovarienne et testiculaire.
     L’activité FSH est prédominante. Il n’y a aucune formation d’anticorps en raison de l’origine humaine des hMG.
     Chez la femme : administré en première phase du cycle, ce traitement induit la croissance et la maturation folliculaire.
     Chez l’homme : ce traitement induit la spermatogenèse en cas de déficit en gonadotrophines FSH.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     FSH et LH sont des glycoprotéines hydrosolubles. La durée d’action n’est pas précisée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Chez la femme :
     – Traitement de la stérilité, le plus souvent en association avec les hCG, dans les cas où l’ovulation est la seule cause de stérilité :
     * anovulation d’origine hypothalamo-hypophysaire.
     * dysovulation.
     – Induction de l’ovulation dans le cadre des procréations médicalement assistées (FIV, GIFT, insémination intra-utérine).
     – Stérilité par insuffisance de production de glaire.
     Chez l’homme :
     – En association avec l’hCG, traitement de la stérilité par déficience de la spermatogenèse, en cas d’hypogonadisme hypogonadotrope.
  3. STERILITE ANOVULATOIRE
  4. STIMULATION DE L’OVULATION
  5. STERILITE MASCULINE

  Effets secondaires

  2. HYPERSTIMULATION OVARIENNE
     Accidents d’hyperstimulation ovarienne : augmentation de la taille des ovaires, prise de poids, douleurs abdominales, nausées et vomissements, élévation trop importante du taux d’estradiol plasmatique, en rapport avec des kystes ovariens bilatéraux.
     Possibilité de rupture de kyste ovarien, de fuite liquidienne extravasculaire avec oedèmes interstitiels, éventuellement d’ascite, d’hydrothorax, d’hémoconcentration, d’hyperaldostéronisme secondaire, d’hypercoagulabilité.
     Arrêter le traitement immédiatement et ne pas injecter l’hCG si le taux d’estradiol plasmatique est trop important.
  3. GROSSESSE MULTIPLE (FREQUENT)
     30% environ.
  4. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Ils surviennent essentiellement dans les cas d’hyperstimulation importante.
  5. INTOLERANCE LOCALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION
  6. RASH
     Rashs cutanés généralisés de type allergique.
  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE
  8. INFECTION
     Le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de l’urine humaine.Ceci s’applique également à des agents pathogènes jusqu’ici inconnus.
  9. CANCER DE L’OVAIRE
     Il a été rapporté dans la littérature que des médicaments utilisés dans le traitement de l’infertilité pourraient augmenter le risque de survenue de cancer de l’ovaire. Toutefois, cette éventualité repose actuellement sur des bases épidémiologiques insuffisantes.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Surveillance médicale :
     
     Ce médicament doit être employé sous contrôle médical et biologique strict.
     – Aménorrhée :
     
     Ce médicament n’est pas justifié dans le traitement des aménorrhées lorsqu’une grossesse n’est pas souhaitée.
  3. EXAMENS PRELIMINAIRES
     Avant le traitement : un bilan sera réalisé afin d’exclure des anomalies anatomiques des organes génitaux (insuffisance ovarienne primitive) ou d’autres troubles hormonaux (c’est-à-dire troubles de la thyroïde ou des glandes surrénales, diabète…).
  4. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Surveillance biologique des taux de l’estradiol plasmatique lors de traitement d’induction de l’ovulation par la séquence hMG + hCG.
  5. SURVEILLANCE CLINIQUE
     Surveillance échographique des ovaires.
  6. INTERRUPTION DU TRAITEMENT
     En cas d’hyperstimulation ovarienne, le traitement doit être interrompu immédiatement.
  7. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
     L’injection d’hCG ne doit pas être faite si le taux d’estradiol plasmatique est trop élevé.
  8. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. TUMEURS HYPOTHALAMO-HYPOPHYSAIRES
  4. TUMEUR DE L’OVAIRE
  5. CANCER DU SEIN
  6. HEMORRAGIE GENITALE
     D’étiologie inconnue.
  7. TUMEUR TESTICULAIRE
  8. STERILITE MASCULINE D’ORIGINE MECANIQUE

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPERSTIMULATION OVARIENNE

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * Chez la femme :
  La posologie doit être progressive et adaptée à chaque cas, en fonction de la réponse individuelle jugée sur les résultats de la surveillance échographique (taille et nombre des follicules, volume des ovaires),
  biologique (taux d’estradiol) et clinique (qualité de la glaire).
  il est recommandé de commencer par la plus petite dose possible.
  La posologie quotidienne initiale standard est d’une à deux ampoules soit soixante quinze-cent cinquante UI de FSH/LH qui
  peut être si nécessaire, augmentée progressivement à quatre ampoules jusqu’à obtenir une réponse adéquate, mais non excessive.
  Pour les déclenchement de l’ovulation, une injection unique de hCG sera administrée vingt quatre à quarante huit heures après
  la dernière injection de Menogon
  * Chez l’homme :
  En général, soixante quinze à cent cinquante UI, deux à trois fois par semaine pendant quatre vingt dix jours, associées à l’injection de gonadotrophine chorionique (hCG).
  .
  Mode d’emploi :
  Après mise
  en solution du lyophilisat dans le solvant, la solution doit être administrée immédiatement.

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