HUMALOG Mix50 100 UI/ml suspension injectable en cartouches

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HUMALOG Mix50 100 UI/ml suspension injectable en cartouches

Introduction dans BIAM : 28/1/2000
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No AMM européenne – EU/1/96/007/006


    Forme : SUSPENSION INJECTABLE

    en cartouche

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : LILLY FRANCE

    Produit(s) : HUMALOG

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 19/11/1998
    2. publication JO de l’AMM 31/12/1998
    3. mise sur le marché 20/1/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 349446-8

    5
    cartouche(s)
    3
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 23/10/1999
    2. inscription SS 23/10/1999


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
    NE PAS CONGELER
    A L’ABRI DE LA CHALEUR

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 28
    jour(s)

    A L’ABRI DE LA CHALEUR
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 219.54 F

    Prix public TTC : 272.80 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 3
    ml

    Principes actifs

    • INSULINE LISPRO 300 U.I.
      Suspension stérile, blanche, d’insuline lispro 50% ([Lys (B28), Pro (B29)], analogue de l’insuline humaine, obtenu à partir de l’ADNr, et d’insuline lispro protamine en suspension 50%, de pH 7.0 à 7.8.

    Principes non-actifs

    1. INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE A DEBUT D’ACTION RAPIDE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A10A-D04.
      Suspension prémélangée d’insuline lispro (analogue rapide de l’insuline humaine) et d’insuline lispro protamine en suspension (analogue de l’insuline humaine à action intermédiaire).
      L’activité principale de l’insuline lispro est la régulation du métabolisme glucidique.
      De plus, les insulines possèdent plusieurs actions anaboliques et anti-cataboliques dans différents tissus. Dans le tissu musculaire, ces effets comprennent une augmentation de la synthèse du glycogène, des acides gras, du glycérol, des protéines et une augmentation de la fixation des acides aminés ainsi qu’une diminution de la glycogénolyse, de la néoglycogenèse, de la cétogenèse, de la lipolyse, du catabolisme protéique et de l’élimination des acides aminés.
      L’insuline lispro possède un délai d’action rapide (environ 15 minutes) permettant ainsi son administration peu de temps avant les repas (dans les 15 minutes précédant le repas) par rapport à l’insuline rapide (administration 30 à 45 minutes avant les repas). La rapidité d’action et le pic d’activité précoce de l’insuline lispro sont observés après administration sous-cutanée d’Humalog Mix50. L’insuline NPL a un profil d’activité très proche de celui d’une insuline basale (NPH) sur une durée de 15 heures environ.
      Une courbe reflète en fonction du temps la quantité relative de glucose nécessaire pour maintenir la glycémie du sujet proche de la valeur à jeun et est un indicateur de l’effet de ces insulines sur le métabolisme du glucose en fonction du temps.
      La réponse glucodynamique à l’insuline lispro n’est pas affectée par une altération de la fonction rénale ou hépatique. Les différences pharmacodynamiques entre l’insuline lispro et l’insuline rapide humaine, mesurées durant une épreuve de clamp, sont maintenues pour de larges variations de la fonction rénale.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      La pharmacocinétique de l’insuline lispro révèle une absorption rapide et un pic sanguin atteint 30 à 70 minutes après l’administration sous-cutanée. La pharmacocinétique de l’insuline lispro protamine en suspension concorde avec celle d’une insuline à action intermédiaire, telle que l’insuline NPH. La pharmacocinétique d’Humalog Mix50 est représentative des propriétés pharmacocinétiques de ses deux composantes. Pour déterminer la signification clinique de cette cinétique, il est plus approprié d’examiner les courbes d’utilisation du glucose.
      L’insuline lispro conserve une absorption plus rapide comparée à l’insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance rénale. Chez les patients présentant un diabète de type 2, les différences pharmacocinétiques entre l’insuline lispro et l’insuline rapide humaine sont en général maintenues pour de larges variations de la fonction rénale et se sont révélées être indépendantes de la fonction rénale. L’insuline lispro garde une absorption et une élimination plus rapide comparée à l’insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance hépatique.

    1. ***
      Traitement des patients atteints de diabète insulinodépendant ou insulinonécessitant pour maintenir un équilibre glycémique normal.
    2. DIABETE INSULINODEPENDANT
    3. DIABETE INSULINONECESSITANT

    1. GLYCEMIE(DIMINUTION)
      L’hypoglycémie est l’effet indésirable le plus fréquent lors du traitement insulinique chez le patient diabétique. L’hypoglycémie sévère peut entraîner la perte de connaissance allant, dansdes cas extrêmes, jusqu’à la mort.
    2. ROUGEUR
    3. REACTION ALLERGIQUE LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      AU POINT D’INJECTION

      Une allergie locale peut survenir occasionnellement et se manifester par une rougeur, un oedème et des démangeaisons au point d’injection. Cette réaction, habituellement, disparaît en quelques jours, voire quelques semaines. Dans certains cas, cette réaction peut être liée à des facteurs autres que l’insuline, tels que des produits irritants contenus dans le désinfectant cutané ou une mauvaise technique d’injection.

    4. OEDEME LOCAL
    5. PRURIT AU POINT D’INJECTION
    6. REACTION ALLERGIQUE GENERALE
      L’allergie générale, moins fréquente mais potentiellement plus grave, correspond à une généralisation de l’allergie à l’insuline. Elle peut entraîner une éruption généralisée sur tout le corps, une dyspnée, une respiration sifflante, une baisse de la pression artérielle, une accélération du pouls ou une transpiration. Les cas sévères d’allergie généralisée peuvent menacer le pronostic vital.
    7. LIPODYSTROPHIE
      Une lipodystrophie peut apparaître au site d’injection.

    1. PRECAUTIONS PARTICULIERES
      – Le transfert d’un patient à un autre type d’insuline ou à une autre marque doit se faire sous strict contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d’insuline (rapide, NPH, Zinc, etc.), d’espèce (animale, humaine, analogue d’insuline humaine), et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant vs insuline d’origine animale) peut nécessiter une modification de posologie.
      – Les patients recevant Humalog Mix50 peuvent nécessiter un changement de posologie par rapport à leurs insulines habituelles. Si une adaptation posologique est nécessaire, elle peut être faite lors de la première administration ou au cours des premières semaines ou des premiers mois.
      – L’utilisation de posologies mal adaptées ou l’arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulinodépendants, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique, pouvant aller jusqu’à la mort.
      – L’adaptation posologique peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique ou modifie son régime alimentaire habituel. L’exercice physique pratiqué juste après le repas peut augmenter le risque d’hypoglycémie.
    2. PRECAUTION GENERALE
      – Les patients dont la glycémie s’améliore de facon importante, grâce à l’insulinothérapie intensifiée, peuvent voire disparaître certains ou tous les symptômes précurseurs de l’hypoglycémie, et doivent être informés des conséquences.

      – Quelques patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques après passage d’une insuline animale à une insuline humaine ont signalé que les signes précurseurs de l’hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique antérieur. L’hypoglycémie non corrigée ou les réactions d’hypoglycémie peuvent entraîner une perte de connaissance, un coma ou la mort.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence d’insuffisance rénale.
    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients présentant une insuffisance hépatique du fait d’une diminution de la capacité de la gluconéogenèse et de la diminution de l’élimination de l’insuline ; cependant, chez les patients ayant une insuffisance hépatique chronique, l’augmentation de l’insulino-résistance peut conduire à une augmentation des besoins en insuline.
    5. TROUBLES PSYCHIQUES
      Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d’une maladie ou de perturbations affectives.
    6. ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
      L’administration d’insuline lispro aux enfants de moins de 12 ans doit être envisagée uniquement dans le cas d’un bénéfice attendu par comparaison à l’insuline rapide.
    7. GROSSESSE
      Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de l’insuline lispro chez la femme enceinte.
      Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée avec de l’insuline (diabète insulinodépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse. Une surveillance attentive de la glycémie et de l’état de santé général est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diabétiques.
    8. ALLAITEMENT
      Les patientes diabétiques qui allaitent peuvent nécessiter une adaptation de la dose d’insuline, de leur régime ou des deux.
    9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Ceci représente un risque pour les patients dans des situations où ces facultés sont de première importance comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines.
      Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier chez ceux chez qui les symptômes précurseurs d’hypoglycémie sont absents ou diminués ou chez ceux qui ont de fréquents épisodes d’hypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule doit être réévaluée dans ces circonstances.
    10. SPORTIFS

    1. HYPOGLYCEMIE
    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. VOIE INTRAVEINEUSE

    Signes de l’intoxication :

    1. GLYCEMIE(DIMINUTION)
    2. INDIFFERENCE
    3. CONFUSION MENTALE
    4. PALPITATION
    5. CEPHALEE
    6. HYPERSUDATION
    7. VOMISSEMENT

    Traitement

    Il n’existe aucune définition spécifique du surdosage insulinique. En effet, la glycémie résulte d’interactions complexes entre les taux d’insuline sérique, la disponibilité du glucose et d’autres processus métaboliques. L’hypoglycémie peut être due à un
    excès d’activité de l’insuline par rapport à l’apport alimentaire et à la dépense énergétique.
    L’hypoglycémie peut être associée à une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.
    Les épisodes d’hypoglycémie
    légère seront compensés par l’administration orale de glucose ou d’autres sucres, ou d’autres produits sucrés.
    Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigée par l’administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon, suivie d’une
    réalimentation avec hydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment rétabli. Les patients qui ne répondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse.
    En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra
    être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Cependant, s’il n’y a pas de glucagon disponible ou si le patient n’y répond pas, on injectera une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse. Dès que le patient aura repris connaissance,
    un repas lui sera donné.

    Voies d’administration

    – 1 – SOUS-CUTANEE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle
    – La posologie est déterminée par le médecin, selon les besoins du patient.
    – Humalog Mix50 peut être administré peu de temps avant les repas. Quand cela est nécessaire, Humalog Mix50 peut être administré juste après les repas. Humalog
    Mix50 doit être administré par injection sous-cutanée stricte. En aucun cas, Humalog Mix50 ne doit être administré par voie intraveineuse.
    – L’administration sous-cutanée doit être effectuée dans les avant-bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen. Les
    points d’injection doivent varier afin de ne pas utiliser le même point d’injection plus d’une fois par mois environ.
    – Lors de l’injection d’Humalog Mix50, s’assurer que l’aiguille n’a pas pénétré dans un vaisseau sanguin. Après injection, ne pas
    masser le point d’injection.
    – La rapidité d’action et le pic d’activité précoce propres à Humalog lui-même sont observés après administration sous-cutanée d’Humalog Mix50. Ceci permet d’administrer une injection d’Humalog Mix50 à un moment proche des
    repas. La durée d’action de la composante insuline lispro protamine en suspension (NPL) dans Humalog Mix est proche de celle d’une insuline basale (NPH).
    L’évolution dans le temps de l’action de toute insuline peut varier de façon importante d’un sujet
    à un autre, ou à différents moments chez le même sujet. Comme pour toutes les préparations d’insuline, la durée d’action d’Humalog Mix50 dépend de la dose, du site d’injection, de la vascularisation, de la température et de l’activité physique.
    .
    Mode
    demploi :
    a) Préparation d’une dose :
    – Faire rouler la cartouche d’Humalog Mix25 10 fois entre les paumes des mains et la renverser à 180 degrés 10 fois, juste avant son utilisation, afin de remettre l’insuline en suspension, jusqu’à ce qu’elle prenne
    un aspect uniformément trouble ou laiteux. Si cet aspect n’est pas obtenu, répéter la procédure ci-dessus, jusqu’à ce que le contenu de la cartouche soit bien mélangé. Les cartouches contiennent une petite bille de remise en suspension pour faciliter le
    mélange. Ne pas agiter vigoureusement, car la formation d’une mousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose.
    – Examiner les cartouches régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des grumeaux visibles ou si des particules blanches
    restent collées au fond de la cartouche ou sur les parois, lui donnant un aspect givré.
    – Les cartouches d’Humalog Mix25 ne sont pas conçues pour la réalisation d’un mélange avec d’autres insulines. Les cartouches vides ne peuvent être réutilisées.
    – La
    description qui suit est d’ordre général. Les instructions particulières du fabricant pour chaque stylo injecteur doivent être suivies pour charger la cartouche, fixer l’aiguille et pratiquer l’injection d’insuline.
    b) Injection d’une dose :
    – Se laver
    les mains.
    – Choisir un site d’injection.
    – Nettoyer la peau à l’aide d’un coton imbibé d’alcool.
    – Retirer le capuchon de l’aiguille.
    – Stabiliser la peau en étirant ou en pinçant une zone de peau assez large. La piquer selon les instructions.

    Appuyer sur le bouton.
    – Retirer l’aiguille et appliquer une pression doucement sur le point d’injection pendant quelques secondes. Ne pas frotter la peau.
    – A l’aide du capuchon extérieur de l’aiguille, dévisser l’aiguille et la jeter selon les
    consignes de sécurité.
    – Varier les points d’injection afin que le même point ne soit pas utilisé plus d’une fois par mois environ.
    c) Mélange d’insulines :
    Ne pas mélanger de l’insuline en flacon avec de l’insuline en cartouche.


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