BETAGAN 0.5 pour cent collyre en récipient unidose

Donnez-nous votre avis

BETAGAN 0.5 pour cent collyre en récipient unidose

Introduction dans BIAM : 31/1/2000
Dernière mise à jour : 21/6/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COLLYRE EN SOLUTION

    Unidose

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : ALLERGAN FRANCE S.A.

    Produit(s) : BETAGAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 6/1/1997
    2. publication JO de l’AMM 20/8/1997
    3. mise sur le marché 15/1/2000
    4. rectificatif d’AMM 1/3/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 345861-0

    60
    récipient(s) unidose(s)
    0.40
    ml
    PE

    Evénements :

    1. agrément collectivités 6/11/1998
    2. inscription SS 6/11/1998


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 18
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    NE PAS REUTILISER

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 44.19 F

    Prix public TTC : 59.30 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. MYOTIQUE-ANTIGLAUCOMATEUX (BETABLOQUANT) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : S01E-D03.
      Le lévobunolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :
      . bêta-bloquant non cardiosélectif,
      . absence de pouvoir agoniste partiel (ou absence d’activité sympathomimétique intrinsèque),
      . effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) non significatif.
      Le chlorhydrate de lévobunolol en collyre abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome en diminuant la sécrétion de l’humeur aqueuse.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      – Comme avec les autres collyres, le lévobunolol contenu dans ce collyre peut passer dans la circulation générale.

    1. ***
      – Hypertonie intra-oculaire.
      – Glaucome chronique à angle ouvert.
    2. HYPERTENSION OCULAIRE
    3. GLAUCOME CHRONIQUE

    1. SECHERESSE DE L’OEIL
      diminution de la sécrétion lacrymale.
    2. IRRITATION OCULAIRE
      symptômes d’irritation oculaire.
    3. SENSATION DE BRULURE OCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Ou de picotements.

    4. CONJONCTIVITE
    5. BLEPHARITE
    6. KERATITE
    7. HYPOESTHESIE CORNEENNE
    8. TROUBLE DE LA VISION
      Comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l’arrêt du traitement par les myotiques).
    9. PTOSIS
    10. DECOLLEMENT DE LA CHOROIDE
      Après traitement chirurgical du glaucome.
    11. ASTHENIE (EXCEPTIONNEL)
      Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils nesoient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    12. REFROIDISSEMENT DES EXTREMITES (EXCEPTIONNEL)
      Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils nesoient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    13. BRADYCARDIE (EXCEPTIONNEL)
      Sévère le cas échéant.
      Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils nesoient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    14. INSOMNIE (EXCEPTIONNEL)
      Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils nesoient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    15. CAUCHEMAR (EXCEPTIONNEL)
      Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils nesoient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    16. DEPRESSION (EXCEPTIONNEL)
      Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils nesoient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    17. DOULEUR EPIGASTRIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils nesoient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    18. NAUSEE (EXCEPTIONNEL)
      Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils nesoient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    19. VOMISSEMENT (EXCEPTIONNEL)
      Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils nesoient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    20. DIARRHEE (EXCEPTIONNEL)
      Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils nesoient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    21. TROUBLE DE LA CONDUCTION VENTRICULAIRE (EXCEPTIONNEL)
      Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire ou intensification d’un bloc auriculoventriculaire existant.
      Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils nesoient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    22. INSUFFISANCE CARDIAQUE (EXCEPTIONNEL)
      Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils nesoient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    23. HYPOTENSION ARTERIELLE (EXCEPTIONNEL)
      Chute tensionnelle.
      Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils nesoient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    24. BRONCHOSPASME (EXCEPTIONNEL)
      Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils nesoient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    25. GLYCEMIE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
      Hypoglycémie.
      Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils nesoient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    26. SYNDROME DE RAYNAUD (EXCEPTIONNEL)
      Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils nesoient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    27. CLAUDICATION INTERMITTENTE (EXCEPTIONNEL)
      Aggravation.
      Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils nesoient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    28. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (EXCEPTIONNEL)
      Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils nesoient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    29. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
      Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils nesoient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    30. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Oedème de Quincke.
      Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils nesoient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    31. ERUPTION CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
      Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils nesoient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    32. ERUPTION PSORIASIFORME (EXCEPTIONNEL)
      Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils nesoient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    33. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
      Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
      On n’a pu observer, dans de rares cas, l’apparittion d’anticorps antinucléaires ne s’acccompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cèdant à l’arrêt du traitement.
    34. SYNDROME LUPIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
      Syndrome observé de façon exceptionnelle et cédant à l’arrêt du traitement.

    1. ASSOCIATION AUX BETABLOQUANTS
      L’association de deux collyres béta-bloquants est déconseillée.
    2. GLAUCOME A ANGLE FERME
      Dans le cas où le lévobunolol en collyre est administré pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l’angle, un myotique doit être associé.
      En effet, chez ces patients, l’objectif immédiat du traitement est la réouverture de l’angle, ce qui nécessite l’emploi d’un myotique afin d’obtenir une constriction pupillaire, le lévobunolol n’ayant pas ou peu d’effet sur la pupille.
    3. TRAITEMENT CHIRURGICAL DU GLAUCOME
      Des décollements de la choroïde, contemporains d’hypotonie oculaire, ont été rapportés après traitement chiirurgical du glaucome, lors de l’administration d’antiglaucomateux diminuant la sécrétion de l’humeur aqueuse (décrit avec le timolol et l’acétazolamide).
    4. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
      Il existe un risque d’intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d’une manière générale aux bêtabloquants.
    5. ENFANT
      Ce collyre n’a pas fait l’objet d’études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l’enfant. L’utilisation de ce collyre n’est donc pas recommandée chez ces patients.
    6. TRAITEMENT PROLONGE
      Une diminution de la sensibilité au lévobunolo pourrait apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l’absence ª d’échappement thérapeutiqueº.
    7. SPORTIFS
      Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
      Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
    8. ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT
      Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
      Ne jamais interrompre brutalement le traitement bêtabloquant par voie générale, en particulier chez les angineux : l’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite. La posologie doit être diminuée progressivement, c’est à dire sur une à deux semaines.
    9. BRADYCARDIE
      Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
      Si la fréquence s’abaisse au dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
    10. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
      Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
      Etant donné l’effet dromotrope négatif des bêtabloquants, ils ne doivent être administrés qu’avec prudence aux patients présentant un bloc auriculoventriculaire du premier degré.
    11. PHEOCHROMOCYTOME
      Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
      L’utilisation des bêtabloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
    12. SUJET AGE
      Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.

      Chez ces sujets à risque et quand le médicament est administré par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.

    13. INSUFFISANCE RENALE
      Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
      Chez ces sujets à risque et quand le médicament est administré par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.
    14. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
      Chez ces sujets à risque et quand le médicament est administré par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.
    15. DIABETE
      Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.

      Prévenir les malades et renforcer en début de traitement l’autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d’une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

    16. PSORIASIS
      Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
      Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquant, l’indication mérite d’être pesée.
    17. REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
      Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
      Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêtabloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l’adrénaline aux posologies habituelles.
    18. ANESTHESIE GENERALE
      Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
      Les bêtabloquants vont entraîner une atténuation des phénomènes réflexes sympathiques.
      La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischémie myocardique et de poussées hypertensives per-operatoires. Il convient de prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.
      Si l’arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensiblité aux catécholamines.
      Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :
      * chez les malades atteints d’insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’à l’intervention, étant donné le risque lié à l’arrêt brutal des bêta-bloquants.
      * en cas d’urgence ou d’impossibilité d’arrêt, le patient doit être protégé d’une prédominance vagale par une prémédication suffisante d’atropine renouvelée selon les besoins. L’anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
      * la majoration du risque anaphylactique liée à la prise de bêta-bloquants devra être pris en compte.
    19. THYROTOXICOSE
      Les bêta-bloquants sont capables d’en masquer certains signes, en particulier cardiovasculaires.
    20. GROSSESSE
      Le passage systémique des bêtabloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie orale mais néanmoins réel.

      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces
      En clinique, aucun effet tératogène n’a été rapporté à ce jour et les résultats d’études prospectives contrôlées avec quelques bêtabloquants n’ont pas fait état de malformations à la naissance
      Chez le nouveau-né de mère traitée, l’action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance : si cette rémanence peut être sans conséquence clinique.
      il peut néanmoins survenir, des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs, tout en évitant les solutés de remplissage (risque d’OAP);
      En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu’à l’accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

    21. ALLAITEMENT
      Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait.
      Le risque de survenue d’hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêtabloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, l’allaitement est déconseillé en cas de nécéssité de traitement.
    22. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Il existe des effets indésirables associés à ce collyre (notamment des troubles de la vision) qui peuvent altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

    1. COMMENTAIRE GENERAL
      Il convient de garder à l’esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après installations oculaires.
    2. ASTHME
    3. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
    4. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
      Par le traitement.
    5. CHOC CARDIOGENIQUE
    6. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE NON APPAREILLE
      Des second et troisième degrés.
    7. ANGOR DE PRINZMETAL
    8. MALADIE DES SINUS
      Y compris bloc sino-auriculaire.
    9. BRADYCARDIE
      < 45-50 contractions par minute.
    10. PHENOMENE DE RAYNAUD
      Et troubles circulatoires périphériques.
    11. PHEOCHROMOCYTOME
      Non traité.
    12. HYPOTENSION
    13. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      Ou à tout produit ou traitement ayant provoqué une réaction anaphylactique.
    14. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      1 / Association contre-indiquée :
      – Floctafénine : en cas de choc ou d’hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêtabloquants.
      – Sultopride : troubles de l’automatisme (bradycardie excessive) par addition des effets bradycardisants.
      2 / Association déconseillée :
      – Amiodarone : troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

    Traitement

    Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à l’esprit . Les symptômes et la conduite à tenir sont identiques à ceux d’un surdosage en
    bêta-bloquant par voie générale;

    Voies d’administration

    – 1 – OCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    INSTILLATION OCULAIRE

    Instiller dans l’oeil malade une goutte de lévobunolol 0,50%, 2 fois par jour.
    Dans un certain nombre de cas, l’administration quotidienne d’une seule goutte de lévobunolol 0,50% en collyre peut s’avérer
    suffisante, en particulier lorsque la pression intraoculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants.

    Il existe une préparation plus faiblement concentrée (collyre à 0,10%): chez une petite proportion de patients , une goutte de lévobunolol 0,10%
    dans l’oeil malade, 2 fois par jour peut être satisfaisante.
    L’ophtamologiste pourra, s’il le juge nécessaire, associer le lévobunolol en collyre à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).
    Cependant,
    l’association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée.
    Les autres collyres doivent être administrés au moins 15 minutes avant ou après le lévobunolol.
    Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par le lévobunolol en collyre requiert
    parfois quelques semaines, aussi l’évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intraoculaire après une période de traitement d’environ 4 semaines.

    Substitution d’un traitement antérieur
    Quand le lévobunolol en collyre doit
    prendre le relais d’un autre collyre antiglaucomateux, ce collyre doit être arrêté à la fin d’une journée complète de traitement, et le lévobunolo en collyre doit être administré le lendemain à raison d’une goutte dans l’oeil malade deux fois par
    jour.
    Si le lévobunolol en collyre doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu’un seul médicament à la fois.
    En cas de substitution de collyres myotiques par le lévobunolol en collyre un examen de
    la réfraction peut s’avérér nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.
    La ppresription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intra-oulaire, surtout lors de l’instauration du traitement.


    Retour à la page d’accueil

Similar Posts