PENTOXIFYLLINE BIOGARAN LP 400 mg comprimés à libération prolongée

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PENTOXIFYLLINE BIOGARAN LP 400 mg comprimés à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 10/2/2000
Dernière mise à jour : 11/12/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BIOGARAN

    Produit(s) : PENTOXIFYLLINE BIOGARAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 22/2/1993
    2. publication JO de l’AMM 2/7/1993
    3. mise sur le marché 4/2/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 351284-1

    3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. agrément collectivités 16/1/2000
    2. inscription SS 16/1/2000


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    35 %

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (XANTHINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C04A-D03.
      Chez l’homme, il a été montré expérimentalement un effet vasodilatateur artériel.
      De plus, la pentoxifylline à dose thérapeutique entraîne une faible diminution du taux de fibrinogène dans des situations où ce taux est élevé, et des modifications de la déformabilité érythrocytaire.
      Un effet anti-TNF a de la pentoxifylline pourrait expliquer ces données.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Pentoxifilline Biogaran LP 400 est présenté sous forme de comprimé à libération prolongée.
      Absorption :
      Après administration orale, la concentration plasmatique maximale est obtenue en 2 à 3 heures. Elle diminue de moitié dans les 2 heures qui suivent pour rester constante jusqu’à la 13ème heure après l’ingestion. La biodisponibilité est voisine de 100%.
      Distribution :
      La pentoxifylline ne se fixe pas aux protéines plasmatiques.
      La pentoxifylline et ses métabolites passent dans le lait maternel.
      Métabolisme :
      La pentoxifylline subit un effet de premier passage hépatique important. Elle est transformée en 7 métabolites dont certains sont actifs.
      Elimination :
      L’élimination se fait principalement par voie urinaire et sous forme métabolisée.
      Une accumulation de métabolites est possible en cas d’insuffisance rénale sévère.
      Chez le sujet âgé, la vitesse d’élimination est plus lente que chez le sujet jeune.
      En cas d’insuffisance hépatique sévère, la demi-vie d’élimination et la biodisponibilité sont augmentées.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).
      NB : cette indication repose sur des essais cliniques en double aveugle par rapport à un placebo qui montrent une augmentation du périmètre de marche d’au moins 50% chez 50 à 60% des malades traités contre 20 à 40% des malades suivant uniquement des règles hygiénodiététiques.
      – Traitement d’appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des autres démences).
    3. CLAUDICATION INTERMITTENTE
    4. SENESCENCE CEREBRALE

    Effets secondaires

    2. NAUSEE
    3. VOMISSEMENT
    4. BRULURE EPIGASTRIQUE
    5. DIARRHEE
    6. BOUFFEE DE CHALEUR (RARE)
    7. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
    8. CEPHALEE (RARE)
    9. VERTIGE (RARE)
    10. INSOMNIE (RARE)
    11. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
    12. RASH (EXCEPTIONNEL)
    13. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
    14. PRURIT (EXCEPTIONNEL)
    15. REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
      Des cas isolés de réactions anaphylactoïdes avec choc, oedème de Quincke et bronchospasme ont été signalés. Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
    16. HEMORRAGIE
      Quelques cas d’hémorragies ont été signalés chez des patients traités par la pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique (chirurgie récente, ulcère gastroduodénal) ou recevant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires.
    17. TAUX DE PROTHROMBINE(DIMINUTION)
      Quelques cas de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par la pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique (chirurgie récente, ulcère gastroduodénal) ou recevant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires.
    18. THROMBOPENIE (RARE)
    19. CHOLESTASE (RARE)
    20. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)

    Précautions d’emploi

    2. RISQUE HEMORRAGIQUE
      Des cas d’hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par la pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique ou recevant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires.

      Chez les patients sous anticoagulants oraux ou sous antiagrégants plaquettaires, la surveillance clinique et biologique de l’hémostase devra être renforcée.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      La pentoxifylline sera utilisée avec prudence en cas d’:insuffisance rénale.
    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      La pentoxifylline sera utilisée avec prudence en cas d’insuffisance hépatique ou de traitement hépatotoxique associé.
    5. DIABETE
      La pentoxifylline sera utilisée avec prudence en cas de diabète:
      En raison du risque hémorragique accru, une surveillance ophtalmologique s’avère nécessaire,
    6. CORONAROPATHIE
      La pentoxifylline sera utilisée avec prudence en cas de coronaropathie sévère.
    7. HYPOTENSION ARTERIELLE
      La pentoxifylline sera utilisée avec prudence en cas d’hypotension artérielle.
    8. SURVEILLANCE CLINIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT ANTIHYPERTENSEUR ASSOCIE

      D’autre part, la pentoxifylline peut potentialiser l’effet d’un traitement antihypertenseur. En cas de coprescription, le patient devra être prévenu de cette possibilité et la surveillance tensionnelle devra être renforcée.

      Cette spécialité ne peut cependant pas remplacer le traitement spécifique de l’hypertension artérielle.

    9. GROSSESSE
      Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent. En l’absence de données cliniques pertinentes, l’utilisation du principe actif est déconseillée pendant la grossesse.
    10. ALLAITEMENT
      En raison du passage dans le lait maternel, l’utilisation de la pentoxifylline est à éviter pendant l’allaitement.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. INFARCTUS DU MYOCARDE A LA PHASE AIGUE
    4. HEMORRAGIE
    5. RISQUE HEMORRAGIQUE

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. FLUSH
    4. HYPOTENSION ARTERIELLE

    Traitement

    Nausées, vomissements, flush, hypotension artérielle.
    Conduite à tenir : lavage gastrique en urgence, surveillance tensionnelle, hospitalisation en cas d’incertitude sur la dose ingérée ou de polymédication

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Un à trois comprimés par jour, éventuellement en deux prises inégales, de préférence au cours du ou des repas.
    – Chez l’insuffisant rénal :
    Ne pas dépasser 2 comprimés par jour. En cas d’insuffisance rénale sévère, il convient de
    diminuer la posologie et de l’adapter en fonction de la tolérance individuelle.
    .
    Mode d’emploi :
    Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un peu d’eau.
    Compte tenu du temps de libération prolongée, la membrane du comprimé peut exceptionnellement être
    retrouvée dans les selles.

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